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Um estudo de registro para observar os resultados clínicos de participantes com câncer de próstata metastático virgem de hormônio de alto risco no Japão

12 de dezembro de 2025 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

O registro para observar os resultados clínicos de pacientes com câncer de próstata metastático virgem de hormônio de alto risco no Japão

O objetivo deste estudo de registro é observar longitudinalmente os resultados clínicos e os resultados relatados pelo paciente (PRO) para participantes com câncer de próstata metastático virgem de hormônio metastático (mHNPC) de alto risco no cenário do mundo real no Japão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
979

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Akita, Japão, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Bunkyō City, Japão, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Bunkyō City, Japão, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japão, 260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Chūō, Japão, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, Japão, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japão, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health
      • Fukushima, Japão, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japão, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hakata-Ku, Japão, 812-0033
        • Harasanshin hospital
      • Hamamatsu, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hidaka, Japão, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirosaki, Japão, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japão, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ichikawa, Japão, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Inashiki, Japão, 300 0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Itabashi Ku, Japão, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kahoku-District, Japão, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kamigyo, Japão, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kanagawa, Japão, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kanazawa, Japão, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Japão, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kisarazu-shi, Japão, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kita Gun, Japão, 761 0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japão, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Japão, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kochi, Japão, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Koshigaya, Japão, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Matsuyama, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Minamiku, Japão, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Miyazaki, Japão, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Morioka, Japão, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagakute, Japão, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japão, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nakagami Gun, Japão, 903-0215
        • University of the Ryukyus hospital
      • Nakano, Japão, 1648541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
      • Natori-shi, Japão, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japão, 951 8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japão, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japão, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka Sayama Shi, Japão, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japão, 350-8550
        • Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
      • Sapporo, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai, Japão, 981-8558
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Sendai, Japão, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke, Japão, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinagawa City, Japão, 142 8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japão
        • Japan Community Health care Organization Tokyo Shinjuku Medical Center
      • Shizuoka, Japão, 436-0040
        • Chutoen General Medical Center
      • Suita-shi, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Japão, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokushima, Japão, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japão, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japão, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japão, 105 8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japão, 113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Toon-shi, Japão, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toyama, Japão, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Toyoake, Japão, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsu, Japão, 514 8507
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Japão, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ube, Japão, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Wakayama, Japão, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Japão, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japão, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Japão, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Japão, 236 0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokosuka, Japão, 238 8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Yonago, Japão, 683-8504
        • Tottori University Hospital
      • Yoshida, Japão, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Yufu, Japão, 879-5593
        • Oita University Hospital
      • Ōta-ku, Japão, 373 8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Ōtsu, Japão, 520-2121
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com câncer de próstata metastático virgem de hormônio metastático (mHNPC) de alto risco no Japão recebendo terapia de privação de andrógenos (ADT) contendo tratamento na prática clínica de rotina serão observados durante o curso do tratamento, durante o qual os dados sobre o tratamento do câncer de próstata (PC), progressão radiográfica/clínica e resultados (incluindo morte) serão coletados. A principal fonte de coleta de dados serão os prontuários médicos de cada participante participante.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de câncer de próstata metastático virgem de hormônio (mHNPC) após 1º de maio de 2019
  • Deve ter pelo menos 2 dos 3 seguintes fatores de alto risco: um escore de Gleason maior ou igual a (>=) 8, pelo menos 3 lesões ósseas ou a presença de metástase visceral
  • Disposto a receber terapia de privação de andrógenos (ADT) contendo esquemas para câncer de próstata metastático virgem de hormônio (mHNPC) de alto risco no hospital que tem contrato com o patrocinador para este estudo, ou paciente recebeu um regime contendo ADT para alto risco mHNPC
  • Possuir nacionalidade japonesa
  • Cada paciente (ou seu representante legalmente aceitável) deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo. Para casos mortos, o ICF pode ser dispensado após aprovação pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Ética em Pesquisa (IEC/IRB)

Critério de exclusão:

- tem quaisquer outras doenças malignas ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte 1: ADT sozinho/ ADT + Bicalutamida
Os participantes com diagnóstico de câncer de próstata metastático virgem de hormônio (mHNPC) recebendo terapia de privação de androgênio (ADT) isoladamente ou ADT mais bicalutamida (bloqueio androgênico combinado [CAB]) sob a prática clínica de rotina serão observados.
Medicamento: Terapia de privação androgênica (ADT)
Os participantes inscritos neste estudo continuarão a receber ADT (por exemplo, Leuprorrelina, Goserelina e Degarelix) isoladamente ou em combinação com outras terapias na prática clínica de rotina, conforme indicado por seu médico assistente. Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo.
Medicamento: Bicalutamida
Os participantes inscritos neste estudo continuarão a receber bicalutamida juntamente com ADT na prática clínica de rotina, conforme indicado por seu médico assistente. Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo.
Coorte 2: ADT + AAP/Docetaxel/Enzalutamida/Apalutamida
Serão observados participantes com diagnóstico de mHNPC recebendo ADT mais abiraterona mais prednisolona (AAP) ou Docetaxel ou Enzalutamida ou Apalutamida em prática clínica de rotina.
Medicamento: Terapia de privação androgênica (ADT)
Os participantes inscritos neste estudo continuarão a receber ADT (por exemplo, Leuprorrelina, Goserelina e Degarelix) isoladamente ou em combinação com outras terapias na prática clínica de rotina, conforme indicado por seu médico assistente. Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo.
Medicamento: Abiraterona
Os participantes inscritos neste estudo continuarão a receber abiraterona em combinação com prednisolona junto com ADT na prática clínica de rotina, conforme indicado por seu médico assistente. Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo.
Medicamento: Prednisolona
Os participantes inscritos neste estudo continuarão a receber prednisolona em combinação com abiraterona junto com ADT na prática clínica de rotina, conforme indicado por seu médico assistente. Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo.
Medicamento: Docetaxel
Os participantes inscritos neste estudo continuarão a receber docetaxel junto com ADT na prática clínica de rotina, conforme indicado por seu médico assistente. Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo.
Medicamento: Enzalutamida
Os participantes inscritos neste estudo continuarão a receber enzalutamida junto com ADT na prática clínica de rotina, conforme indicado por seu médico assistente. Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo.
Medicamento: Apalutamida
Os participantes inscritos neste estudo continuarão a receber apalutamida junto com ADT na prática clínica de rotina, conforme indicado por seu médico assistente. Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram antígeno prostático específico (PSA) <=0,2 ng/mL em um ano a partir do registro
Prazo: 1 ano
A porcentagem de participantes que atingem o antígeno específico da próstata (PSA) menor ou igual a (<=) 0,2 nanograma por mililitro (ng/mL) dentro de um ano a partir do registro será relatada.
1 ano
Sobrevivência livre de progressão de PSA (PSA-PFS)
Prazo: Até 5 anos
O PSA-PFS é definido como a duração desde o registro até a progressão do PSA ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 5 anos
Porcentagem de participantes com PSA-PFS
Prazo: 2 anos
A porcentagem de participantes com PSA-PFS em 2 anos a partir do registro será relatada.
2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
O PFS é definido como a duração desde o registro até a progressão radiográfica, progressão clínica ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 5 anos
Porcentagem de participantes com PFS
Prazo: 3 anos
A porcentagem de participantes com PFS em 3 anos a partir do registro será relatada.
3 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
O OS é definido como a duração desde o registro até qualquer morte.
Até 5 anos
Porcentagem de participantes com sobrevida geral (OS)
Prazo: 3 anos
A porcentagem de participantes com OS em 3 anos a partir do registro será relatada.
3 anos
Sobrevivência Específica do Câncer (CSS)
Prazo: Até 5 anos
O CSS é definido como a duração do registro até a morte relacionada ao câncer de próstata (PC). A morte relacionada ao PC será determinada a critério de cada médico.
Até 5 anos
Porcentagem de participantes com CSS
Prazo: 3 anos
A porcentagem de participantes com CSS em 3 anos a partir do registro será relatada.
3 anos
Tempo para evento esquelético sintomático (TTSSE)
Prazo: Até 5 anos
O TTSSE é definido como a duração desde o registro até qualquer primeiro evento esquelético sintomático (SSE). O SSE é definido como 1 dos seguintes: fratura patológica sintomática, compressão da medula espinhal, radiação paliativa ao osso e cirurgia ao osso.
Até 5 anos
Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Até 5 anos
O PHQ-9 é um inventário multifuncional de autorrelato usado para triagem, diagnóstico e medição da gravidade do estado mental ou depressão do paciente. Ele contém 2 semanas de recordação de informações e pontua cada um dos 9 critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (4ª edição; DSM-IV) de "0" (nada) a "3" (quase todos os dias).
Até 5 anos
Pontuação do Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer para Câncer de Próstata (FACT-P)
Prazo: Até 5 anos
O FACT-P consiste no FACT-Geral (FACT-G) e uma subescala específica para PC. O FACT-G (Versão 4) contém um questionário de 27 itens e é composto por 4 dimensões de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS): bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e funcional bem-estar. A subescala específica de PC é composta por 12 itens, que abrangem as dimensões da função sexual, função intestinal/vesical e dor. Cada item da subescala FACT-G e da subescala específica de PC é avaliado em uma escala do tipo Likert de 0 a 4. Pontuações mais altas representam melhor QV.
Até 5 anos
Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Até 5 anos
O MoCA é um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve. Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrutivas, pensamento conceitual, cálculos e orientação. A pontuação total possível é de 30 pontos; uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108675
  • 56021927PCR4009 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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