Um estudo de registro para observar os resultados clínicos de participantes com câncer de próstata metastático virgem de hormônio de alto risco no Japão
12 de dezembro de 2025 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
O registro para observar os resultados clínicos de pacientes com câncer de próstata metastático virgem de hormônio de alto risco no Japão
O objetivo deste estudo de registro é observar longitudinalmente os resultados clínicos e os resultados relatados pelo paciente (PRO) para participantes com câncer de próstata metastático virgem de hormônio metastático (mHNPC) de alto risco no cenário do mundo real no Japão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
979
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Akita, Japão, 010-8543
- Akita University Hospital
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Bunkyō City, Japão, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Bunkyō City, Japão, 113 8431
- Juntendo University Hospital
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Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba cancer center
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Chiba, Japão, 260 8677
- Chiba University Hospital
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Chūō, Japão, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Fukuoka, Japão, 812 8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Japão, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health
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Fukushima, Japão, 960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu, Japão, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Hakata-Ku, Japão, 812-0033
- Harasanshin Hospital
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Hamamatsu, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Hidaka, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Hirosaki, Japão, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Hiroshima, Japão, 734 8551
- Hiroshima University Hospital
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Ichikawa, Japão, 272-8513
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
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Inashiki, Japão, 300 0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
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Itabashi Ku, Japão, 173 8606
- Teikyo University Hospital
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Kahoku-District, Japão, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
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Kamigyo, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kanagawa, Japão, 216 8511
- St Marianna University Hospital
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Kanazawa, Japão, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
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Kashihara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Kisarazu-shi, Japão, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
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Kita Gun, Japão, 761 0793
- Kagawa University Hospital
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Kobe, Japão, 650 0017
- Kobe University Hospital
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Kobe, Japão, 650 0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kochi, Japão, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Koshigaya, Japão, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Matsuyama, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Minamiku, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Miyazaki, Japão, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Morioka, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Nagakute, Japão, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya, Japão, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Nakagami Gun, Japão, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital
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Nakano, Japão, 1648541
- Tokyo Metropolitan Police Hospital
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Natori-shi, Japão, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
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Niigata, Japão, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama, Japão, 700 8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japão, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka Sayama Shi, Japão, 589 8511
- Kindai University Hospital
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Saitama, Japão, 350-8550
- Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
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Sapporo, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo, Japão, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Sendai, Japão, 981-8558
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Sendai, Japão, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shimotsuke, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Shinagawa City, Japão, 142 8666
- Showa University Hospital
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Shinjuku-ku, Japão
- Japan Community Health care Organization Tokyo Shinjuku Medical Center
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Shizuoka, Japão, 436-0040
- Chutoen General Medical Center
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Suita-shi, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Takatsuki, Japão, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Tokushima, Japão, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Tokyo, Japão, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo, Japão, 105 8471
- The Jikei University Hospital
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Tokyo, Japão, 113 8603
- Nippon Medical School Hospital
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Toon-shi, Japão, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Toyama, Japão, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Toyoake, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Tsu, Japão, 514 8507
- Mie University Hospital
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Tsukuba, Japão, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
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Ube, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Wakayama, Japão, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Yokohama, Japão, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
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Yokohama, Japão, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama, Japão, 236 0004
- Yokohama City University Hospital
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Yokosuka, Japão, 238 8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Yonago, Japão, 683-8504
- Tottori University Hospital
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Yoshida, Japão, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Yufu, Japão, 879-5593
- Oita University Hospital
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Ōta-ku, Japão, 373 8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Ōtsu, Japão, 520-2121
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com câncer de próstata metastático virgem de hormônio metastático (mHNPC) de alto risco no Japão recebendo terapia de privação de andrógenos (ADT) contendo tratamento na prática clínica de rotina serão observados durante o curso do tratamento, durante o qual os dados sobre o tratamento do câncer de próstata (PC), progressão radiográfica/clínica e resultados (incluindo morte) serão coletados.
A principal fonte de coleta de dados serão os prontuários médicos de cada participante participante.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de câncer de próstata metastático virgem de hormônio (mHNPC) após 1º de maio de 2019
- Deve ter pelo menos 2 dos 3 seguintes fatores de alto risco: um escore de Gleason maior ou igual a (>=) 8, pelo menos 3 lesões ósseas ou a presença de metástase visceral
- Disposto a receber terapia de privação de andrógenos (ADT) contendo esquemas para câncer de próstata metastático virgem de hormônio (mHNPC) de alto risco no hospital que tem contrato com o patrocinador para este estudo, ou paciente recebeu um regime contendo ADT para alto risco mHNPC
- Possuir nacionalidade japonesa
- Cada paciente (ou seu representante legalmente aceitável) deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo. Para casos mortos, o ICF pode ser dispensado após aprovação pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Ética em Pesquisa (IEC/IRB)
Critério de exclusão:
- tem quaisquer outras doenças malignas ativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1: ADT sozinho/ ADT + Bicalutamida
Os participantes com diagnóstico de câncer de próstata metastático virgem de hormônio (mHNPC) recebendo terapia de privação de androgênio (ADT) isoladamente ou ADT mais bicalutamida (bloqueio androgênico combinado [CAB]) sob a prática clínica de rotina serão observados.
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Os participantes inscritos neste estudo continuarão a receber ADT (por exemplo, Leuprorrelina, Goserelina e Degarelix) isoladamente ou em combinação com outras terapias na prática clínica de rotina, conforme indicado por seu médico assistente.
Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo.
Os participantes inscritos neste estudo continuarão a receber bicalutamida juntamente com ADT na prática clínica de rotina, conforme indicado por seu médico assistente.
Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo.
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Coorte 2: ADT + AAP/Docetaxel/Enzalutamida/Apalutamida
Serão observados participantes com diagnóstico de mHNPC recebendo ADT mais abiraterona mais prednisolona (AAP) ou Docetaxel ou Enzalutamida ou Apalutamida em prática clínica de rotina.
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Os participantes inscritos neste estudo continuarão a receber ADT (por exemplo, Leuprorrelina, Goserelina e Degarelix) isoladamente ou em combinação com outras terapias na prática clínica de rotina, conforme indicado por seu médico assistente.
Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo.
Os participantes inscritos neste estudo continuarão a receber abiraterona em combinação com prednisolona junto com ADT na prática clínica de rotina, conforme indicado por seu médico assistente.
Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo.
Os participantes inscritos neste estudo continuarão a receber prednisolona em combinação com abiraterona junto com ADT na prática clínica de rotina, conforme indicado por seu médico assistente.
Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo.
Os participantes inscritos neste estudo continuarão a receber docetaxel junto com ADT na prática clínica de rotina, conforme indicado por seu médico assistente.
Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo.
Os participantes inscritos neste estudo continuarão a receber enzalutamida junto com ADT na prática clínica de rotina, conforme indicado por seu médico assistente.
Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo.
Os participantes inscritos neste estudo continuarão a receber apalutamida junto com ADT na prática clínica de rotina, conforme indicado por seu médico assistente.
Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram antígeno prostático específico (PSA) <=0,2 ng/mL em um ano a partir do registro
Prazo: 1 ano
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A porcentagem de participantes que atingem o antígeno específico da próstata (PSA) menor ou igual a (<=) 0,2 nanograma por mililitro (ng/mL) dentro de um ano a partir do registro será relatada.
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1 ano
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Sobrevivência livre de progressão de PSA (PSA-PFS)
Prazo: Até 5 anos
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O PSA-PFS é definido como a duração desde o registro até a progressão do PSA ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até 5 anos
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Porcentagem de participantes com PSA-PFS
Prazo: 2 anos
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A porcentagem de participantes com PSA-PFS em 2 anos a partir do registro será relatada.
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2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
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O PFS é definido como a duração desde o registro até a progressão radiográfica, progressão clínica ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até 5 anos
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Porcentagem de participantes com PFS
Prazo: 3 anos
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A porcentagem de participantes com PFS em 3 anos a partir do registro será relatada.
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3 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
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O OS é definido como a duração desde o registro até qualquer morte.
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Até 5 anos
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Porcentagem de participantes com sobrevida geral (OS)
Prazo: 3 anos
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A porcentagem de participantes com OS em 3 anos a partir do registro será relatada.
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3 anos
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Sobrevivência Específica do Câncer (CSS)
Prazo: Até 5 anos
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O CSS é definido como a duração do registro até a morte relacionada ao câncer de próstata (PC).
A morte relacionada ao PC será determinada a critério de cada médico.
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Até 5 anos
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Porcentagem de participantes com CSS
Prazo: 3 anos
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A porcentagem de participantes com CSS em 3 anos a partir do registro será relatada.
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3 anos
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Tempo para evento esquelético sintomático (TTSSE)
Prazo: Até 5 anos
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O TTSSE é definido como a duração desde o registro até qualquer primeiro evento esquelético sintomático (SSE).
O SSE é definido como 1 dos seguintes: fratura patológica sintomática, compressão da medula espinhal, radiação paliativa ao osso e cirurgia ao osso.
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Até 5 anos
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Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Até 5 anos
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O PHQ-9 é um inventário multifuncional de autorrelato usado para triagem, diagnóstico e medição da gravidade do estado mental ou depressão do paciente.
Ele contém 2 semanas de recordação de informações e pontua cada um dos 9 critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (4ª edição; DSM-IV) de "0" (nada) a "3" (quase todos os dias).
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Até 5 anos
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Pontuação do Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer para Câncer de Próstata (FACT-P)
Prazo: Até 5 anos
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O FACT-P consiste no FACT-Geral (FACT-G) e uma subescala específica para PC.
O FACT-G (Versão 4) contém um questionário de 27 itens e é composto por 4 dimensões de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS): bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e funcional bem-estar.
A subescala específica de PC é composta por 12 itens, que abrangem as dimensões da função sexual, função intestinal/vesical e dor.
Cada item da subescala FACT-G e da subescala específica de PC é avaliado em uma escala do tipo Likert de 0 a 4.
Pontuações mais altas representam melhor QV.
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Até 5 anos
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Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Até 5 anos
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O MoCA é um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve.
Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrutivas, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
A pontuação total possível é de 30 pontos; uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Antagonistas hormonais
- Produtos químicos orgânicos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Compostos policíclicos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Pregadienetriols
- Docetaxel
- Prednisolona
- Antagonistas andrógenos
- ABIRATERONE
- enzalutamida
- Apalutamida
- bicalutamida
Outros números de identificação do estudo
- CR108675
- 56021927PCR4009 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .