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Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do GS-248

10 de outubro de 2023 atualizado por: Gesynta Pharma AB

Um estudo de Fase I, controlado por placebo, duplo-cego, primeiro em humanos para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) da solução GS-248 em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com esclerose sistêmica (SSc)

Este é um estudo First in Human (FIH), duplo-cego, de grupos paralelos, randomizado, controlado por placebo, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de GS-248 em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Parte I (SAD); Na parte SAD do estudo, doses orais únicas de GS-248 serão administradas em 6 coortes sequenciais, cada uma composta por 8 indivíduos randomizados para receber GS 248 ou placebo em uma proporção de 3:1. Os primeiros 2 indivíduos em cada coorte serão administrados de forma sentinela; 1 sujeito receberá GS-248 e o outro receberá placebo como randomizado. Os indivíduos serão cuidadosamente monitorados pela equipe clínica durante e após a dosagem. Os sinais vitais e o ECG serão verificados em intervalos regulares.

Parte II (MAD); A parte MAD do estudo explorará a dosagem ascendente múltipla de GS-248 administrada por 10 dias. A dose inicial proposta é de 25 mg/dia. No entanto, a dose inicial, bem como os níveis de dose subsequentes, podem ser ajustados com base na segurança e na avaliação farmacocinética em coortes anteriores. O GS-248 será administrado em 4 coortes sequenciais, cada um dos 8 indivíduos randomizados para receber GS 248 ou placebo em uma proporção de 3:1. Os indivíduos serão cuidadosamente monitorados pela equipe clínica durante e após a dosagem. Os sinais vitais e o ECG serão verificados em intervalos regulares.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, SE-75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
  2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 70 anos (Parte I [SAD]) e 40-75 anos (Parte II [MAD])

  3. As mulheres com potencial para engravidar devem praticar a abstinência ou devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz com uma taxa de falha < 1% para evitar a gravidez de pelo menos 4 semanas antes da dose até 4 semanas após a última dose. O parceiro masculino deve concordar em usar preservativo durante o mesmo período de tempo. Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como mulheres pré-menopáusicas esterilizadas ou pós-menopáusicas definidas como 12 meses de amenorréia.

    Sujeitos do sexo masculino devem estar dispostos a usar preservativo ou ser vasectomizados ou praticar abstinência sexual. A parceira com potencial para engravidar deve usar métodos contraceptivos com uma taxa de falha < 1% para evitar a gravidez (ver acima).

  4. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 19 e ≤ 30 kg/m2.
  5. Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas no momento da triagem, conforme julgado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida a qualquer componente da formulação GS-248.
  2. Mulheres que estão amamentando ou planejam engravidar.
  3. Teste de gravidez sérico ou urinário positivo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana [HCG]) na triagem e dentro de 24 h antes da primeira administração de IMP.
  4. Uso de corticosteroides (inalatórios e sistêmicos), AINEs (incluindo, por exemplo, coxibes e aspirina), antiácidos, IBPs ou qualquer medicamento que altere o pH gástrico dentro de 2 semanas antes da (primeira) administração de IMP.
  5. Uso regular de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo analgésicos, fitoterápicos, vitaminas e minerais dentro de 2 semanas antes da (primeira) administração de IMP, exceto contracepção hormonal e ingestão ocasional de paracetamol (máximo de 2.000 mg/dia; e não superior a 3000 mg/semana) e descongestionantes nasais sem cortisona, anti-histamínicos ou anticolinérgicos por no máximo 10 dias, a critério do Investigador.
  6. Distúrbios hereditários ou adquiridos da função plaquetária, sangramento ou coagulação.
  7. Presença de qualquer doença aguda ou crônica clinicamente relevante que possa interferir na segurança do sujeito durante o estudo clínico ou expor o sujeito a riscos indevidos.

  8. Após 10 minutos de repouso na posição supina no momento da triagem, quaisquer valores de sinais vitais fora dos seguintes intervalos:

    • Pressão arterial sistólica <90 ou >140 mmHg, ou
    • Pressão arterial diastólica <50 ou >90 mmHg, ou
    • Pulso <40 ou >90 bpm
  9. Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B no soro (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCVAb) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e/ou 2 na triagem.
  10. Presença ou histórico de abuso de drogas e/ou álcool e/ou ingestão excessiva de álcool e/ou histórico ou uso atual de esteróides anabolizantes, conforme julgado pelo Investigador.
  11. Qualquer resultado positivo para abuso de drogas e/ou álcool na triagem ou na admissão na unidade antes da administração do IMP.
  12. Participação em outro estudo clínico com uma droga experimental dentro de 3 meses antes da administração do IMP.
  13. Consumo de toranja ou suco de toranja dentro de 14 dias após a administração do medicamento do estudo.
  14. Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração de IMP.
  15. Malignidade nos últimos 5 anos, com exceção da remoção in situ de carcinoma basocelular ou pólipos colônicos benignos ressecados.
  16. Qualquer grande cirurgia planejada dentro da duração do estudo.
  17. QTcF prolongado (>450 ms), arritmias cardíacas ou qualquer anormalidade clinicamente significativa no ECG em repouso no momento da triagem, conforme julgado pelo investigador.
  18. Fumantes atuais ou usuários de produtos de nicotina. Uso irregular de nicotina (ex. fumar, cheirar, mascar tabaco) menos de 3 vezes por semana é permitido antes da visita de triagem.
  19. Consumo excessivo regular de cafeína definido por uma ingestão diária de > 5 xícaras de bebidas contendo cafeína.
  20. Ingestão de bebidas energéticas contendo xantina e/ou taurina 2 dias antes da triagem.
  21. Doação de plasma dentro de um mês após a triagem ou doação de sangue (ou perda de sangue correspondente) durante os três meses anteriores à triagem.
  22. O investigador considera improvável que o sujeito cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GS-248

Parte I (SAD): Doses únicas de 1 mg, 5 mg, 25 mg, 75 mg, 225 mg e 450 mg (doses planejadas)

Parte II (MAD): Múltiplas doses ascendentes por 10 dias em quatro coortes com doses planejadas de 25 mg, 75 mg, 225 mg e 450 mg. As doses serão finalmente selecionadas com base nos resultados da Parte I.
Medicamento: GS-248
GS-248 solução oral
Comparador de Placebo: Placebo
Solução oral de placebo correspondente
Medicamento: Placebo
Solução oral placebo com a mesma composição para corresponder ao fármaco ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Os EAs foram coletados desde o início da administração do ME até a visita final do estudo de cada parte, uma média de 10 dias na Parte 1 (SAD) e 20 dias na Parte 2 (MAD).
Os EA foram avaliados como “improváveis”, “possivelmente” ou “provavelmente” relacionados com o PMI. 'Possivelmente' e 'provavelmente' foram categorizados como relacionados ao tratamento.
Os EAs foram coletados desde o início da administração do ME até a visita final do estudo de cada parte, uma média de 10 dias na Parte 1 (SAD) e 20 dias na Parte 2 (MAD).
Alterações clinicamente significativas no ECG
Prazo: O ECG de 12 derivações foi medido em momentos predefinidos desde a visita de triagem até a visita de final do estudo, uma média de 10 dias na Parte I (SAD) e 20 dias na Parte II (MAD).
O ECG único de 12 derivações foi registrado em posição supina após 10 minutos de repouso usando uma máquina de ECG. Foram registrados a frequência cardíaca e os intervalos PQ/PR, QRS, QT e QTcF. A telemetria ambulatorial de ECG foi utilizada para vigilância cardíaca até 24 horas após a administração do IMP na parte SAD do estudo.
O ECG de 12 derivações foi medido em momentos predefinidos desde a visita de triagem até a visita de final do estudo, uma média de 10 dias na Parte I (SAD) e 20 dias na Parte II (MAD).
Mudanças clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Os sinais vitais foram verificados em momentos pré-definidos desde a visita de triagem até a visita de final do estudo, uma média de 10 dias na Parte 1 (SAD) e 20 dias na Parte 2 (MAD).
A pressão arterial sistólica e diastólica e o pulso foram medidos em posição supina após 10 minutos de repouso. A temperatura corporal foi medida por via oral usando um termômetro digital.
Os sinais vitais foram verificados em momentos pré-definidos desde a visita de triagem até a visita de final do estudo, uma média de 10 dias na Parte 1 (SAD) e 20 dias na Parte 2 (MAD).
Mudanças clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais de segurança
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em momentos predefinidos desde a visita de triagem até a visita de final do estudo, em média 10 dias na Parte I (SAD) e 20 dias na Parte II (MAD).
Amostras de sangue para análise de parâmetros de química clínica, hematologia e coagulação.
Amostras de sangue foram coletadas em momentos predefinidos desde a visita de triagem até a visita de final do estudo, em média 10 dias na Parte I (SAD) e 20 dias na Parte II (MAD).
Mudanças clinicamente significativas no exame físico
Prazo: O exame físico foi realizado em momentos pré-definidos desde a consulta de triagem até a consulta de final do estudo, em média 10 dias na Parte I (SAD) e 20 dias na Parte II (MAD).
Um exame físico completo incluiu avaliações da cabeça, olhos, ouvidos, nariz, garganta, pele, tireoide, neurológica, pulmonar, cardiovascular, abdômen (fígado e baço), gânglios linfáticos e extremidades.
O exame físico foi realizado em momentos pré-definidos desde a consulta de triagem até a consulta de final do estudo, em média 10 dias na Parte I (SAD) e 20 dias na Parte II (MAD).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmáx:
Prazo: SAD: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose; MAD Dia 1-3 (primeira dose) e Dia 10-12 (última dose): pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose.
Concentração plasmática máxima.
SAD: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose; MAD Dia 1-3 (primeira dose) e Dia 10-12 (última dose): pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose.
Tmáx:
Prazo: SAD: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose; MAD: Dia 1-3 (primeira dose) Dia 10-12 (última dose): pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose.
É hora de Cmáx.
SAD: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose; MAD: Dia 1-3 (primeira dose) Dia 10-12 (última dose): pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose.
T½:
Prazo: SAD: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose); MAD: Dia 1-3 e Dia 10-12: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose.
Meia-vida de eliminação terminal
SAD: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose); MAD: Dia 1-3 e Dia 10-12: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose.
AUC0-t:
Prazo: SAD: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose); MAD: Dia 1-3 e Dia 10-12: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose.
Área sob a curva de concentração-tempo desde o momento da dosagem até o momento da última observação.
SAD: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose); MAD: Dia 1-3 e Dia 10-12: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose.
Folga (CL)/F:
Prazo: SAD: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose); MAD Dia 1-3 e Dia 10-12: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose.
Depuração corporal total aparente após administração extravascular.
SAD: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose); MAD Dia 1-3 e Dia 10-12: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose.
Vz/F:
Prazo: SAD: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose); MAD: Dia 1-3 e Dia 10-12: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose.
Volume aparente de distribuição após administração extravascular
SAD: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose); MAD: Dia 1-3 e Dia 10-12: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose.
AUC 0-inf
Prazo: SAD: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose
Área sob a curva do tempo 0 ao infinito.
SAD: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose
AUCss
Prazo: MAD: Dia 10-12: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose.
Área sob a curva de concentração plasmática durante um intervalo de dosagem no estado estacionário.
MAD: Dia 10-12: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose.
Taxa de acumulação AUC 0-ss
Prazo: MAD: Dia 1-3 e Dia 10-12: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose.
MAD: Dia 1-3 e Dia 10-12: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade mPGES-1
Prazo: Às 24 horas após a primeira dose, Dia 1, e 24 horas após a última dose, Dia 10.
Determinação ex vivo da atividade de mPGES-1 em um ensaio de sangue total (WBA) medida como alteração percentual da linha de base dos níveis de prostaglandina E2 (PGE2) após estimulação de lipopolissacarídeo (LPS).
Às 24 horas após a primeira dose, Dia 1, e 24 horas após a última dose, Dia 10.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gesynta Pharma AB

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
CTC Clinical Trial Consultants AB

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Folke Sjöberg, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GS-1001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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