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Tratamento Operatório vs Não Operatório de Fraturas Sacrais

1 de agosto de 2019 atualizado por: More Foundation

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando a fixação percutânea com parafusos ao tratamento não cirúrgico para o tratamento de fraturas por fragilidade sacral

O objetivo deste estudo é comparar a fixação trans-ilíaca trans-sacral percutânea com o tratamento não cirúrgico para o tratamento de fraturas sintomáticas por fragilidade sacral em pacientes idosos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As fraturas por fragilidade sacral causam dor e morbidade significativas na população idosa em que ocorrem. Essas lesões pélvicas de baixa energia podem causar imobilidade prolongada, longas internações hospitalares e necessidade de níveis mais elevados de cuidado.

Os indivíduos serão submetidos a um período de 48 horas de fisioterapia e controle da dor após a identificação da fratura sacral. Se o sujeito tiver dor ou incapacidade substancial, o sujeito é elegível para inscrição no RCT e randomização de 1:1 para um dos dois grupos.

Grupo 1: Tratamento cirúrgico: Um único parafuso trans ilíaco trans sacral será inserido no nível sacral ou sacral dois com base na localização da fratura.

Grupo 2: Tratamento conservador (não operatório): Manejo contínuo da dor e fisioterapia avançada com suporte de peso conforme tolerado.

O objetivo deste estudo é comparar a fixação trans-ilíaca trans-sacral percutânea com o tratamento não cirúrgico para o tratamento de fraturas sintomáticas por fragilidade sacral em pacientes idosos.

Objetivo primário: Comparar o resultado funcional e a dor em pacientes idosos tratados cirurgicamente em comparação com aqueles tratados não operatóriamente para fraturas sacrais.

Objetivo Secundário: Comparar disposição de alta, tempo de permanência em unidade de cuidados pós-alta, complicações e necessidade de ajuda ambulatorial em pacientes idosos tratados cirurgicamente em comparação com aqueles tratados não cirurgicamente para fraturas sacrais.

Hipótese: Os indivíduos do grupo operatório terão melhora no resultado funcional e dor em 2 semanas, maior probabilidade de alta para uma vida independente, estadias mais curtas em instalações de cuidados pós-alta, menos complicações e menos necessidade de ajuda ambulatorial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 60 anos de idade
  2. Fraturas do anel pélvico classificadas como LC1 ou sacral U, confirmadas com radiografias simples, TC e/ou RM
  3. A fratura é o resultado de um mecanismo de lesão de baixa energia ou uma fratura por insuficiência sem um evento precipitante
  4. Início dos sintomas dentro de quatro semanas após a chegada ao hospital

  5. Dor significativa ou incapacidade determinada por:

    1. Pontuação de dor relatada ≥ 7 usando o Visual Analogue Score (VAS) após um teste Timed "Up & Go" (TUG), ou
    2. Incapacidade de completar o teste TUG
    3. Incapacidade de sair da cama secundária à dor por 2 dias consecutivos

Critério de exclusão:

  1. Lesões do anel pélvico instáveis ​​vertical ou rotacionalmente
  2. Fratura patológica secundária a tumor
  3. Não ambulatório antes da lesão
  4. Déficit neurológico agudo
  5. Mecanismo de lesão de alta energia
  6. Fraturas concomitantes de membros inferiores afetando a deambulação
  7. Presença de outra lesão ou condição médica que impeça a deambulação
  8. Presença de hardware ou morfologia sacral que impeça a fixação sacral percutânea
  9. Inscrição em outro estudo de pesquisa que impeça a co-inscrição
  10. Incapacidade de falar inglês
  11. Demência com incapacidade de responder a perguntas e participar do estudo
  12. Prováveis ​​problemas, no julgamento dos investigadores, com a manutenção do acompanhamento (ou seja, pacientes sem endereço fixo, não mentalmente competentes para dar consentimento, pacientes com deficiência intelectual sem suporte adequado, etc.)
  13. Encarcerado ou aguardando encarceramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Operativo
Um único parafuso trans-ilíaco e trans-sacral será inserido no nível sacral ou sacral dois.
Procedimento: Fixação de parafuso único
Um único parafuso trans-ilíaco e trans-sacral será inserido no nível sacral ou sacral dois com base na localização da fratura.
EXPERIMENTAL: Não operacional
Manejo contínuo da dor e fisioterapia
Procedimento: Fixação de parafuso único
Um único parafuso trans-ilíaco e trans-sacral será inserido no nível sacral ou sacral dois com base na localização da fratura.
Outro: Conservador
Manejo contínuo da dor e fisioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 2 semanas
Teste TUG
2 semanas
Dor na Região Sacral
Prazo: 2 semanas
Escala Visual Analógica de Dor, pontuação mínima 0, pontuação máxima 10, de nenhuma dor à pior dor possível
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Local de Disposição de Alta
Prazo: Até 21 dias
Local para onde o sujeito recebeu alta na alta hospitalar: Residência, Reabilitação, Unidade de Enfermagem Especializada
Até 21 dias
Duração da estadia na instalação
Prazo: Até 21 dias
Número de dias em uma instalação de reabilitação ou enfermagem especializada após a alta hospitalar
Até 21 dias
Auxílio ambulatorial
Prazo: 2 semanas
Uso de andador, bengala ou cadeira de rodas
2 semanas
Complicações
Prazo: Até 1 ano
Migração do parafuso, cirurgia secundária relacionada ao procedimento primário, déficit neurológico relacionado à inserção do parafuso, infecção do local cirúrgico, deiscência da ferida, infecção profunda, reinternação relacionada, úlcera de decúbito, pneumonia, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, morte
Até 1 ano
Resultado de saúde relatado pelo paciente
Prazo: Mudança da linha de base para 1 ano
Veterans Rand 12-item Health Survey (VR-12). Esta é uma pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde com 2 pontuações, Pontuação do Componente Físico (PCS), incluindo saúde geral, funcionamento físico, desempenho do papel físico, dor corporal e Pontuação do Componente Mental (MCS), incluindo papel emocional, vitalidade/saúde mental, social funcionando. Os resultados do VR-12 são relatados como 2 pontuações, MCS e PCS. O intervalo de pontuação é de 0 a 100 para cada pontuação, onde uma pontuação de 0 indica o nível mais baixo de saúde e uma pontuação de 100 indica o nível mais alto de saúde. A média de PCS e MCS da população dos EUA é de 50 pontos. O desvio padrão é de 10 pontos.
Mudança da linha de base para 1 ano
Resultado relatado pelo paciente
Prazo: Mudança da linha de base para 1 ano
Disfunção do quadril e pontuação do resultado da osteoartrite (HOOS), pontuação total de 0-100 com pontuações mais altas representando melhor função
Mudança da linha de base para 1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: Até 21 dias
Número de dias internados
Até 21 dias
Uso de entorpecentes
Prazo: 2 semanas
Uso de analgésicos narcóticos, total em equivalentes a miligramas
2 semanas
Cura
Prazo: Mudança na cicatrização desde o início até 1 ano
Radiografias pélvicas padrão (AP, entrada, saída e sacral lateral) serão realizadas para avaliar os resultados radiográficos, como consolidação da fratura, falha na fixação e deslocamento da fratura.
Mudança na cicatrização desde o início até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
More Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Orthopaedic Trauma Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Clifford B Jones, MD, The Core Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3209

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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