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Tratamento Operatório vs Não Operatório de Fraturas Sacrais

1 de agosto de 2019 atualizado por: More Foundation

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando a fixação percutânea com parafusos ao tratamento não cirúrgico para o tratamento de fraturas por fragilidade sacral

O objetivo deste estudo é comparar a fixação trans-ilíaca trans-sacral percutânea com o tratamento não cirúrgico para o tratamento de fraturas sintomáticas por fragilidade sacral em pacientes idosos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As fraturas por fragilidade sacral causam dor e morbidade significativas na população idosa em que ocorrem. Essas lesões pélvicas de baixa energia podem causar imobilidade prolongada, longas internações hospitalares e necessidade de níveis mais elevados de cuidado.

Os indivíduos serão submetidos a um período de 48 horas de fisioterapia e controle da dor após a identificação da fratura sacral. Se o sujeito tiver dor ou incapacidade substancial, o sujeito é elegível para inscrição no RCT e randomização de 1:1 para um dos dois grupos.

Grupo 1: Tratamento cirúrgico: Um único parafuso trans ilíaco trans sacral será inserido no nível sacral ou sacral dois com base na localização da fratura.

Grupo 2: Tratamento conservador (não operatório): Manejo contínuo da dor e fisioterapia avançada com suporte de peso conforme tolerado.

O objetivo deste estudo é comparar a fixação trans-ilíaca trans-sacral percutânea com o tratamento não cirúrgico para o tratamento de fraturas sintomáticas por fragilidade sacral em pacientes idosos.

Objetivo primário: Comparar o resultado funcional e a dor em pacientes idosos tratados cirurgicamente em comparação com aqueles tratados não operatóriamente para fraturas sacrais.

Objetivo Secundário: Comparar disposição de alta, tempo de permanência em unidade de cuidados pós-alta, complicações e necessidade de ajuda ambulatorial em pacientes idosos tratados cirurgicamente em comparação com aqueles tratados não cirurgicamente para fraturas sacrais.

Hipótese: Os indivíduos do grupo operatório terão melhora no resultado funcional e dor em 2 semanas, maior probabilidade de alta para uma vida independente, estadias mais curtas em instalações de cuidados pós-alta, menos complicações e menos necessidade de ajuda ambulatorial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 60 anos de idade
  2. Fraturas do anel pélvico classificadas como LC1 ou sacral U, confirmadas com radiografias simples, TC e/ou RM
  3. A fratura é o resultado de um mecanismo de lesão de baixa energia ou uma fratura por insuficiência sem um evento precipitante
  4. Início dos sintomas dentro de quatro semanas após a chegada ao hospital

  5. Dor significativa ou incapacidade determinada por:

    1. Pontuação de dor relatada ≥ 7 usando o Visual Analogue Score (VAS) após um teste Timed "Up & Go" (TUG), ou
    2. Incapacidade de completar o teste TUG
    3. Incapacidade de sair da cama secundária à dor por 2 dias consecutivos

Critério de exclusão:

  1. Lesões do anel pélvico instáveis ​​vertical ou rotacionalmente
  2. Fratura patológica secundária a tumor
  3. Não ambulatório antes da lesão
  4. Déficit neurológico agudo
  5. Mecanismo de lesão de alta energia
  6. Fraturas concomitantes de membros inferiores afetando a deambulação
  7. Presença de outra lesão ou condição médica que impeça a deambulação
  8. Presença de hardware ou morfologia sacral que impeça a fixação sacral percutânea
  9. Inscrição em outro estudo de pesquisa que impeça a co-inscrição
  10. Incapacidade de falar inglês
  11. Demência com incapacidade de responder a perguntas e participar do estudo
  12. Prováveis ​​problemas, no julgamento dos investigadores, com a manutenção do acompanhamento (ou seja, pacientes sem endereço fixo, não mentalmente competentes para dar consentimento, pacientes com deficiência intelectual sem suporte adequado, etc.)
  13. Encarcerado ou aguardando encarceramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Operativo
Um único parafuso trans-ilíaco e trans-sacral será inserido no nível sacral ou sacral dois.
Procedimento: Fixação de parafuso único
Um único parafuso trans-ilíaco e trans-sacral será inserido no nível sacral ou sacral dois com base na localização da fratura.
EXPERIMENTAL: Não operacional
Manejo contínuo da dor e fisioterapia
Procedimento: Fixação de parafuso único
Um único parafuso trans-ilíaco e trans-sacral será inserido no nível sacral ou sacral dois com base na localização da fratura.
Outro: Conservador
Manejo contínuo da dor e fisioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 2 semanas
Teste TUG
2 semanas
Dor na Região Sacral
Prazo: 2 semanas
Escala Visual Analógica de Dor, pontuação mínima 0, pontuação máxima 10, de nenhuma dor à pior dor possível
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Local de Disposição de Alta
Prazo: Até 21 dias
Local para onde o sujeito recebeu alta na alta hospitalar: Residência, Reabilitação, Unidade de Enfermagem Especializada
Até 21 dias
Duração da estadia na instalação
Prazo: Até 21 dias
Número de dias em uma instalação de reabilitação ou enfermagem especializada após a alta hospitalar
Até 21 dias
Auxílio ambulatorial
Prazo: 2 semanas
Uso de andador, bengala ou cadeira de rodas
2 semanas
Complicações
Prazo: Até 1 ano
Migração do parafuso, cirurgia secundária relacionada ao procedimento primário, déficit neurológico relacionado à inserção do parafuso, infecção do local cirúrgico, deiscência da ferida, infecção profunda, reinternação relacionada, úlcera de decúbito, pneumonia, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, morte
Até 1 ano
Resultado de saúde relatado pelo paciente
Prazo: Mudança da linha de base para 1 ano
Veterans Rand 12-item Health Survey (VR-12). Esta é uma pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde com 2 pontuações, Pontuação do Componente Físico (PCS), incluindo saúde geral, funcionamento físico, desempenho do papel físico, dor corporal e Pontuação do Componente Mental (MCS), incluindo papel emocional, vitalidade/saúde mental, social funcionando. Os resultados do VR-12 são relatados como 2 pontuações, MCS e PCS. O intervalo de pontuação é de 0 a 100 para cada pontuação, onde uma pontuação de 0 indica o nível mais baixo de saúde e uma pontuação de 100 indica o nível mais alto de saúde. A média de PCS e MCS da população dos EUA é de 50 pontos. O desvio padrão é de 10 pontos.
Mudança da linha de base para 1 ano
Resultado relatado pelo paciente
Prazo: Mudança da linha de base para 1 ano
Disfunção do quadril e pontuação do resultado da osteoartrite (HOOS), pontuação total de 0-100 com pontuações mais altas representando melhor função
Mudança da linha de base para 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: Até 21 dias
Número de dias internados
Até 21 dias
Uso de entorpecentes
Prazo: 2 semanas
Uso de analgésicos narcóticos, total em equivalentes a miligramas
2 semanas
Cura
Prazo: Mudança na cicatrização desde o início até 1 ano
Radiografias pélvicas padrão (AP, entrada, saída e sacral lateral) serão realizadas para avaliar os resultados radiográficos, como consolidação da fratura, falha na fixação e deslocamento da fratura.
Mudança na cicatrização desde o início até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

More Foundation

Colaboradores

Orthopaedic Trauma Association

Investigadores

  • Investigador principal: Clifford B Jones, MD, The CORE Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3209

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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