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Derazantinibe e Atezolizumabe em Pacientes com Câncer Urotelial (FIDES-02)

21 de setembro de 2023 atualizado por: Basilea Pharmaceutica

Um Estudo Aberto de Coorte Múltipla Fase 1b/2 de Derazantinibe e Atezolizumabe em Pacientes com Câncer Urotelial Expressando Aberrações Moleculares FGFR Ativadoras

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da monoterapia com derazantinibe ou derazantinibe-atezolizumabe em combinação em pacientes com câncer urotelial avançado portadores de aberrações genéticas (GA) do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) de vários estágios clínicos de progressão da doença e tratamentos anteriores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo compreende cinco subestudos abertos em pacientes com câncer urotelial avançado portadores de FGFR GA que serão tratados com derazantinibe em monoterapia ou derazantinibe em combinação com atezolizumabe. O estudo inscreve pacientes com status inelegível para cisplatina ou pacientes cuja doença progrediu após tratamento de primeira linha ou tratamento anterior com inibidores de FGFR.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
95

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Campus Charite Mitte
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
      • Nürtingen, Alemanha, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • Austrália
      • Birtinya, Austrália, 4575
        • Coastal Cancer Care
      • Canberra, Austrália, 2065
        • Canberra Hospital and Health Services
      • Tugun, Austrália, 4224
        • John Flynn Private Hospital
      • Wendouree, Austrália, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Westmead, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
  • Canadá
      • Hamilton, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall d Hebron Hospital
      • Barcelona, Espanha, 8023
        • IOB - Hospital Quiron Salud
      • Barcelona, Espanha, 8908
        • ICO Hospitalet
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Santander, Espanha, 39011
        • Marques De Valdecilla University Hospital
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espanha, 14009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • CTCA Clinical Research Inc., Atlanta
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Englander Institute Weill Cornell Medicine
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSWMC)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
  • França
      • Bordeaux, França, 33076 CEDEX
        • Institut Bergonie
      • Caen, França, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Marseille, França, 13005
        • CHU Timone / CEPCM
      • Paris, França, 75030
        • Medical Oncology - Pitié-Salpêtrière Hopital
      • Toulouse, França, 31100
        • IUCT-Oncopole de Toulouse
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Kecskemét, Hungria, 6000
        • Bács- Kiskun Megyei Kórház
  • Itália
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itália, 20141
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia IEO
      • Siena, Itália, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Sondrio, Itália, 23100
        • ASST Valtellina e Alto Lario - UOC Oncologia Medica Ospedale di Sondrio
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Poznań, Polônia, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o.
      • Warszawa, Polônia, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o., 04-073, Warszawa, Poland
      • Wieliszew, Polônia, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1T7HA
        • University College London Hospitals
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry - Barts Cancer Institute (BCI)
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35105
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 3722
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 6591
        • Seoul St. Marys Hospital Catholic University of Korea
  • Suíça
      • Chur, Suíça, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Lausanne University Hospital
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 61700
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Urologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de células transicionais histologicamente confirmado do urotélio do trato urinário superior ou inferior
  • Doença recorrente ou progressiva em estágio IV, ou doença cirurgicamente irressecável, recorrente ou progressiva
  • Aberração genética FGFR central documentada (mutações FGFR1, FGFR2 ou FGFR3 / variantes curtas e rearranjos / fusões)
  • Doença mensurável por RECIST 1.1
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas

Critério de exclusão:

  • Recebimento de quimioterapia, terapias direcionadas, imunoterapia ou tratamento com um agente anticancerígeno em investigação dentro de 2 semanas ou pelo menos 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  • Evidência concomitante de qualquer distúrbio corneano ou retiniano clinicamente significativo
  • Fosfatemia maior que o limite superior do normal (LSN) institucional na triagem
  • Hipercalcemia não controlada relacionada ao tumor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Subestudo 1: Derazantinibe 300 mg uma vez ao dia
Pacientes com câncer urotelial foram tratados com derazantinibe 300 mg uma vez ao dia
Medicamento: Derazantinibe 300 mg uma vez ao dia em monoterapia
Derazantinibe foi administrado por via oral na dose de 300 mg uma vez ao dia
Experimental: Subestudo 2 (Nível de Dose 1): Derazantinibe 200 mg uma vez ao dia + atezolizumabe 1200 mg
Pacientes com quaisquer tumores sólidos foram tratados com derazantinibe 200 mg uma vez ao dia em combinação com atezolizumabe 1.200 mg administrado a cada 3 semanas como infusão intravenosa (IV).
Medicamento: Derazantinibe 200 mg uma vez ao dia + atezolizumabe 1200 mg
Derazantinibe foi administrado por via oral na dose de 200 mg uma vez ao dia em combinação com atezolizumabe 1.200 mg a cada 3 semanas
Experimental: Subestudo 2 (Dose-Nível 2): ​​Derazantinibe 300 mg uma vez ao dia + atezolizumabe 1200 mg
Pacientes com quaisquer tumores sólidos foram tratados com derazantinibe 300 mg uma vez ao dia em combinação com atezolizumabe 1.200 mg administrado a cada 3 semanas como infusão intravenosa
Medicamento: Derazantinibe 300 mg uma vez ao dia + atezolizumabe 1200 mg
Derazantinibe foi administrado por via oral na dose de 300 mg uma vez ao dia em combinação com atezolizumabe 1.200 mg a cada 3 semanas
Experimental: Subestudo 3: Derazantinibe 200 mg duas vezes ao dia + atezolizumabe 1200 mg
Pacientes com câncer urotelial foram tratados com derazantinibe 200 mg duas vezes ao dia em combinação com atezolizumabe 1.200 mg administrado a cada 3 semanas como infusão intravenosa
Medicamento: Derazantinibe 200 mg duas vezes ao dia + atezolizumabe 1200 mg
Derazantinibe foi administrado por via oral na dose de 200 mg duas vezes ao dia em combinação com atezolizumabe 1.200 mg a cada 3 semanas
Experimental: Subestudo 4 (Coorte 4a): Derazantinibe 300 mg uma vez ao dia
Pacientes com câncer urotelial resistente a inibidores de FGFR foram tratados com derazantinibe 300 mg uma vez ao dia
Medicamento: Derazantinibe 300 mg uma vez ao dia em monoterapia (QD)
Derazantinibe foi administrado por via oral na dose de 300 mg uma vez ao dia
Experimental: Subestudo 4 (Coorte 4b): Derazantinibe 300 mg uma vez ao dia + atezolizumabe 1.200 mg
Pacientes com câncer urotelial foram tratados com derazantinibe 300 mg uma vez ao dia em combinação com atezolizumabe 1.200 mg administrado a cada 3 semanas como infusão intravenosa
Medicamento: Derazantinibe 300 mg uma vez ao dia + atezolizumabe 1200 mg
Derazantinibe foi administrado por via oral na dose de 300 mg uma vez ao dia em combinação com atezolizumabe 1.200 mg a cada 3 semanas
Experimental: Subestudo 5: Derazantinibe 200 mg duas vezes ao dia
Pacientes com câncer urotelial foram tratados com derazantinibe 200 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Derazantinibe 200 mg duas vezes ao dia em monoterapia
Derazantinibe foi administrado por via oral na dose de 200 mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) baseada em RECIST 1.1 (Subestudos 1,3,4 e 5)
Prazo: Da primeira dose até 2 anos
A ORR foi definida como a proporção de pacientes que alcançaram uma resposta clínica confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) pela revisão central do investigador cego (BICR) usando os critérios internacionalmente reconhecidos para a avaliação radiológica na resposta tumoral de tumores sólidos (RECIST) Versão 1.1
Da primeira dose até 2 anos
Dose recomendada de fase 2 (RP2D) de derazantinibe-atezolizumabe em combinação com base em critérios DLT, dados de segurança e eficácia (subestudo 2)
Prazo: Da primeira dose até 2 anos
O RP2D foi determinado por uma decisão conjunta tomada pelo Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC), pelos Investigadores e pelo Patrocinador na revisão do agregado de dados DLT e AE, e considerando os dados de eficácia
Da primeira dose até 2 anos
Número de pacientes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) no subestudo 2
Prazo: Da primeira dose até 2 anos
No Subestudo 2, o endpoint primário foi o número de pacientes com DLTs. Um DLT foi definido como um evento adverso (EA) clinicamente significativo ou valor laboratorial anormal avaliado como não relacionado à progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes. Qualquer DLT tinha que ser uma toxicidade considerada pelo menos possivelmente relacionada ao derazantinibe ou à combinação de derazantinibe e atezolizumabe
Da primeira dose até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR) por RECIST 1,1 em todos os subestudos
Prazo: Da primeira dose até 2 anos
A DCR foi definida como a proporção de pacientes que alcançaram uma resposta clínica confirmada (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) por BICR usando os critérios internacionalmente reconhecidos de acordo com RECIST Versão 1.1
Da primeira dose até 2 anos
Duração da resposta (DOR) por RECIST 1.1
Prazo: Da primeira dose até 2 anos
O DOR foi calculado a partir da primeira data de resposta tumoral documentada (CR ou PR confirmada) até a data de progressão da doença avaliada por BICR ou morte de acordo com RECIST 1.1
Da primeira dose até 2 anos
ORR baseado em RECIST 1.1 (Subestudo 2)
Prazo: Da primeira dose até 2 anos
A ORR foi definida como a proporção de pacientes que alcançaram uma resposta clínica confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) pela revisão central do investigador cego (BICR) usando os critérios internacionalmente reconhecidos para a avaliação radiológica na resposta tumoral de tumores sólidos (RECIST) Versão 1.1
Da primeira dose até 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por RECIST em todos os subestudos
Prazo: Da primeira dose até 2 anos
A PFS foi calculada como o tempo desde a atribuição da coorte até a progressão da doença avaliada pelo BICR, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Da primeira dose até 2 anos
Sobrevivência geral (OS) em todos os subestudos
Prazo: Da primeira dose até 2 anos
A OS foi calculada a partir da data da atribuição da coorte até a morte por qualquer causa
Da primeira dose até 2 anos
Número de pacientes com eventos adversos (EAs) de pelo menos grau 3
Prazo: Desde a primeira dose e até 90 dias após a última dose
Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) exibidos aumentando os graus de gravidade 3 a 5 (grau CTCAE 3/4/5)
Desde a primeira dose e até 90 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Basilea Pharmaceutica

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Manuel Häckl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DZB-CS-201
  • 2019-000359-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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