Derazantinibe e Atezolizumabe em Pacientes com Câncer Urotelial (FIDES-02)
21 de setembro de 2023 atualizado por: Basilea Pharmaceutica
Um Estudo Aberto de Coorte Múltipla Fase 1b/2 de Derazantinibe e Atezolizumabe em Pacientes com Câncer Urotelial Expressando Aberrações Moleculares FGFR Ativadoras
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da monoterapia com derazantinibe ou derazantinibe-atezolizumabe em combinação em pacientes com câncer urotelial avançado portadores de aberrações genéticas (GA) do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) de vários estágios clínicos de progressão da doença e tratamentos anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Derazantinibe 300 mg uma vez ao dia em monoterapia
- Medicamento: Derazantinibe 200 mg uma vez ao dia + atezolizumabe 1200 mg
- Medicamento: Derazantinibe 300 mg uma vez ao dia + atezolizumabe 1200 mg
- Medicamento: Derazantinibe 200 mg duas vezes ao dia + atezolizumabe 1200 mg
- Medicamento: Derazantinibe 300 mg uma vez ao dia em monoterapia (QD)
- Medicamento: Derazantinibe 300 mg uma vez ao dia + atezolizumabe 1200 mg
- Medicamento: Derazantinibe 200 mg duas vezes ao dia em monoterapia
Descrição detalhada
O estudo compreende cinco subestudos abertos em pacientes com câncer urotelial avançado portadores de FGFR GA que serão tratados com derazantinibe em monoterapia ou derazantinibe em combinação com atezolizumabe.
O estudo inscreve pacientes com status inelegível para cisplatina ou pacientes cuja doença progrediu após tratamento de primeira linha ou tratamento anterior com inibidores de FGFR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Campus Charite Mitte
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Erlangen, Alemanha, 91054
- University Clinic Erlangen
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
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Nürtingen, Alemanha, 72622
- Studienpraxis Urologie
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Birtinya, Austrália, 4575
- Coastal Cancer Care
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Canberra, Austrália, 2065
- Canberra Hospital and Health Services
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Tugun, Austrália, 4224
- John Flynn Private Hospital
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Wendouree, Austrália, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
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Westmead, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Hamilton, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Barcelona, Espanha, 8003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d Hebron Hospital
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Barcelona, Espanha, 8023
- IOB - Hospital Quiron Salud
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Barcelona, Espanha, 8908
- ICO Hospitalet
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
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Santander, Espanha, 39011
- Marques de Valdecilla University Hospital
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Sevilla, Espanha, 14009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- CTCA Clinical Research Inc., Atlanta
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Englander Institute Weill Cornell Medicine
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Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8852
- University of Texas Southwestern Medical Center (UTSWMC)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Next Oncology
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
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Bordeaux, França, 33076 CEDEX
- Institut Bergonie
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Caen, França, 14000
- Centre Francois Baclesse
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Marseille, França, 13005
- CHU Timone / CEPCM
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Paris, França, 75030
- Medical Oncology - Pitié-Salpêtrière Hopital
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Toulouse, França, 31100
- IUCT-Oncopole de Toulouse
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Budapest, Hungria, 1122
- National Institute of Oncology
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Kecskemét, Hungria, 6000
- Bács- Kiskun Megyei Kórház
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Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Itália, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia IEO
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Siena, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
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Sondrio, Itália, 23100
- ASST Valtellina e Alto Lario - UOC Oncologia Medica Ospedale di Sondrio
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Lublin, Polônia, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego
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Poznań, Polônia, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o. o.
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Warszawa, Polônia, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o., 04-073, Warszawa, Poland
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Wieliszew, Polônia, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
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London, Reino Unido, W1T7HA
- University College London Hospitals
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Barts and The London School of Medicine and Dentistry - Barts Cancer Institute (BCI)
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- The Sarah Cannon Research Institute
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia, 35105
- Chungnam National University Hospital
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Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
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Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 5505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 3722
- Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 6591
- Seoul St. Marys Hospital Catholic University of Korea
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Chur, Suíça, 7000
- Kantonsspital Graubünden
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Lausanne, Suíça, 1011
- Lausanne University Hospital
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Zürich, Suíça, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Brno, Tcheca, 61700
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Urologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de células transicionais histologicamente confirmado do urotélio do trato urinário superior ou inferior
- Doença recorrente ou progressiva em estágio IV, ou doença cirurgicamente irressecável, recorrente ou progressiva
- Aberração genética FGFR central documentada (mutações FGFR1, FGFR2 ou FGFR3 / variantes curtas e rearranjos / fusões)
- Doença mensurável por RECIST 1.1
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas
Critério de exclusão:
- Recebimento de quimioterapia, terapias direcionadas, imunoterapia ou tratamento com um agente anticancerígeno em investigação dentro de 2 semanas ou pelo menos 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo antes da primeira dose do medicamento em estudo.
- Evidência concomitante de qualquer distúrbio corneano ou retiniano clinicamente significativo
- Fosfatemia maior que o limite superior do normal (LSN) institucional na triagem
- Hipercalcemia não controlada relacionada ao tumor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Subestudo 1: Derazantinibe 300 mg uma vez ao dia
Pacientes com câncer urotelial foram tratados com derazantinibe 300 mg uma vez ao dia
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Derazantinibe foi administrado por via oral na dose de 300 mg uma vez ao dia
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Experimental: Subestudo 2 (Nível de Dose 1): Derazantinibe 200 mg uma vez ao dia + atezolizumabe 1200 mg
Pacientes com quaisquer tumores sólidos foram tratados com derazantinibe 200 mg uma vez ao dia em combinação com atezolizumabe 1.200 mg administrado a cada 3 semanas como infusão intravenosa (IV).
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Derazantinibe foi administrado por via oral na dose de 200 mg uma vez ao dia em combinação com atezolizumabe 1.200 mg a cada 3 semanas
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Experimental: Subestudo 2 (Dose-Nível 2): Derazantinibe 300 mg uma vez ao dia + atezolizumabe 1200 mg
Pacientes com quaisquer tumores sólidos foram tratados com derazantinibe 300 mg uma vez ao dia em combinação com atezolizumabe 1.200 mg administrado a cada 3 semanas como infusão intravenosa
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Derazantinibe foi administrado por via oral na dose de 300 mg uma vez ao dia em combinação com atezolizumabe 1.200 mg a cada 3 semanas
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Experimental: Subestudo 3: Derazantinibe 200 mg duas vezes ao dia + atezolizumabe 1200 mg
Pacientes com câncer urotelial foram tratados com derazantinibe 200 mg duas vezes ao dia em combinação com atezolizumabe 1.200 mg administrado a cada 3 semanas como infusão intravenosa
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Derazantinibe foi administrado por via oral na dose de 200 mg duas vezes ao dia em combinação com atezolizumabe 1.200 mg a cada 3 semanas
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Experimental: Subestudo 4 (Coorte 4a): Derazantinibe 300 mg uma vez ao dia
Pacientes com câncer urotelial resistente a inibidores de FGFR foram tratados com derazantinibe 300 mg uma vez ao dia
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Derazantinibe foi administrado por via oral na dose de 300 mg uma vez ao dia
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Experimental: Subestudo 4 (Coorte 4b): Derazantinibe 300 mg uma vez ao dia + atezolizumabe 1.200 mg
Pacientes com câncer urotelial foram tratados com derazantinibe 300 mg uma vez ao dia em combinação com atezolizumabe 1.200 mg administrado a cada 3 semanas como infusão intravenosa
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Derazantinibe foi administrado por via oral na dose de 300 mg uma vez ao dia em combinação com atezolizumabe 1.200 mg a cada 3 semanas
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Experimental: Subestudo 5: Derazantinibe 200 mg duas vezes ao dia
Pacientes com câncer urotelial foram tratados com derazantinibe 200 mg duas vezes ao dia
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Derazantinibe foi administrado por via oral na dose de 200 mg duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) baseada em RECIST 1.1 (Subestudos 1,3,4 e 5)
Prazo: Da primeira dose até 2 anos
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A ORR foi definida como a proporção de pacientes que alcançaram uma resposta clínica confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) pela revisão central do investigador cego (BICR) usando os critérios internacionalmente reconhecidos para a avaliação radiológica na resposta tumoral de tumores sólidos (RECIST) Versão 1.1
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Da primeira dose até 2 anos
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Dose recomendada de fase 2 (RP2D) de derazantinibe-atezolizumabe em combinação com base em critérios DLT, dados de segurança e eficácia (subestudo 2)
Prazo: Da primeira dose até 2 anos
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O RP2D foi determinado por uma decisão conjunta tomada pelo Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC), pelos Investigadores e pelo Patrocinador na revisão do agregado de dados DLT e AE, e considerando os dados de eficácia
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Da primeira dose até 2 anos
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Número de pacientes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) no subestudo 2
Prazo: Da primeira dose até 2 anos
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No Subestudo 2, o endpoint primário foi o número de pacientes com DLTs.
Um DLT foi definido como um evento adverso (EA) clinicamente significativo ou valor laboratorial anormal avaliado como não relacionado à progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes.
Qualquer DLT tinha que ser uma toxicidade considerada pelo menos possivelmente relacionada ao derazantinibe ou à combinação de derazantinibe e atezolizumabe
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Da primeira dose até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de doenças (DCR) por RECIST 1,1 em todos os subestudos
Prazo: Da primeira dose até 2 anos
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A DCR foi definida como a proporção de pacientes que alcançaram uma resposta clínica confirmada (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) por BICR usando os critérios internacionalmente reconhecidos de acordo com RECIST Versão 1.1
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Da primeira dose até 2 anos
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Duração da resposta (DOR) por RECIST 1.1
Prazo: Da primeira dose até 2 anos
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O DOR foi calculado a partir da primeira data de resposta tumoral documentada (CR ou PR confirmada) até a data de progressão da doença avaliada por BICR ou morte de acordo com RECIST 1.1
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Da primeira dose até 2 anos
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ORR baseado em RECIST 1.1 (Subestudo 2)
Prazo: Da primeira dose até 2 anos
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A ORR foi definida como a proporção de pacientes que alcançaram uma resposta clínica confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) pela revisão central do investigador cego (BICR) usando os critérios internacionalmente reconhecidos para a avaliação radiológica na resposta tumoral de tumores sólidos (RECIST) Versão 1.1
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Da primeira dose até 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por RECIST em todos os subestudos
Prazo: Da primeira dose até 2 anos
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A PFS foi calculada como o tempo desde a atribuição da coorte até a progressão da doença avaliada pelo BICR, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Da primeira dose até 2 anos
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Sobrevivência geral (OS) em todos os subestudos
Prazo: Da primeira dose até 2 anos
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A OS foi calculada a partir da data da atribuição da coorte até a morte por qualquer causa
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Da primeira dose até 2 anos
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Número de pacientes com eventos adversos (EAs) de pelo menos grau 3
Prazo: Desde a primeira dose e até 90 dias após a última dose
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Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) exibidos aumentando os graus de gravidade 3 a 5 (grau CTCAE 3/4/5)
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Desde a primeira dose e até 90 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Manuel Häckl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma de Células de Transição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Anticorpos Monoclonais
- Atezolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- DZB-CS-201
- 2019-000359-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .