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Ciclismo domiciliar para pessoas com estenose espinhal lombar (FLEXCAL)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ciclismo domiciliar usando bicicletas ergométricas conectadas para pessoas com estenose da coluna lombar: um estudo controlado randomizado

O principal objetivo do estudo é comparar a eficácia nas limitações específicas da atividade nas costas 4 meses após a randomização do ciclismo domiciliar usando bicicletas ergométricas conectadas associadas aos cuidados habituais com os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A estenose espinhal lombar é uma condição prevalente e incapacitante em pessoas idosas. A estenose espinhal lombar resulta em dor nas costas e nas pernas ao ficar de pé e caminhar (claudicação radicular), enquanto os sintomas regridem na posição sentada. A incapacidade de ficar em pé ou andar prejudica significativamente a funcionalidade e a qualidade de vida relacionada à saúde dos idosos, além de ter um importante custo de saúde.

As 2 principais opções de tratamento para estenose espinhal lombar são tratamentos conservadores ou cirúrgicos. Dados anteriores sugeriram que a laminectomia pode ser mais eficaz na dor e na função do que a terapia conservadora. No entanto, a relação benefício-risco da cirurgia deve ser cuidadosamente considerada nesta população com inúmeras comorbidades, e as evidências são inconsistentes. Portanto, a terapia conservadora é geralmente a opção de primeira linha. Os dados sobre a terapia de exercícios são escassos. Exercícios baseados em flexão são geralmente recomendados. Um estudo piloto sugeriu que o programa de treinamento de resistência baseado em flexão, ou seja, ciclismo, pode ser um método eficaz e seguro para melhorar a dor, a função e a qualidade de vida relacionada à saúde em idosos com dor lombar crônica. No entanto, barreiras à adesão ao programa foram detectadas e podem ter influenciado os desfechos clínicos. Intervenções não farmacológicas em condições da coluna vertebral não são "tamanho único" e medidas para aumentar a adesão devem ser aplicadas.

A hipótese é que o ciclismo domiciliar usando bicicletas ergométricas conectadas associado aos cuidados habituais pode ser mais eficaz do que os cuidados habituais na redução das limitações específicas da atividade nas costas em 4 meses em pessoas com estenose espinhal lombar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
302

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75014
        • Recrutamento
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 50 anos
  • claudicação radicular (ou seja, dor lombar, nádegas e/ou perna induzida pela caminhada, aliviada nas posições sentada e/ou de flexão lombar) diagnosticada por um médico
  • Achados de ressonância magnética ou tomografia computadorizada consistentes com LSS relatados em um relatório de radiologia escrito fornecido por um radiologista certificado ou um residente em radiologia

Critério de exclusão:

  • incapacidade de falar e/ou ler a língua francesa
  • incapacidade ou recusa em realizar bicicleta ergométrica em casa
  • pacientes que já possuem bicicleta ergométrica em casa
  • história de cirurgia da coluna lombar nos últimos 12 meses
  • distúrbios cognitivos
  • distúrbios neurológicos ou vasculares graves envolvendo os membros inferiores
  • contra-indicação a um programa de reabilitação avaliado por exame médico
  • pessoas sob tutela ou curadoria
  • adultos protegidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de ciclismo domiciliar associado a cuidados habituais
Outro: Programa de ciclismo em casa

Cuidados habituais (ou seja, prescrição padronizada de 6 sessões de fisioterapia ambulatorial), e

  • 1 sessão supervisionada de ciclismo destinada a explicar como usar a bicicleta ergométrica conectada e a projetar um programa de ciclismo doméstico personalizado
  • um programa de ciclismo domiciliar de 12 meses usando bicicletas ergométricas conectadas cuja intensidade e dose são autodeterminadas
  • 3 contatos por telefone ou e-mail com um prestador de cuidados para fornecer feedbacks positivos e incentivos
Outro: Fisioterapia ambulatorial
Outro: Cuidados usuais
Uma prescrição de 6 sessões de fisioterapia ambulatorial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas limitações de atividade específicas das costas
Prazo: 4 meses após a randomização
Alteração média desde a linha de base nas limitações médias de atividade específica da coluna no mês anterior, usando a pontuação total auto-administrada do Oswestry Disability Index (ODI) (0 sem limitações e 100 limitações máximas).
4 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância máxima de caminhada
Prazo: 4 meses após a randomização
Mudança média da linha de base na distância média de caminhada máxima (metros) usando uma versão adaptada do teste de caminhada auto-ritmado
4 meses após a randomização
Alteração na dor lombar
Prazo: 4, 6 e 12 meses após a randomização
Mudança média da linha de base na intensidade média da dor lombar nas 48 horas anteriores em uma escala de classificação numérica de dor auto-administrada de 11 pontos (0 sem dor e 100 dor máxima)
4, 6 e 12 meses após a randomização
Alteração na dor radicular
Prazo: 4, 6 e 12 meses após a randomização
Mudança média da linha de base na intensidade média da dor radicular nas 48 horas anteriores em uma escala de classificação numérica de dor de 11 pontos autoadministrada (0 sem dor e 100 dor máxima)
4, 6 e 12 meses após a randomização
Mudança no componente físico da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 4, 6 e 12 meses após a randomização
Mudança média desde a linha de base no componente físico médio da qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pela pontuação do componente físico da Pesquisa de Formulário Resumido de 12 itens auto-administrada (9,95 pior possível e 70,02 melhor possível)
4, 6 e 12 meses após a randomização
Alteração nas limitações de atividade específicas da estenose espinhal lombar
Prazo: 4, 6 e 12 meses após a randomização
Alteração média desde a linha de base nas limitações médias de atividades específicas do LSS usando a subpontuação da função física do Zurich Claudication Questionnaire auto-administrado (1 sem limitações e 4 limitações máximas)
4, 6 e 12 meses após a randomização
Alteração nas limitações de atividade específicas das costas
Prazo: 6 e 12 meses após a randomização
Alteração média desde a linha de base nas limitações médias de atividades específicas da coluna avaliadas pela pontuação total do Oswestry Disability Index auto-administrado (0 sem limitações e 100 limitações máximas)
6 e 12 meses após a randomização
Porcentagem de pacientes submetidos a cirurgia da coluna vertebral
Prazo: Desde o início até 12 meses após a randomização
Auto-relato de cirurgia da coluna vertebral para estenose espinhal lombar
Desde o início até 12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christelle Nguyen, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
  • Diretor de estudo: François Rannou, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
  • Cadeira de estudo: Isabelle Boutron, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P160147
  • 2023-A00601-44 (Outro identificador: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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