Ciclismo domiciliar para pessoas com estenose espinhal lombar (FLEXCAL)
Ciclismo domiciliar usando bicicletas ergométricas conectadas para pessoas com estenose da coluna lombar: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose espinhal lombar é uma condição prevalente e incapacitante em pessoas idosas. A estenose espinhal lombar resulta em dor nas costas e nas pernas ao ficar de pé e caminhar (claudicação radicular), enquanto os sintomas regridem na posição sentada. A incapacidade de ficar em pé ou andar prejudica significativamente a funcionalidade e a qualidade de vida relacionada à saúde dos idosos, além de ter um importante custo de saúde.
As 2 principais opções de tratamento para estenose espinhal lombar são tratamentos conservadores ou cirúrgicos. Dados anteriores sugeriram que a laminectomia pode ser mais eficaz na dor e na função do que a terapia conservadora. No entanto, a relação benefício-risco da cirurgia deve ser cuidadosamente considerada nesta população com inúmeras comorbidades, e as evidências são inconsistentes. Portanto, a terapia conservadora é geralmente a opção de primeira linha. Os dados sobre a terapia de exercícios são escassos. Exercícios baseados em flexão são geralmente recomendados. Um estudo piloto sugeriu que o programa de treinamento de resistência baseado em flexão, ou seja, ciclismo, pode ser um método eficaz e seguro para melhorar a dor, a função e a qualidade de vida relacionada à saúde em idosos com dor lombar crônica. No entanto, barreiras à adesão ao programa foram detectadas e podem ter influenciado os desfechos clínicos. Intervenções não farmacológicas em condições da coluna vertebral não são "tamanho único" e medidas para aumentar a adesão devem ser aplicadas.
A hipótese é que o ciclismo domiciliar usando bicicletas ergométricas conectadas associado aos cuidados habituais pode ser mais eficaz do que os cuidados habituais na redução das limitações específicas da atividade nas costas em 4 meses em pessoas com estenose espinhal lombar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christelle Nguyen, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1 58 41 25 35
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Laetitia PEAUDECERF, PhD
- Número de telefone: +33 1 58 41 12 13
- E-mail: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
Locais de estudo
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75014
- Recrutamento
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
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Contato:
- François Rannou, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1 58 41 25 35
- E-mail: francois.rannou@aphp.fr
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Contato:
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 50 anos
- claudicação radicular (ou seja, dor lombar, nádegas e/ou perna induzida pela caminhada, aliviada nas posições sentada e/ou de flexão lombar) diagnosticada por um médico
- Achados de ressonância magnética ou tomografia computadorizada consistentes com LSS relatados em um relatório de radiologia escrito fornecido por um radiologista certificado ou um residente em radiologia
Critério de exclusão:
- incapacidade de falar e/ou ler a língua francesa
- incapacidade ou recusa em realizar bicicleta ergométrica em casa
- pacientes que já possuem bicicleta ergométrica em casa
- história de cirurgia da coluna lombar nos últimos 12 meses
- distúrbios cognitivos
- distúrbios neurológicos ou vasculares graves envolvendo os membros inferiores
- contra-indicação a um programa de reabilitação avaliado por exame médico
- pessoas sob tutela ou curadoria
- adultos protegidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de ciclismo domiciliar associado a cuidados habituais
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Cuidados habituais (ou seja, prescrição padronizada de 6 sessões de fisioterapia ambulatorial), e
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Outro: Fisioterapia ambulatorial
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Uma prescrição de 6 sessões de fisioterapia ambulatorial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas limitações de atividade específicas das costas
Prazo: 4 meses após a randomização
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Alteração média desde a linha de base nas limitações médias de atividade específica da coluna no mês anterior, usando a pontuação total auto-administrada do Oswestry Disability Index (ODI) (0 sem limitações e 100 limitações máximas).
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4 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na distância máxima de caminhada
Prazo: 4 meses após a randomização
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Mudança média da linha de base na distância média de caminhada máxima (metros) usando uma versão adaptada do teste de caminhada auto-ritmado
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4 meses após a randomização
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Alteração na dor lombar
Prazo: 4, 6 e 12 meses após a randomização
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Mudança média da linha de base na intensidade média da dor lombar nas 48 horas anteriores em uma escala de classificação numérica de dor auto-administrada de 11 pontos (0 sem dor e 100 dor máxima)
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4, 6 e 12 meses após a randomização
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Alteração na dor radicular
Prazo: 4, 6 e 12 meses após a randomização
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Mudança média da linha de base na intensidade média da dor radicular nas 48 horas anteriores em uma escala de classificação numérica de dor de 11 pontos autoadministrada (0 sem dor e 100 dor máxima)
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4, 6 e 12 meses após a randomização
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Mudança no componente físico da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 4, 6 e 12 meses após a randomização
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Mudança média desde a linha de base no componente físico médio da qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pela pontuação do componente físico da Pesquisa de Formulário Resumido de 12 itens auto-administrada (9,95 pior possível e 70,02 melhor possível)
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4, 6 e 12 meses após a randomização
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Alteração nas limitações de atividade específicas da estenose espinhal lombar
Prazo: 4, 6 e 12 meses após a randomização
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Alteração média desde a linha de base nas limitações médias de atividades específicas do LSS usando a subpontuação da função física do Zurich Claudication Questionnaire auto-administrado (1 sem limitações e 4 limitações máximas)
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4, 6 e 12 meses após a randomização
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Alteração nas limitações de atividade específicas das costas
Prazo: 6 e 12 meses após a randomização
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Alteração média desde a linha de base nas limitações médias de atividades específicas da coluna avaliadas pela pontuação total do Oswestry Disability Index auto-administrado (0 sem limitações e 100 limitações máximas)
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6 e 12 meses após a randomização
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Porcentagem de pacientes submetidos a cirurgia da coluna vertebral
Prazo: Desde o início até 12 meses após a randomização
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Auto-relato de cirurgia da coluna vertebral para estenose espinhal lombar
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Desde o início até 12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christelle Nguyen, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
- Diretor de estudo: François Rannou, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
- Cadeira de estudo: Isabelle Boutron, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P160147
- 2023-A00601-44 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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