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Monitoramento Nutricional e Otimização da Alimentação com o Sistema smART+ - Estudo Comparativo

26 de maio de 2025 atualizado por: ART Medical Ltd.

Monitoramento Nutricional e Otimização Alimentar com o Sistema smART+

O smART+ é um sistema modular abrangente de atendimento ao paciente destinado a pacientes de UTI.

O principal objetivo do estudo é a otimização da entrega de nutrição.

O uso do tubo de alimentação smART+ inclui um recurso que facilita o posicionamento correto do tubo e alerta quando o tubo é deslocado durante o uso contínuo. O sistema interromperá automaticamente a alimentação se o deslocamento for detectado. Se um episódio de refluxo maciço for detectado pelo sistema, um balão localizado no tubo será inflado automaticamente e o recurso GRV automático será aberto para evitar que o conteúdo gástrico regurgite para o esôfago.

Além da colocação do tubo, o sistema permite obter medições de REE (Resting Energy Expenditure) e calcular os valores nutricionais otimizados exigidos pelo paciente. Além disso, o sistema otimiza a alimentação compensando qualquer perda de tempo de alimentação ou conteúdo nutricional descartado via GRV (Volume Residual Gástrico).

Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para um grupo de estudo:

Grupo A- Pacientes da UTI recebendo o dispositivo experimental ("Tratado"). Grupo B- Grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes mecanicamente ventilados são incapazes de tomar alimentos oralmente e, portanto, dependem da nutrição enteral para o fornecimento de requisitos de energia e proteína. As condições dos pacientes com UTI mudam drasticamente ao longo de sua estadia na UTI; "Doenças, como particularmente sepse, trauma e queimaduras, causam aumento clinicamente relevante no gasto energético em repouso (REE) entre 40% a 80%", e a maioria dos pacientes não atinge seus alvos proteicos e calóricos necessários. A Associação Americana de Nutrição Parenteeral e Enterral (ASPEN) recomenda que, para pacientes com alto risco de desnutrição, os esforços devem ser feitos para fornecer> 80% da meta de energia e proteína estimada ou calculada em 48 a 72 horas, começando com a metade da meta calórica do paciente com a taxa de lentamente o aumento do tempo, a fim de alcançar o benefício clínico de benefício clínico de entradas de entrada de entradas. No entanto, estudos mostraram que mais de 74% dos pacientes com UTI não receberam pelo menos 80% de sua nutrição prescrita.

Equações preditivas (como a equação de Harris-Benedict) ou uma fórmula simples baseada em peso (48,1% e 48,7%, respectivamente), foram, portanto, os métodos mais praticados para determinar as necessidades de energia; No entanto, a literatura indica claramente que cada equação tem um grande potencial de erro. Isso dificulta a previsão com precisão dos requisitos de energia de um paciente durante doenças críticas. Em geral, as equações preditivas estimam com precisão apenas 50% do tempo em pacientes com UTI, levando a uma avaliação sobre as necessidades nutricionais e induzindo ou subestimação. Numerosas meta-análises demonstraram o mau valor da variabilidade das equações preditivas que aumenta porque o peso corporal permanece difícil de avaliar com precisão.

Para superar a imprecisão na determinação do consumo de energia do paciente e os problemas que o acompanham, as diretrizes da Sociedade Europeia para a Nutrição Parenteral e da Nutrição Enterral (ESPEN) recomendam determinar o REE dos pacientes com base em calorimetria indireta ou equação baseada em VCO2 (VCO2 X 8.19). Infelizmente, isso não é realizado continuamente durante o curso da alimentação enteral para avaliar as necessidades nutricionais em constante mudança do paciente. As estimativas mostraram que apenas 2% das UTI usavam regularmente calorimetria REE / indireta, 11 e, portanto, devem recorrer à realização de um cálculo único do consumo de energia do paciente para calcular manualmente a ingestão calórica, o tipo de alimento e a taxa de alimentação.

Este estudo tem como objetivo avaliar a precisão do módulo REE do sistema SMART+, em comparação com (1) o dispositivo Cosmed com limpeza de FDA e (2) cálculos nutricionais conduzidos com equações preditivas usadas regularmente pela equipe clínica no local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Isreal
      • Petah Tikva, Isreal, Israel, 4941492
        • Beilinson Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres 18 anos ou mais
  • Paciente que já esteve internado na UTI (até 48 horas antes da inscrição)
  • Espera-se que seja ventilado pelo menos 48 horas após as inscrições.
  • O paciente requer alimentação enteral (por sonda naso/orogástrica)

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Anomalias anatômicas conhecidas do nariz, cavidade oral esôfago ou estômago que podem impedir/dificultar a capacidade de inserir o tubo de alimentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo Intervencionista - Tratado
Sujeitos conectados ao dispositivo de investigação smART+
Utilizando o Sistema smART+ para otimizar a alimentação do paciente
Sem intervenção: Grupo de controle
tratados de acordo com o Padrão de Cuidados local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Otimização nutricional
Prazo: 2 dias e 14 dias

Otimização da entrega de nutrição pelo sistema Smart+ em comparação com o padrão de atendimento, calculando e administrando automaticamente melhor a alimentação enteral do que o padrão de atendimento (REE ou calorímetro).

O endpoint primário foi o desvio médio de alimentação entre os dias 2-14. A porcentagem de desvio de alimentação foi definida como a porcentagem de desvio da meta de nutrição, calculada como o valor absoluto de 100 x (volume de nutrição entregue (ml) / o volume destinado a ser entregue (VTBD; ML)))

2 dias e 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do dispositivo de acordo com a ocorrência ou ausência de eventos adversos de AE ​​relacionados ou eventos adversos sérios da SAE
Prazo: 2 dias e 14 dias
O uso seguro de todo o sistema será avaliado com base na ocorrência de eventos adversos de AE ​​relacionados ao dispositivo ou em eventos adversos graves da SAE.
2 dias e 14 dias
Diminuir na intensiva unidade crítica da unidade de permanência
Prazo: Da admissão à descarga da UTI ('UTI Luck of Stay')
Medido desde a admissão até a unidade crítica intensiva até que a decisão de quitação seja ordenada.
Da admissão à descarga da UTI ('UTI Luck of Stay')
Redução do número de pacientes com VAE (eventos associados a ventilação)
Prazo: 2 dias e 14 dias
Os eventos associados ventilados (VAE) foram avaliados por modificações da fração de FIO2 do oxigênio inspirado (acima de 0,2) ou por uma pressão expiratória final positiva (acima de 3 cm de H20), com mais de 48 horas [de acordo com os centros do CDC para o controle e a definição de prevenção de doenças e o julgamento clínico do médico interpretador]
2 dias e 14 dias
Diminuição nos dias de ventilação da UTI
Prazo: Da admissão à descarga da UTI ('duração da estadia na UTI') até 14 dias.
Avaliado pelo número de horas de CO2 da maré final dos registros eletrônicos do hospital
Da admissão à descarga da UTI ('duração da estadia na UTI') até 14 dias.
Diminuição da carga de trabalho relacionada ao tempo de volume residual gástrico de enfermeiro (GRV)
Prazo: 2 dias e 14 dias
A mudança na carga de trabalho pode ser estimada usando o tempo estimado de enfermagem gasto para atividades de GRV e as quantidades de GRV removidas do paciente obtido através dos registros eletrônicos do hospital.
2 dias e 14 dias
Avaliação do monitoramento de fluxo de urina relacionado à condição do paciente
Prazo: 2 dias e 14 dias
Os resultados do laboratório de pacientes obtidos através dos registros eletrônicos do hospital serão analisados ​​contra alertas de urina do sistema Smart+ para determinar se os alertas serão úteis no diagnóstico
2 dias e 14 dias
Conveniência do uso do sistema e da interface do usuário (pelo questionário subjetivo da equipe)
Prazo: Ao longo do estudo
Questionário subjetivo da equipe a ser concluído por todo o pessoal envolvido no estudo, para avaliar a usabilidade. Para avaliar esse terminal, é necessário um tamanho de amostra maior. Esse ponto final secundário foi omitido do estudo porque a inscrição no estudo foi interrompida após a obtenção do ponto final primário da eficiência da alimentação (100 pacientes inscritos).
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ilya Kagan, MD, Beilinson Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CRO-C-2822

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .