Monitoramento Nutricional e Otimização da Alimentação com o Sistema smART+ - Estudo Comparativo
Monitoramento Nutricional e Otimização Alimentar com o Sistema smART+
O smART+ é um sistema modular abrangente de atendimento ao paciente destinado a pacientes de UTI.
O principal objetivo do estudo é a otimização da entrega de nutrição.
O uso do tubo de alimentação smART+ inclui um recurso que facilita o posicionamento correto do tubo e alerta quando o tubo é deslocado durante o uso contínuo. O sistema interromperá automaticamente a alimentação se o deslocamento for detectado. Se um episódio de refluxo maciço for detectado pelo sistema, um balão localizado no tubo será inflado automaticamente e o recurso GRV automático será aberto para evitar que o conteúdo gástrico regurgite para o esôfago.
Além da colocação do tubo, o sistema permite obter medições de REE (Resting Energy Expenditure) e calcular os valores nutricionais otimizados exigidos pelo paciente. Além disso, o sistema otimiza a alimentação compensando qualquer perda de tempo de alimentação ou conteúdo nutricional descartado via GRV (Volume Residual Gástrico).
Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para um grupo de estudo:
Grupo A- Pacientes da UTI recebendo o dispositivo experimental ("Tratado"). Grupo B- Grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes mecanicamente ventilados são incapazes de tomar alimentos oralmente e, portanto, dependem da nutrição enteral para o fornecimento de requisitos de energia e proteína. As condições dos pacientes com UTI mudam drasticamente ao longo de sua estadia na UTI; "Doenças, como particularmente sepse, trauma e queimaduras, causam aumento clinicamente relevante no gasto energético em repouso (REE) entre 40% a 80%", e a maioria dos pacientes não atinge seus alvos proteicos e calóricos necessários. A Associação Americana de Nutrição Parenteeral e Enterral (ASPEN) recomenda que, para pacientes com alto risco de desnutrição, os esforços devem ser feitos para fornecer> 80% da meta de energia e proteína estimada ou calculada em 48 a 72 horas, começando com a metade da meta calórica do paciente com a taxa de lentamente o aumento do tempo, a fim de alcançar o benefício clínico de benefício clínico de entradas de entrada de entradas. No entanto, estudos mostraram que mais de 74% dos pacientes com UTI não receberam pelo menos 80% de sua nutrição prescrita.
Equações preditivas (como a equação de Harris-Benedict) ou uma fórmula simples baseada em peso (48,1% e 48,7%, respectivamente), foram, portanto, os métodos mais praticados para determinar as necessidades de energia; No entanto, a literatura indica claramente que cada equação tem um grande potencial de erro. Isso dificulta a previsão com precisão dos requisitos de energia de um paciente durante doenças críticas. Em geral, as equações preditivas estimam com precisão apenas 50% do tempo em pacientes com UTI, levando a uma avaliação sobre as necessidades nutricionais e induzindo ou subestimação. Numerosas meta-análises demonstraram o mau valor da variabilidade das equações preditivas que aumenta porque o peso corporal permanece difícil de avaliar com precisão.
Para superar a imprecisão na determinação do consumo de energia do paciente e os problemas que o acompanham, as diretrizes da Sociedade Europeia para a Nutrição Parenteral e da Nutrição Enterral (ESPEN) recomendam determinar o REE dos pacientes com base em calorimetria indireta ou equação baseada em VCO2 (VCO2 X 8.19). Infelizmente, isso não é realizado continuamente durante o curso da alimentação enteral para avaliar as necessidades nutricionais em constante mudança do paciente. As estimativas mostraram que apenas 2% das UTI usavam regularmente calorimetria REE / indireta, 11 e, portanto, devem recorrer à realização de um cálculo único do consumo de energia do paciente para calcular manualmente a ingestão calórica, o tipo de alimento e a taxa de alimentação.
Este estudo tem como objetivo avaliar a precisão do módulo REE do sistema SMART+, em comparação com (1) o dispositivo Cosmed com limpeza de FDA e (2) cálculos nutricionais conduzidos com equações preditivas usadas regularmente pela equipe clínica no local.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Isreal
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Petah Tikva, Isreal, Israel, 4941492
- Beilinson Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres 18 anos ou mais
- Paciente que já esteve internado na UTI (até 48 horas antes da inscrição)
- Espera-se que seja ventilado pelo menos 48 horas após as inscrições.
- O paciente requer alimentação enteral (por sonda naso/orogástrica)
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Anomalias anatômicas conhecidas do nariz, cavidade oral esôfago ou estômago que podem impedir/dificultar a capacidade de inserir o tubo de alimentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo Intervencionista - Tratado
Sujeitos conectados ao dispositivo de investigação smART+
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Utilizando o Sistema smART+ para otimizar a alimentação do paciente
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Sem intervenção: Grupo de controle
tratados de acordo com o Padrão de Cuidados local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Otimização nutricional
Prazo: 2 dias e 14 dias
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Otimização da entrega de nutrição pelo sistema Smart+ em comparação com o padrão de atendimento, calculando e administrando automaticamente melhor a alimentação enteral do que o padrão de atendimento (REE ou calorímetro). O endpoint primário foi o desvio médio de alimentação entre os dias 2-14. A porcentagem de desvio de alimentação foi definida como a porcentagem de desvio da meta de nutrição, calculada como o valor absoluto de 100 x (volume de nutrição entregue (ml) / o volume destinado a ser entregue (VTBD; ML))) |
2 dias e 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do dispositivo de acordo com a ocorrência ou ausência de eventos adversos de AE relacionados ou eventos adversos sérios da SAE
Prazo: 2 dias e 14 dias
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O uso seguro de todo o sistema será avaliado com base na ocorrência de eventos adversos de AE relacionados ao dispositivo ou em eventos adversos graves da SAE.
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2 dias e 14 dias
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Diminuir na intensiva unidade crítica da unidade de permanência
Prazo: Da admissão à descarga da UTI ('UTI Luck of Stay')
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Medido desde a admissão até a unidade crítica intensiva até que a decisão de quitação seja ordenada.
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Da admissão à descarga da UTI ('UTI Luck of Stay')
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Redução do número de pacientes com VAE (eventos associados a ventilação)
Prazo: 2 dias e 14 dias
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Os eventos associados ventilados (VAE) foram avaliados por modificações da fração de FIO2 do oxigênio inspirado (acima de 0,2) ou por uma pressão expiratória final positiva (acima de 3 cm de H20), com mais de 48 horas [de acordo com os centros do CDC para o controle e a definição de prevenção de doenças e o julgamento clínico do médico interpretador]
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2 dias e 14 dias
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Diminuição nos dias de ventilação da UTI
Prazo: Da admissão à descarga da UTI ('duração da estadia na UTI') até 14 dias.
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Avaliado pelo número de horas de CO2 da maré final dos registros eletrônicos do hospital
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Da admissão à descarga da UTI ('duração da estadia na UTI') até 14 dias.
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Diminuição da carga de trabalho relacionada ao tempo de volume residual gástrico de enfermeiro (GRV)
Prazo: 2 dias e 14 dias
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A mudança na carga de trabalho pode ser estimada usando o tempo estimado de enfermagem gasto para atividades de GRV e as quantidades de GRV removidas do paciente obtido através dos registros eletrônicos do hospital.
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2 dias e 14 dias
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Avaliação do monitoramento de fluxo de urina relacionado à condição do paciente
Prazo: 2 dias e 14 dias
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Os resultados do laboratório de pacientes obtidos através dos registros eletrônicos do hospital serão analisados contra alertas de urina do sistema Smart+ para determinar se os alertas serão úteis no diagnóstico
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2 dias e 14 dias
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Conveniência do uso do sistema e da interface do usuário (pelo questionário subjetivo da equipe)
Prazo: Ao longo do estudo
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Questionário subjetivo da equipe a ser concluído por todo o pessoal envolvido no estudo, para avaliar a usabilidade.
Para avaliar esse terminal, é necessário um tamanho de amostra maior.
Esse ponto final secundário foi omitido do estudo porque a inscrição no estudo foi interrompida após a obtenção do ponto final primário da eficiência da alimentação (100 pacientes inscritos).
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ilya Kagan, MD, Beilinson Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CRO-C-2822
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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