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Monitoramento Nutricional e Otimização da Alimentação com o Sistema smART+ - Estudo Comparativo

24 de outubro de 2022 atualizado por: ART Medical Ltd.

Monitoramento Nutricional e Otimização Alimentar com o Sistema smART+

O smART+ é um sistema modular abrangente de atendimento ao paciente destinado a pacientes de UTI.

O principal objetivo do estudo é a otimização da entrega de nutrição.

O uso do tubo de alimentação smART+ inclui um recurso que facilita o posicionamento correto do tubo e alerta quando o tubo é deslocado durante o uso contínuo. O sistema interromperá automaticamente a alimentação se o deslocamento for detectado. Se um episódio de refluxo maciço for detectado pelo sistema, um balão localizado no tubo será inflado automaticamente e o recurso GRV automático será aberto para evitar que o conteúdo gástrico regurgite para o esôfago.

Além da colocação do tubo, o sistema permite obter medições de REE (Resting Energy Expenditure) e calcular os valores nutricionais otimizados exigidos pelo paciente. Além disso, o sistema otimiza a alimentação compensando qualquer perda de tempo de alimentação ou conteúdo nutricional descartado via GRV (Volume Residual Gástrico).

Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para um grupo de estudo:

Grupo A- Pacientes da UTI recebendo o dispositivo experimental ("Tratado"). Grupo B- Grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
    • Isreal
      • Petah Tikva, Isreal, Israel, 4941492
        • Beilinson Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres 18 anos ou mais
  • Paciente que já esteve internado na UTI (até 48 horas antes da inscrição)
  • Espera-se que seja ventilado pelo menos 48 horas após as inscrições.
  • O paciente requer alimentação enteral (por sonda naso/orogástrica)

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Anomalias anatômicas conhecidas do nariz, cavidade oral esôfago ou estômago que podem impedir/dificultar a capacidade de inserir o tubo de alimentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo Intervencionista - Tratado
Sujeitos conectados ao dispositivo de investigação smART+
Dispositivo: Sistema smART+
Utilizando o Sistema smART+ para otimizar a alimentação do paciente
Sem intervenção: Grupo de controle
tratados de acordo com o Padrão de Cuidados local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Otimização da nutrição
Prazo: 2 dias-14 dias
Otimização da entrega de nutrição pelo Sistema smART+ em comparação com o padrão de atendimento, calculando e administrando automaticamente alimentação enteral melhor do que o padrão de atendimento (REE ou Calorímetro).
2 dias-14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do dispositivo de acordo com a ocorrência ou ausência de AE ​​ou SAE relacionados
Prazo: 2 dias-14 dias
O uso seguro de todo o sistema será avaliado com base na ocorrência de EA ou SAE relacionados ao dispositivo.
2 dias-14 dias
Diminuição do tempo de internação na UTI
Prazo: 2 dias-14 dias
Medido desde a admissão na UTI até a decisão de alta.
2 dias-14 dias
Redução de VAE (Eventos Associados à Ventilação)
Prazo: 2 dias-14 dias
De acordo com a definição do último CDC
2 dias-14 dias
Diminuição dos dias de ventilação
Prazo: 2 dias-14 dias
Avaliado pelo número de horas de etCO2 do prontuário eletrônico hospitalar
2 dias-14 dias
Diminuição da carga de trabalho relacionada ao tempo de GRV do enfermeiro
Prazo: 2 dias-14 dias
a mudança na carga de trabalho pode ser estimada usando o tempo estimado de enfermagem gasto para atividades de GRV e as quantidades de GRV removidas do paciente obtidas por meio dos registros eletrônicos do hospital e também dos questionários de usabilidade
2 dias-14 dias
Avaliação do monitoramento do fluxo urinário relacionado à condição do paciente
Prazo: 2 dias-14 dias
Os resultados laboratoriais dos pacientes obtidos através dos registros eletrônicos do hospital serão analisados ​​em relação aos alertas de urina do sistema smART+ para determinar se os alertas serão úteis no diagnóstico
2 dias-14 dias
Conveniência de uso do sistema e da interface do usuário (por questionário subjetivo da equipe)
Prazo: Através da conclusão do estudo em cada site, uma média de 1 ano
Avaliados por meio de questionários preenchidos por usuários médicos e usuários de enfermagem participantes do estudo
Através da conclusão do estudo em cada site, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ART Medical Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ilya Kagan, MD, Beilinson Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRO-C-2822

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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