Abordagem Translacional Multidisciplinar para Investigar Mecanismos Preditores e Prevenção de PTH Persistente

Critério de inclusão:

• Ter um diagnóstico de PTH agudo atribuído a lesão traumática leve na cabeça, conforme definido pela Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3).
• Início do PTH 7-56 dias antes do momento da inscrição
• Adultos de 18 a 70 anos
• Disposto a ser randomizado para qualquer um dos dois braços de tratamento do ensaio clínico
• Disposto a manter um diário de dor de cabeça
• Disposto e capaz de retornar para visitas de acompanhamento
• 5 ou mais dias de dor de cabeça moderada ou intensa durante a fase inicial de 4 semanas e um aumento de pelo menos 2 dias de dor de cabeça moderada a grave em comparação com pré-TCE e pelo menos um aumento de 30%
• Pelo menos 80% em conformidade com a manutenção do diário durante a fase inicial de 4 semanas (ou seja, fornece dados em pelo menos 80% dos dias)

Critério de exclusão:

• Cefaleia tipo tensão episódica, enxaqueca ou outras dores de cabeça com pelo menos 4 dias/mês de cefaleia em média durante os 6 meses anteriores ao mTBI resultando em PTH
• Cefaleia crônica (ou seja, pelo menos 15 dias/mês de cefaléia por mais de 3 meses) nos 12 meses anteriores ao mTBI que levou ao PTH atual, incluindo HPTP, enxaqueca crônica, cefaléia por uso excessivo de medicamentos, nova cefaléia persistente diária, hemicrania contínua, cefaléia do tipo tensional crônica
• Capacidade diminuída de tomada de decisão que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade da pessoa de fornecer consentimento informado e concluir os procedimentos do estudo
• Iniciou ou alterou a dose de um medicamento preventivo para dor de cabeça nos 3 meses anteriores à triagem
• Uso de onabotulínica toxina A na região da cabeça, pescoço ou face até 6 meses após a triagem
• Durante os 6 meses anteriores à triagem, uso de opioides ou barbitúricos em média pelo menos 4 dias por mês
• Indivíduos que foram submetidos a uma intervenção ou usaram um dispositivo (por exemplo, bloqueios nervosos, estimulação magnética transcraniana, estimulação do nervo vago ou estimulação elétrica do nervo trigêmeo) para dor de cabeça
• Histórico de transtorno psiquiátrico grave, como esquizofrenia e transtorno bipolar
• Histórico ou evidência de qualquer condição médica instável ou clinicamente significativa que, na opinião do investigador, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo
• História de achados de neuroimagem positivos que indicam TCE moderado ou grave

• Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo, mas não se limitando a (apenas uma exclusão para pacientes que participam da porção de ressonância magnética cerebral desta pesquisa):

  1. implantes metálicos
  2. clipes de aneurisma
  3. claustrofobia severa
  4. Dispositivo eletrônico implantado
  5. Insulina ou bomba de infusão
  6. Implante coclear/otológico/auricular
  7. Prótese não removível
  8. Shunts/cateteres implantados
  9. Certos dispositivos intrauterinos
  10. maquiagem tatuada
  11. Piercings que não podem ser removidos
  12. fragmentos de metal
  13. Fios de sutura ou grampos de metal

• Fatores que reduzem a qualidade e a interpretabilidade da imagem de ressonância magnética (exclusão apenas para pacientes que participam da parte de ressonância magnética cerebral desta pesquisa):

  1. Aparelhos dentários ou outros dispositivos não removíveis (por exemplo, retentores)
  2. Cirurgia cerebral prévia
  3. Anormalidade cerebral conhecida na ressonância magnética que, na opinião do investigador, afetará significativamente os dados da ressonância magnética
• Distúrbios sensoriais que, na opinião do investigador, podem afetar a percepção de estímulos térmicos cutâneos (por exemplo, neuropatia periférica) (exclusão apenas para pacientes que participam dos estudos de neurofisiologia)
• Gravidez
• Amamentação
• História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio ou outros procedimentos de revascularização nos 12 meses anteriores à triagem.

• Não está disposto a usar uma forma confiável de contracepção (para mulheres com potencial para engravidar) até 16 semanas após a última dose de erenumabe. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem não ter relações sexuais, métodos hormonais de controle de natalidade, dispositivos intrauterinos, métodos contraceptivos cirúrgicos ou dois métodos de barreira (cada parceiro deve usar um método de barreira) com espermicida. Uma forma confiável de contracepção deve ser iniciada antes ou no momento do início da fase inicial. Não ter potencial para engravidar é definido como qualquer mulher que está na pós-menopausa pela história, definida como:

  1. Pelo menos 55 anos de idade com interrupção da menstruação por 12 ou mais meses; OU
  2. Menor de 55 anos, mas sem menstruação espontânea por pelo menos 2 anos; OU
  3. Menor de 55 anos de idade e menstruação espontânea no último 1 ano, mas atualmente amenorréica (por exemplo, espontânea ou secundária a histerectomia), E com níveis de gonadotrofina na pós-menopausa (hormônio luteinizante e níveis de hormônio folículo-estimulante de pelo menos 40 UI/L) ou nível de estradiol pós-menopausa (inferior a 5 ng/dL) ou de acordo com a definição de "intervalo pós-menopausa" do laboratório envolvido; OU
  4. Submetida a ooforectomia bilateral; OU
  5. Submeteu-se à histerectomia; OU
  6. Submetida a salpingectomia bilateral.
• Atualmente ou dentro de 90 dias antes da triagem: recebeu tratamento em outro estudo de drogas ou um estudo de dispositivo experimental
• Recebeu anteriormente qualquer ligante CGRP ou anticorpo monoclonal direcionado ao receptor