- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04098250
Abordagem Translacional Multidisciplinar para Investigar Mecanismos Preditores e Prevenção de PTH Persistente
Uma Abordagem Translacional Multidisciplinar para Investigar os Mecanismos, Preditores e Prevenção da Cefaleia Pós-Traumática Persistente
Este é um estudo do Programa Focado financiado pelo Departamento de Defesa dos Estados Unidos que visa identificar mecanismos e preditores para persistência de cefaléia pós-traumática atribuída a lesão cerebral traumática leve e identificar métodos de prevenção da persistência de cefaléia pós-traumática.
O objetivo do componente de ensaio clínico do Focused Program é determinar se a intervenção com erenumabe é um tratamento eficaz para o PTH atribuído ao mTBI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O componente de estudos humanos deste Programa Focalizado inclui fenotipagem clínica, neurofisiologia, descoberta de biomarcadores moleculares e genéticos, imagens cerebrais e um ensaio clínico. persistência da cefaléia e para a resposta ao tratamento da cefaléia pós-traumática. Esses estudos são descritos com mais detalhes em um ensaio clínico separado.gov registro.
O ensaio clínico é uma investigação duplo-cega, randomizada e controlada por placebo de erenumabe para o tratamento de cefaléia pós-traumática. Os participantes serão randomizados quando o PTH estiver presente por 35-56 dias. Questionários de acompanhamento, dados diários de dor de cabeça, resultados de limiar de dor e dados de imagem cerebral serão coletados longitudinalmente durante o ensaio clínico para avaliar as mudanças ao longo do tempo e as associações de tais mudanças com os resultados do tratamento de dor de cabeça pós-traumática.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dani Smith
- Número de telefone: 480-342-6524
- E-mail: smith.dani@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Investigador principal:
- Todd Schwedt, MD
-
Contato:
- Dani Smith
- Número de telefone: 480-342-6524
- E-mail: smith.dani@mayo.edu
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Recrutamento
- Phoenix VA Health Care System
-
Contato:
- Katherine Ross, PhD
- Número de telefone: 7982 602-277-5551
- E-mail: Katherine.Ross3@va.gov
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Arizona
-
Investigador principal:
- Todd Schwedt, MD
-
Contato:
- Dani Smith
- Número de telefone: 480-342-6524
- E-mail: smith.dani@mayo.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Ainda não está recrutando
- Mayo Clinic
-
Contato:
- Dylan Wood
- Número de telefone: 904-953-9774
- E-mail: wood.dylan@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Kevin Barrett, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Investigador principal:
- Dmitry Esterov, DO
-
Contato:
- Zachary Pohlkamp
- Número de telefone: 507-422-0140
- E-mail: pohlkamp.zachary@mayo.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de PTH agudo atribuído a lesão traumática leve na cabeça, conforme definido pela Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3).
- Início do PTH 7-56 dias antes do momento da inscrição
- Adultos de 18 a 70 anos
- Disposto a ser randomizado para qualquer um dos dois braços de tratamento do ensaio clínico
- Disposto a manter um diário de dor de cabeça
- Disposto e capaz de retornar para visitas de acompanhamento
- 5 ou mais dias de dor de cabeça moderada ou intensa durante a fase inicial de 4 semanas e um aumento de pelo menos 2 dias de dor de cabeça moderada a grave em comparação com pré-TCE e pelo menos um aumento de 30%
- Pelo menos 80% em conformidade com a manutenção do diário durante a fase inicial de 4 semanas (ou seja, fornece dados em pelo menos 80% dos dias)
Critério de exclusão:
- Cefaleia tipo tensão episódica, enxaqueca ou outras dores de cabeça com pelo menos 4 dias/mês de cefaleia em média durante os 6 meses anteriores ao mTBI resultando em PTH
- Cefaleia crônica (ou seja, pelo menos 15 dias/mês de cefaléia por mais de 3 meses) nos 12 meses anteriores ao mTBI que levou ao PTH atual, incluindo HPTP, enxaqueca crônica, cefaléia por uso excessivo de medicamentos, nova cefaléia persistente diária, hemicrania contínua, cefaléia do tipo tensional crônica
- Capacidade diminuída de tomada de decisão que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade da pessoa de fornecer consentimento informado e concluir os procedimentos do estudo
- Iniciou ou alterou a dose de um medicamento preventivo para dor de cabeça nos 3 meses anteriores à triagem
- Uso de onabotulínica toxina A na região da cabeça, pescoço ou face até 6 meses após a triagem
- Durante os 6 meses anteriores à triagem, uso de opioides ou barbitúricos em média pelo menos 4 dias por mês
- Indivíduos que foram submetidos a uma intervenção ou usaram um dispositivo (por exemplo, bloqueios nervosos, estimulação magnética transcraniana, estimulação do nervo vago ou estimulação elétrica do nervo trigêmeo) para dor de cabeça
- Histórico de transtorno psiquiátrico grave, como esquizofrenia e transtorno bipolar
- Histórico ou evidência de qualquer condição médica instável ou clinicamente significativa que, na opinião do investigador, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo
- História de achados de neuroimagem positivos que indicam TCE moderado ou grave
Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo, mas não se limitando a (apenas uma exclusão para pacientes que participam da porção de ressonância magnética cerebral desta pesquisa):
- implantes metálicos
- clipes de aneurisma
- claustrofobia severa
- Dispositivo eletrônico implantado
- Insulina ou bomba de infusão
- Implante coclear/otológico/auricular
- Prótese não removível
- Shunts/cateteres implantados
- Certos dispositivos intrauterinos
- maquiagem tatuada
- Piercings que não podem ser removidos
- fragmentos de metal
- Fios de sutura ou grampos de metal
Fatores que reduzem a qualidade e a interpretabilidade da imagem de ressonância magnética (exclusão apenas para pacientes que participam da parte de ressonância magnética cerebral desta pesquisa):
- Aparelhos dentários ou outros dispositivos não removíveis (por exemplo, retentores)
- Cirurgia cerebral prévia
- Anormalidade cerebral conhecida na ressonância magnética que, na opinião do investigador, afetará significativamente os dados da ressonância magnética
- Distúrbios sensoriais que, na opinião do investigador, podem afetar a percepção de estímulos térmicos cutâneos (por exemplo, neuropatia periférica) (exclusão apenas para pacientes que participam dos estudos de neurofisiologia)
- Gravidez
- Amamentação
- História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio ou outros procedimentos de revascularização nos 12 meses anteriores à triagem.
Não está disposto a usar uma forma confiável de contracepção (para mulheres com potencial para engravidar) até 16 semanas após a última dose de erenumabe. Métodos aceitáveis de controle de natalidade incluem não ter relações sexuais, métodos hormonais de controle de natalidade, dispositivos intrauterinos, métodos contraceptivos cirúrgicos ou dois métodos de barreira (cada parceiro deve usar um método de barreira) com espermicida. Uma forma confiável de contracepção deve ser iniciada antes ou no momento do início da fase inicial. Não ter potencial para engravidar é definido como qualquer mulher que está na pós-menopausa pela história, definida como:
- Pelo menos 55 anos de idade com interrupção da menstruação por 12 ou mais meses; OU
- Menor de 55 anos, mas sem menstruação espontânea por pelo menos 2 anos; OU
- Menor de 55 anos de idade e menstruação espontânea no último 1 ano, mas atualmente amenorréica (por exemplo, espontânea ou secundária a histerectomia), E com níveis de gonadotrofina na pós-menopausa (hormônio luteinizante e níveis de hormônio folículo-estimulante de pelo menos 40 UI/L) ou nível de estradiol pós-menopausa (inferior a 5 ng/dL) ou de acordo com a definição de "intervalo pós-menopausa" do laboratório envolvido; OU
- Submetida a ooforectomia bilateral; OU
- Submeteu-se à histerectomia; OU
- Submetida a salpingectomia bilateral.
- Atualmente ou dentro de 90 dias antes da triagem: recebeu tratamento em outro estudo de drogas ou um estudo de dispositivo experimental
- Recebeu anteriormente qualquer ligante CGRP ou anticorpo monoclonal direcionado ao receptor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
comparador de placebo
|
Placebo
|
Experimental: Erenumabe
140 mg de erenumabe
|
um anticorpo monoclonal do receptor CGRP
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência diurna de cefaléia moderada a intensa
Prazo: 9-12 semanas
|
Frequência de dias de dor de cabeça moderada a grave medida nas semanas 9-12 após a administração da primeira dose de erenumabe 140 mg ou placebo versus frequência de dias de dor de cabeça moderada a grave durante a fase basal de 4 semanas (BP).
|
9-12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta
Prazo: 9-12 semanas
|
Porcentagem de pacientes com pelo menos 50% de redução nos dias de dor de cabeça durante as semanas 9-12 após a administração da primeira dose de erenumabe 140 mg ou placebo em comparação com a fase inicial.
|
9-12 semanas
|
Dor de cabeça crônica
Prazo: 9-12 semanas
|
Percentagem de doentes com cefaleia crónica, definida como pelo menos 15 dias de cefaleia, durante as semanas 9-12 após a administração da primeira dose de erenumab 140 mg ou placebo em comparação com a fase inicial.
|
9-12 semanas
|
Teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: 9-12 semanas
|
Pontuação do Teste de Impacto da Cefaléia (HIT-6) nas semanas 9-12 após a administração da primeira dose de erenumabe 140 mg ou placebo em comparação com a fase basal.
|
9-12 semanas
|
Frequência do dia de tratamento
Prazo: 9-12 semanas
|
Frequência de dias de tratamento agudo medida nas semanas 9-12 após a administração da primeira dose de erenumabe 140 mg ou placebo em comparação com a fase basal.
Dia de tratamento agudo é qualquer dia em que seja tomado analgésico, triptano ou medicamento contendo ergotamina ou neuromodulação do dispositivo [p.
estimulação elétrica do nervo vago ou trigêmeo ou estimulação magnética transcraniana de pulso único] é administrada para aliviar a dor de cabeça.
|
9-12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd Schwedt, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Dor de cabeça
- Dor de cabeça pós-traumática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de receptores peptídicos relacionados ao gene da calcitonina
- Erenumabe
Outros números de identificação do estudo
- 19-003200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor de cabeça pós-traumática
-
Uppsala UniversityForensic Toxicology Laboratory, SwedenConcluídoConcentrações séricas | Intoxicação | Concentrações Post MortemSuécia
-
Federal University of PelotasDesconhecidoDente Não Vital | Dentadura, Parcial, Removível | Resinas Compostas | Restaurações Metal Cerâmica | Técnica Post e CoreBrasil