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Um estudo piloto não intervencional para explorar os micróbios da pele no câncer de pele

2 de junho de 2025 atualizado por: ProgenaBiome

Um estudo piloto não intervencional para explorar os micróbios da pele no câncer de pele, incluindo melanoma e não melanoma

Este estudo busca correlacionar os dados de sequenciamento microbiano de uma biópsia por punção em pacientes com câncer de pele melanoma e não melanoma.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O microbioma da pele humana é uma rede complexa e interconectada de micróbios, vivendo em uma relação simbiótica com seu hospedeiro. Existem mais de dez vezes mais bactérias em nossos corpos do que células humanas, tudo em um equilíbrio delicado e em constante mudança para manter um microbioma de pele saudável. Quando esse equilíbrio é interrompido, pode ocorrer uma condição conhecida como disbiose, doença. Ainda há um debate sobre se a disbiose é uma causa da doença ou um sintoma dela. Naturalmente, como o microbioma tem um impacto tão profundo na saúde humana, queremos estudar e aprender o máximo possível sobre o microbioma. Ao correlacionar esses dados com os registros médicos do câncer de pele do paciente, as conexões podem começar a ser traçadas entre os organismos presentes no microbioma do microbioma da pele e o câncer de pele. Assim como as impressões digitais, nenhum microbioma é idêntico, portanto, a única chance que temos de entender a doença é observando o microbioma da pele e comparando os microrganismos em um paciente com biópsia de câncer de pele e biópsia de câncer não cutâneo.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • ProgenaBiome

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos com 18 anos ou mais com diagnóstico de câncer de pele

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • 18 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico de câncer de pele, melanoma e não melanoma
  • Capaz/disposto a fazer uma biópsia de pele em um local não canceroso

Critério de exclusão:

  • Incapaz/não quer assinar o consentimento informado
  • Incapacidade de se comunicar adequadamente com o investigador ou seu respectivo designado e/ou cumprir os requisitos de todo o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação do microbioma da pele com o câncer via abundância relativa encontrada no sequenciamento do microbioma
Prazo: 1 ano
A abundância relativa de classes bacterianas dentro dos filos taxonômicos e, mais amplamente, dentro de seus domínios será analisada pelo sequenciamento do microbioma da pele em áreas cancerígenas e não cancerígenas. Esses dados serão então comparados para elucidar qualidades únicas do microbioma no câncer de pele.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação de métodos de sequenciamento
Prazo: 1 ano
Validar os métodos de sequenciamento usados ​​para gerar dados de microbioma
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2025

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRG-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Somente dados agregados e não identificados serão disponibilizados para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .