- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04099446
Um estudo piloto não intervencional para explorar os micróbios da pele no câncer de pele
2 de junho de 2025 atualizado por: ProgenaBiome
Um estudo piloto não intervencional para explorar os micróbios da pele no câncer de pele, incluindo melanoma e não melanoma
Este estudo busca correlacionar os dados de sequenciamento microbiano de uma biópsia por punção em pacientes com câncer de pele melanoma e não melanoma.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O microbioma da pele humana é uma rede complexa e interconectada de micróbios, vivendo em uma relação simbiótica com seu hospedeiro.
Existem mais de dez vezes mais bactérias em nossos corpos do que células humanas, tudo em um equilíbrio delicado e em constante mudança para manter um microbioma de pele saudável.
Quando esse equilíbrio é interrompido, pode ocorrer uma condição conhecida como disbiose, doença.
Ainda há um debate sobre se a disbiose é uma causa da doença ou um sintoma dela.
Naturalmente, como o microbioma tem um impacto tão profundo na saúde humana, queremos estudar e aprender o máximo possível sobre o microbioma.
Ao correlacionar esses dados com os registros médicos do câncer de pele do paciente, as conexões podem começar a ser traçadas entre os organismos presentes no microbioma do microbioma da pele e o câncer de pele.
Assim como as impressões digitais, nenhum microbioma é idêntico, portanto, a única chance que temos de entender a doença é observando o microbioma da pele e comparando os microrganismos em um paciente com biópsia de câncer de pele e biópsia de câncer não cutâneo.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos com 18 anos ou mais com diagnóstico de câncer de pele
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de câncer de pele, melanoma e não melanoma
- Capaz/disposto a fazer uma biópsia de pele em um local não canceroso
Critério de exclusão:
- Incapaz/não quer assinar o consentimento informado
- Incapacidade de se comunicar adequadamente com o investigador ou seu respectivo designado e/ou cumprir os requisitos de todo o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação do microbioma da pele com o câncer via abundância relativa encontrada no sequenciamento do microbioma
Prazo: 1 ano
|
A abundância relativa de classes bacterianas dentro dos filos taxonômicos e, mais amplamente, dentro de seus domínios será analisada pelo sequenciamento do microbioma da pele em áreas cancerígenas e não cancerígenas.
Esses dados serão então comparados para elucidar qualidades únicas do microbioma no câncer de pele.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validação de métodos de sequenciamento
Prazo: 1 ano
|
Validar os métodos de sequenciamento usados para gerar dados de microbioma
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2025
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Basocelulares
- Carcinoma
- Melanoma
- Neoplasias Cutâneas
- Carcinoma Basocelular
Outros números de identificação do estudo
- PRG-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Somente dados agregados e não identificados serão disponibilizados para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .