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Um estudo investigando a eficácia e a segurança da sepranolona em mulheres com enxaqueca menstrual (APH204)

22 de julho de 2021 atualizado por: Asarina Pharma

Um estudo exploratório de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, investigando a eficácia e a segurança da sepranolona em mulheres com enxaqueca menstrual

O objetivo desta fase 2 Prova.de O estudo de conceito é avaliar a eficácia e a segurança da Sepranolona (UC1010) na prevenção de ataques de enxaqueca menstrual em mulheres adultas com enxaqueca ocorrendo entre o dia -2 e o dia 5 do ciclo menstrual. Os pacientes tomarão Sepranolona ou Placebo (cego para o paciente e o médico do estudo) durante as duas semanas anteriores à menstruação por três ciclos menstruais. O efeito (alteração da linha de base) será avaliado por comparação dos sintomas registrados diariamente pelos pacientes usando um diário eletrônico usando escalas validadas para avaliação dos sintomas de enxaqueca menstrual.

A sepranolona é idêntica a um esteróide endógeno.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de Prova de Conceito de fase 2 é avaliar o efeito e a segurança de duas doses de Sepranolona (UC1010) na prevenção de ataques de enxaqueca menstrual em mulheres adultas com enxaqueca ocorrendo entre o dia -2 e o dia 5 do ciclo menstrual em comparação com placebo. O tratamento do estudo será autoadministrado como injeções subcutâneas durante a fase lútea de três ciclos menstruais consecutivos. O efeito será avaliado por comparação dos sintomas registrados diariamente pelos pacientes usando um diário eletrônico de enxaqueca e uma escala de classificação validada para avaliação do impacto físico e funcional dos sintomas de enxaqueca menstrual (MPFID). Precedendo o período de tratamento, o diagnóstico de Enxaqueca Menstrual será estabelecido pela verificação de enxaqueca menstrual em pelo menos dois dos três ciclos menstruais de avaliações diárias de sintomas pelos pacientes. Este período também constituirá os dados da linha de base. O efeito da medicação do estudo será avaliado como a mudança nos sintomas desde a linha de base até durante o tratamento. A redução no número médio de dias de enxaqueca menstrual por ciclo menstrual durante os ciclos do período de tratamento versus os três ciclos menstruais da linha de base constituirá o endpoint primário.

O estudo também incluirá um ciclo de acompanhamento (sem tratamento) antes da visita final do paciente.

O estudo é realizado em três países europeus (Suécia, Finlândia e Dinamarca) e randomizará 84 pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Suomen Terveystalo Plc
      • Tampere, Finlândia
        • Suomen Terveystalo Plc
      • Turku, Finlândia
        • Suomen Terveystalo Plc
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • CTC Clinical Trial Center
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska Trial Alliance
      • Uppsala, Suécia
        • CTC Clinical Trial Consultants
    • Skane
      • Lund, Skane, Suécia, 22222
        • ProbarE i Lund

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter Enxaqueca Menstrual de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª edição (ICHD-3) verificada em três ciclos menstruais
  • tem um ciclo menstrual regular de 24-35 dias de ciclo,
  • usar contracepção de barreira dupla, dispositivo intrauterino (DIU), ser verdadeiramente abstinente sexualmente ou sujeito ou seu parceiro foi esterilizado cirurgicamente,

Critério de exclusão:

  • Mais de 10 dias de dor de cabeça por mês, em média, durante a fase de triagem
  • tratamento hormonal com esteroides durante os três meses anteriores
  • tratamento contínuo com drogas antiepilépticas ou benzodiazepínicos
  • condição médica ou psiquiátrica significativa
  • estar grávida ou planejar uma gravidez dentro do período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sepranolona (UC1010) dose baixa
Injeção subcutânea a cada 48 horas durante a fase lútea durante três ciclos menstruais em mulheres com enxaqueca menstrual
Medicamento: Injeção de Sepranolona dose baixa
Administração subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • UC1010
Experimental: Sepranolona (UC1010) dose alta
Injeção subcutânea a cada 48 horas durante a fase lútea durante três ciclos menstruais em mulheres com enxaqueca menstrual
Medicamento: Sepranolona injeção de alta dose
Administração subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • UC1010
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea a cada 48 horas durante a fase lútea durante três ciclos menstruais em mulheres com enxaqueca menstrual
Medicamento: Injeção de placebo
Administração subcutânea (SC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de dias de enxaqueca menstrual
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Mudança da linha de base no número médio de dias de enxaqueca menstrual durante três ciclos menstruais consecutivos
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Asarina Pharma

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Scandinavian CRO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APH204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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