Um estudo investigando a eficácia e a segurança da sepranolona em mulheres com enxaqueca menstrual (APH204)
Um estudo exploratório de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, investigando a eficácia e a segurança da sepranolona em mulheres com enxaqueca menstrual
O objetivo desta fase 2 Prova.de O estudo de conceito é avaliar a eficácia e a segurança da Sepranolona (UC1010) na prevenção de ataques de enxaqueca menstrual em mulheres adultas com enxaqueca ocorrendo entre o dia -2 e o dia 5 do ciclo menstrual. Os pacientes tomarão Sepranolona ou Placebo (cego para o paciente e o médico do estudo) durante as duas semanas anteriores à menstruação por três ciclos menstruais. O efeito (alteração da linha de base) será avaliado por comparação dos sintomas registrados diariamente pelos pacientes usando um diário eletrônico usando escalas validadas para avaliação dos sintomas de enxaqueca menstrual.
A sepranolona é idêntica a um esteróide endógeno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de Prova de Conceito de fase 2 é avaliar o efeito e a segurança de duas doses de Sepranolona (UC1010) na prevenção de ataques de enxaqueca menstrual em mulheres adultas com enxaqueca ocorrendo entre o dia -2 e o dia 5 do ciclo menstrual em comparação com placebo. O tratamento do estudo será autoadministrado como injeções subcutâneas durante a fase lútea de três ciclos menstruais consecutivos. O efeito será avaliado por comparação dos sintomas registrados diariamente pelos pacientes usando um diário eletrônico de enxaqueca e uma escala de classificação validada para avaliação do impacto físico e funcional dos sintomas de enxaqueca menstrual (MPFID). Precedendo o período de tratamento, o diagnóstico de Enxaqueca Menstrual será estabelecido pela verificação de enxaqueca menstrual em pelo menos dois dos três ciclos menstruais de avaliações diárias de sintomas pelos pacientes. Este período também constituirá os dados da linha de base. O efeito da medicação do estudo será avaliado como a mudança nos sintomas desde a linha de base até durante o tratamento. A redução no número médio de dias de enxaqueca menstrual por ciclo menstrual durante os ciclos do período de tratamento versus os três ciclos menstruais da linha de base constituirá o endpoint primário.
O estudo também incluirá um ciclo de acompanhamento (sem tratamento) antes da visita final do paciente.
O estudo é realizado em três países europeus (Suécia, Finlândia e Dinamarca) e randomizará 84 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Suomen Terveystalo Plc
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Tampere, Finlândia
- Suomen Terveystalo Plc
-
Turku, Finlândia
- Suomen Terveystalo Plc
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suécia
- CTC Clinical Trial Center
-
Stockholm, Suécia
- Karolinska Trial Alliance
-
Uppsala, Suécia
- CTC Clinical Trial Consultants
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Suécia, 22222
- ProbarE i Lund
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter Enxaqueca Menstrual de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª edição (ICHD-3) verificada em três ciclos menstruais
- tem um ciclo menstrual regular de 24-35 dias de ciclo,
- usar contracepção de barreira dupla, dispositivo intrauterino (DIU), ser verdadeiramente abstinente sexualmente ou sujeito ou seu parceiro foi esterilizado cirurgicamente,
Critério de exclusão:
- Mais de 10 dias de dor de cabeça por mês, em média, durante a fase de triagem
- tratamento hormonal com esteroides durante os três meses anteriores
- tratamento contínuo com drogas antiepilépticas ou benzodiazepínicos
- condição médica ou psiquiátrica significativa
- estar grávida ou planejar uma gravidez dentro do período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sepranolona (UC1010) dose baixa
Injeção subcutânea a cada 48 horas durante a fase lútea durante três ciclos menstruais em mulheres com enxaqueca menstrual
|
Administração subcutânea (SC)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sepranolona (UC1010) dose alta
Injeção subcutânea a cada 48 horas durante a fase lútea durante três ciclos menstruais em mulheres com enxaqueca menstrual
|
Administração subcutânea (SC)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea a cada 48 horas durante a fase lútea durante três ciclos menstruais em mulheres com enxaqueca menstrual
|
Administração subcutânea (SC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no número de dias de enxaqueca menstrual
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Mudança da linha de base no número médio de dias de enxaqueca menstrual durante três ciclos menstruais consecutivos
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Distúrbios Menstruais
- Transtornos de Enxaqueca
- Síndrome pré-menstrual
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
- Pregnanolona
Outros números de identificação do estudo
- APH204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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