Comparação de imagens de luz branca e cores vinculadas para detecção de pólipos de cólon direito (COCORICO)

Todos os pacientes admitidos consecutivamente para colonoscopia de rotina serão incluídos neste estudo prospectivo randomizado cruzado. Após a randomização, uma primeira exploração do cólon direito será realizada em imagens de cores vinculadas (LCI) ou imagens de luz branca (WLI), dependendo da randomização. Cada pólipo será ressecado assim que for detectado. Após este primeiro exame, o cólon será explorado uma segunda vez com um sistema de luz diferente do utilizado para a primeira exploração. Se um pólipo for detectado durante a segunda exploração, será contado como um pólipo perdido pelo primeiro método de exploração.

A- Critérios de inclusão:

1. Paciente admitido consecutivamente em uma das unidades de endoscopia para colonoscopia de rotina (triagem, FIT positivo, história pessoal ou familiar de pólipo ou câncer, sintomas)
2. Paciente cuja idade é maior ou igual a 18 anos e menor que 90 anos
3. Pontuação: ASA 1, ASA 2, ASA 3
4. Nenhuma participação em outro estudo clínico
5. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

História de ressecção reto-cólica Preparação inadequada (nenhuma abaixo do escore de Boston <2) Paciente encaminhado para ressecção de pólipo no local, DII conhecida (doença inflamatória intestinal) ou polipose conhecida

B- Critérios de exclusão:

1. História da ressecção reto-colônica
2. Preparação inadequada (nenhuma abaixo da pontuação de Boston <2)
3. Paciente encaminhado para ressecção de pólipo conhecido
4. Doença inflamatória intestinal
5. polipose familiar
6. Pontuação: ASA 4, ASA 5
7. mulher gravida
8. Paciente com anormalidades de coagulação que impedem a ressecção do pólipo: TP <50%, Plaquetas <50000/mm3, anticoagulação efetiva em andamento, clopidogrel em andamento
9. Paciente incapaz de consentir pessoalmente
10. Sem consentimento informado assinado

Objetivos do estudo:

Compare, ao explorar o número de adenomas perdidos pela primeira exploração do cólon direito por LCI ou por luz branca, de acordo com a ordem de randomização.

Critério de avaliação :

Critério principal:

- Adenomas do cólon direito perdidos pela primeira exploração nos grupos LCI-WLI e WLI-LCI

Critérios secundários

• Taxa de pólipos perdidos pela primeira exploração
• Taxa de pólipos serrilhados perdida pela primeira exploração
• Taxa de adenoma avançado perdida pela primeira exploração
• Comparação de ADR, SPDR, dada pela primeira técnica de exploração decidida por randomização

Número de pacientes:

A taxa esperada de "adenomas perdidos" do cólon é de cerca de 20%, com base em dados publicados. Considerando relevante a redução de 8% dessa taxa de "adenomas perdidos" do cólon direito pelo LCI, a taxa esperada para o LCI é, portanto, de 12%.

Com risco da primeira espécie de 5% (teste bilateral), poder de 80%, 329 pacientes por grupo deveriam ser incluídos no estudo. Considerando a taxa de perda de seguimento de 5%, esperamos um total de 700 pacientes.

Duração do estudo:

1-2 anos