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Dual Task Training in Parkinson's Disease

15 de novembro de 2019 atualizado por: Çağrı Gülşen, Gazi University

Effect of Dual Task Training on Balance, Gait, Cognition and Neurotrophic Factors in Parkinson's Disease

The aim of study is to analyze the effects of dual task training on balance, gait, cognition and neurotrophic factors in Parkinson's disease.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

20 patients diagnosed with Parkinson's disease will be randomly assigned to either intervention or control group. And 10 healty subjects will be included to study in order to determine the reference values.The intervention group will be recieved cognitive and motor dual task training consisting of balance and walking activities 3 days a week for 8 weeks. Control group will be recieved same balance and walking activities in single task condition 3 days a week for 8 weeks. In order to evaluate the effects of the training, evaluations will be performed before and after the training period.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Çağrı Gülşen, MSc
  • Número de telefone: 05555874415
  • E-mail: fztcagri@gmail.com

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06560
        • Recrutamento
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • at least 40 years of age
  • neurologist-diagnosed Parkinson's Disease
  • Hoehn & Yahr (H&Y) stages 1 to 3
  • 24 or more mini mental status examination score.

Exclusion Criteria:

  • other neurologic disorder
  • cardiovascular, inflammatory,vestibular or musculoskeletal problems that could prevent them to participate in an exercise program
  • had deep brain stimulation history
  • visual, auditory, orientational problems that could affect study results

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
Outro: Dual Task Training
45 minutes of dual task training consisting of motor activities (walking, balance... etc.) with combination of cognitive activities (spelling words, image description, nomination, word generation, counting... etc.) at sime time.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Outro: Single Task Training
45 minutes of single task training consisting of same motor activities (walking, balance... etc.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Balance-Postural Stability
Prazo: 8 weeks
Postural Stability will be evaluated with Biodex Biosway Portable Balance System (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, New York).. Postural Stability test will performed on both feet and on the left and right foot separately. Total stability index score will obtained as the test result.
8 weeks
Balance- Limits of Stability
Prazo: 8 weeks
Limits of Stability will be evaluated with Biodex Biosway Portable Balance System (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, New York). Limits of Stability test assesses how much the center of gravity is displaced on the support surface without losing balance during the standing position. Total direction control score will obtained as the test result.
8 weeks
Balance- Modified Sensory Organization Tests
Prazo: 8 weeks
Modified Sensory Organization Tests will be evaluated Biodex Biosway Portable Balance System (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, New York). MSOT assesses the effects of somatosensory, visual and vestibular senses on postural control during the standing position. It evaluates the sensory component of balance in two different visual conditions and on two different support surfaces; condition 1: eyes open-firm surface, condition 2: eyes closed-firm surface, condition 3: eyes open-foam surface and condition 4: eyes closed-foam surface. Stability index scores will obtained as the test result.
8 weeks
Gait Speed
Prazo: 8 weeks
Gait speed will be evaluated by using the BTS-G Walk system and recorded as m/min. It is a wireless system positioned on L5 vertebrae of the spine. It allows a functional objective gait analysis to be performed.
8 weeks
Cadence
Prazo: 8 weeks
Cadence will be evaluated by using the BTS-G Walk system and recorded as strides/min. It is a wireless system positioned on L5 vertebrae of the spine. It allows a functional objective gait analysis to be performed.
8 weeks
Stride width
Prazo: 8 weeks
Stride width will be evaluated by using the BTS-G Walk system and recorded as meters. It is a wireless system positioned on L5 vertebrae of the spine. It allows a functional objective gait analysis to be performed.
8 weeks
Stride length
Prazo: 8 weeks
Stride length will be evaluated by using the BTS-G Walk system and recorded as meters. It is a wireless system positioned on L5 vertebrae of the spine. It allows a functional objective gait analysis to be performed.
8 weeks
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: 8 weeks
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) will be used in order to evaluate cognition. It assesses different cognitive domains: attention and concentration, executive functions, memory, language, visuoconstructional skills, conceptual thinking, calculations, and orientation.It' score ranged from 0 to 30 and higher points indicates better cognitive outcomes.
8 weeks
Change in brain derived neurotrophic factor (BDNF) levels of serum
Prazo: 8 weeks
Brain derived neurotrophic factor (BDNF) levels of serum will be measured by using sandwich enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit.
8 weeks
Change in vascular endothelial growth factor (VEGF) levels of serum
Prazo: 8 weeks
Vascular endothelial growth factor (VEGF) levels of serum will be measured by using sandwich enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit.
8 weeks
Change in insulin like growth factor 1 (IGF-1) levels of serum
Prazo: 8 weeks
Insulin like growth factor 1 (IGF-1) levels of serum will be measured by using sandwich enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit.
8 weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hoehn and Yahr Scale for level of physical disability in Parkinson's disease.
Prazo: 8 weeks
Hoehn and Yahr Scale is measures level of physical disability in Parkinson's disease and stages patients between level 1 level 5. Higher level indicates worse physical condition.
8 weeks
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Prazo: 8 weeks
The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) is a widely used measure of impairment and disability associated with Parkinson's Disease (PD) consisting of four sections: (1) Mentation, behavior, and mood; (2) Activities of daily living (ADLs); (3) Motor; and (4) Complications.Sections I through III are scored using a 5-point Likert-type scale (0 = no impairment; 4 = marked impairment). Although individual sections are scored and reported independently, scores from sections I through III are also summed to provide a UPDRS Total score. The UPDRS total score ranges between 0 and 199 points. Higher points indicates worse outcome.
8 weeks
Berg Balance Scale (BBS)
Prazo: 8 weeks
Berg Balance Scale (BBS) is a scale that using for assess postural stability. It ranges 0-56 with higher score indicates better stability.
8 weeks
One-legged Stance Test
Prazo: 8 weeks
The duration participant is able to maintain their balance on one leg up to will be recorded.
8 weeks
Timed Up and Go (TUG) test
Prazo: 8 weeks
Time in seconds a person needs to stand up from a chair, walk a distance of 3 meters, turn around a flag, come back and sit down again.
8 weeks
Activities-Specific Balance Confidence (ABC) Scale
Prazo: 8 weeks
Activities-specific Balance Confidence scale (ABC), to quantify the level of confidence in performing a specific task without losing balance or becoming unsteady.
8 weeks
Stroop Test
Prazo: 8 weeks
Stroop test will be used to test cognitive function.
8 weeks
Trail Making Test (TMT) Part A and B
Prazo: 8 weeks
The Trail Making Test is a measure of attention, speed and mental flexibility.
8 weeks
Short-Form 8-Item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8)
Prazo: 8 weeks
The short-form 8-item Parkinson's disease Questionnaire (PDQ-8) is the most commonly used scale measuring health related quality of life (HRQoL) in PD patients. It includes 8 items, and each item has five options (never, occasionally, sometimes, often, always or cannot do at all). The total score ranges from 0 to 32. Higher scores indicates poorer quality of life.
8 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gazi University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14.01.2019/35

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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