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Quimiossensibilidade ao Dióxido de Carbono (CO2) e SUDEP

18 de junho de 2026 atualizado por: Brian Gehlbach, University of Iowa

O Papel da Quimiossensibilidade Central ao CO2 na Depressão Respiratória Pós-ictal e na SUDEP

O objetivo desta pesquisa é entender melhor o que causa a Morte Súbita Inesperada na Epilepsia (SUDEP). Este estudo incluirá indivíduos da Unidade de Monitoramento de Epilepsia (EMU) dos Hospitais e Clínicas da Universidade de Iowa (UIHC) e das Clínicas de Epilepsia. Os investigadores irão analisar os efeitos das convulsões na respiração, no sistema cardiovascular e na excitação. Os investigadores estão estudando esses efeitos porque alguns casos de SUDEP podem ser devidos, em parte, à incapacidade de acordar ou sentir níveis elevados de dióxido de carbono (CO2) quando a respiração é prejudicada. Os indivíduos serão acompanhados por dez anos após a inscrição para monitorar sua saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores irão inscrever apenas adultos com epilepsia confirmada ou suspeita; não há grupo de controle. Os pacientes admitidos na Unidade de Monitoramento de Epilepsia (EMU) da UIHC para VideoEEG contínuo serão submetidos a gravações de vídeo de seu rosto e corpo, eletroencefalografia (EEG) e eletrocardiograma (ECG) como parte de seus cuidados clínicos normais. Os sujeitos da pesquisa serão submetidos a monitoramento cardiorrespiratório não invasivo durante sua permanência na EMU com o objetivo de correlacionar a frequência cardíaca e os padrões respiratórios com os padrões de EEG relacionados às suas convulsões.

Os indivíduos elegíveis passarão por vários testes respiratórios. Isso pode incluir cheirar e prender a respiração e respirar através de tubos de tamanhos diferentes. Um teste, chamado de resposta ventilatória hipercápnica (HCVR), fará com que você respire uma mistura gasosa de 6% de dióxido de carbono e 50% de oxigênio para ver quanto mais você respira em resposta ao aumento nos níveis de dióxido de carbono. Os investigadores medirão então quanto mais indivíduos respiram em resposta ao aumento nos níveis de dióxido de carbono e também como é a respiração no final do teste. Os investigadores irão analisar a relação entre a HCVR e as alterações cardiorrespiratórias das convulsões. Os investigadores também analisarão o efeito das convulsões no HCVR. O teste de HCVR será feito pelo nosso fisioterapeuta durante a permanência dos sujeitos na UEM.

Alguns indivíduos serão solicitados a participar de testes repetidos do HCVR mais 3 vezes como pacientes ambulatoriais nos próximos 2 anos. Indivíduos adicionais também serão inscritos na clínica e também passarão por testes de HCVR 4 vezes ao longo dos 2 anos. Todos os participantes concordarão em passar por uma entrevista pessoalmente ou por telefone, e-mail ou questionário anualmente por dez anos. Também darão consentimento para acompanhamento com contato pessoal em caso de óbito do sujeito, a fim de apurar se o óbito foi decorrente da SUDEP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
335

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Gehlbach, MD
        • Investigador principal:
          • George Richerson, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem entre 18 e 99 anos de idade.
  2. Epilepsia confirmada ou suspeita.
  3. Admissão na EMU para caracterização do feitiço (grupo EMU) ou atendimento na Clínica de Epilepsia da Universidade de Iowa.

Critério de exclusão:

  1. História de doença cardíaca, pulmonar ou hepática não controlada.
  2. Doença neurológica progressiva ou descontrolada não relacionada à epilepsia.
  3. Uso atual de opioides.
  4. Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou possam engravidar (p. atividade sexual nos últimos 21 dias sem uma forma altamente eficaz de controle de natalidade ou teste de gravidez de urina positivo).
  5. Outra condição comórbida que pode influenciar a segurança ou viabilidade do teste HCVR.
  6. Limitada capacidade de decisão e ausência de representante qualificado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Testes de fisiologia respiratória
Os indivíduos usarão um revólver e respirarão através de uma válvula em Y que permite a mudança de ar ambiente para duas bolsas de reinalação de 5 litros pré-preenchidas com 50% de O2, 6% de CO2 e equilíbrio de N2. A ventilação e os gases respiratórios serão medidos usando um pneumotacógrafo e analisadores rápidos de gás (sistema de teste de função pulmonar/esforço Ultima PFX, Medical Graphics Corp). Em indivíduos que apresentam atividade clínica semelhante a convulsão, repetiremos o HCVR. Este teste de repetição ocorrerá 2 ou mais horas após uma crise convulsiva generalizada (GCS). Repetiremos o HCVR pelo menos 30 minutos após um não GCS. Finalmente, podemos repetir o HCVR pelo menos 18 horas após a última crise (GCS ou não-GCS). Prevê-se que alguns indivíduos possam apresentar convulsões frequentes que exijam o ajuste desta programação. Os indivíduos também podem ser solicitados a cheirar, prender a respiração e respirar através de tubos de tamanhos diferentes.
Outro: 6% de dióxido de carbono/50% de oxigênio/mistura balanceada de nitrogênio
No teste de resposta ventilatória hipercápnica (HCVR), o sujeito irá reinalar uma mistura gasosa que contém 6% de dióxido de carbono e 50% de oxigênio. Este teste tem sido realizado há décadas para fins de pesquisa e clínicos. Os efeitos da inalação de dióxido de carbono são de curta duração e não causam consequências a longo prazo. a resposta ventilatória hipercápnica (HCVR), nós o colocaremos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a correlação entre a quimiossensibilidade central ao CO2 e o aumento nos níveis transcutâneos de CO2 após uma convulsão.
Prazo: Imediatamente antes e depois de uma convulsão, variável para cada sujeito, mas aproximadamente 10 minutos
A mudança na inclinação HCVR (mudança na ventilação minuto [litros/min] vs mudança no CO2 corrente final [mm Hg]) será correlacionada com o aumento no nível de CO2 transcutâneo (mm Hg) provocado por uma convulsão.
Imediatamente antes e depois de uma convulsão, variável para cada sujeito, mas aproximadamente 10 minutos
Determine a correlação entre a quimiossensibilidade central de CO2 basal e a duração da elevação transcutânea de CO2 acima da linha de base após uma convulsão.
Prazo: Duração da internação, aproximadamente 5 dias
A mudança na inclinação HCVR (alteração na ventilação por minuto [litros/min] versus mudança no CO2 expirado final [mm Hg]) será correlacionada com a duração (minutos) da elevação de CO2 expirado final acima da linha de base pré-convulsão
Duração da internação, aproximadamente 5 dias
Efeito das convulsões na inclinação HCVR (litros/min/mm Hg)
Prazo: Até 18 horas após uma convulsão.
A variação percentual na inclinação HCVR (litros/min/mm Hg) da linha de base que é induzida por uma convulsão será medida. A HCVR será administrada 30 minutos, 2 horas e 18 horas após crises não convulsivas. A HCVR será administrada 2 horas e 18 horas após as crises convulsivas.
Até 18 horas após uma convulsão.
Determine a estabilidade da inclinação HCVR ao longo do tempo em pacientes com epilepsia. da HCVR ao longo do tempo em pacientes com epilepsia
Prazo: 2 anos
A estabilidade da inclinação HCVR (litros/min/mm Hg) medida 8 meses por 2 anos será avaliada usando um modelo misto linear generalizado.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da frequência respiratória provocada por convulsões
Prazo: Imediatamente antes e depois de uma convulsão, variável para cada sujeito, mas aproximadamente 10 minutos
A frequência das respirações (respirações/minuto) será medida usando cintos de esforço respiratório ao redor do tórax e abdômen
Imediatamente antes e depois de uma convulsão, variável para cada sujeito, mas aproximadamente 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Iowa

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brian Gehlbach, MD, University of Iowa
  • Investigador principal: George Richerson, MD, PhD, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201908728
  • 1R01NS113764-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo serão compartilhados com investigadores qualificados após a conclusão do estudo, sob as diretrizes da Política de Compartilhamento de Dados e Orientação de Implementação do NIH e sob o controle dos Investigadores Principais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os elementos de dados serão potencialmente elegíveis para compartilhamento 1 ano após a conclusão do estudo e os resultados divulgados por meio de um relatório resumido.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Comunicação direta com os Investigadores Principais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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