Quimiossensibilidade ao Dióxido de Carbono (CO2) e SUDEP
O Papel da Quimiossensibilidade Central ao CO2 na Depressão Respiratória Pós-ictal e na SUDEP
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores irão inscrever apenas adultos com epilepsia confirmada ou suspeita; não há grupo de controle. Os pacientes admitidos na Unidade de Monitoramento de Epilepsia (EMU) da UIHC para VideoEEG contínuo serão submetidos a gravações de vídeo de seu rosto e corpo, eletroencefalografia (EEG) e eletrocardiograma (ECG) como parte de seus cuidados clínicos normais. Os sujeitos da pesquisa serão submetidos a monitoramento cardiorrespiratório não invasivo durante sua permanência na EMU com o objetivo de correlacionar a frequência cardíaca e os padrões respiratórios com os padrões de EEG relacionados às suas convulsões.
Os indivíduos elegíveis passarão por vários testes respiratórios. Isso pode incluir cheirar e prender a respiração e respirar através de tubos de tamanhos diferentes. Um teste, chamado de resposta ventilatória hipercápnica (HCVR), fará com que você respire uma mistura gasosa de 6% de dióxido de carbono e 50% de oxigênio para ver quanto mais você respira em resposta ao aumento nos níveis de dióxido de carbono. Os investigadores medirão então quanto mais indivíduos respiram em resposta ao aumento nos níveis de dióxido de carbono e também como é a respiração no final do teste. Os investigadores irão analisar a relação entre a HCVR e as alterações cardiorrespiratórias das convulsões. Os investigadores também analisarão o efeito das convulsões no HCVR. O teste de HCVR será feito pelo nosso fisioterapeuta durante a permanência dos sujeitos na UEM.
Alguns indivíduos serão solicitados a participar de testes repetidos do HCVR mais 3 vezes como pacientes ambulatoriais nos próximos 2 anos. Indivíduos adicionais também serão inscritos na clínica e também passarão por testes de HCVR 4 vezes ao longo dos 2 anos. Todos os participantes concordarão em passar por uma entrevista pessoalmente ou por telefone, e-mail ou questionário anualmente por dez anos. Também darão consentimento para acompanhamento com contato pessoal em caso de óbito do sujeito, a fim de apurar se o óbito foi decorrente da SUDEP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Study Coordinator
- Número de telefone: 319-356-4337
- E-mail: dragond@healthcare.uiowa.edu
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Contato:
- Brian K Gehlbach, MD
- Número de telefone: 319-356-3603
- E-mail: brian-gehlbach@uiowa.edu
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Investigador principal:
- Brian Gehlbach, MD
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Investigador principal:
- George Richerson, MD, PhD
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Contato:
- Deidre Dragon, BS
- Número de telefone: (319) 356-4337
- E-mail: dragond@uiowa.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem entre 18 e 99 anos de idade.
- Epilepsia confirmada ou suspeita.
- Admissão na EMU para caracterização do feitiço (grupo EMU) ou atendimento na Clínica de Epilepsia da Universidade de Iowa.
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca, pulmonar ou hepática não controlada.
- Doença neurológica progressiva ou descontrolada não relacionada à epilepsia.
- Uso atual de opioides.
- Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou possam engravidar (p. atividade sexual nos últimos 21 dias sem uma forma altamente eficaz de controle de natalidade ou teste de gravidez de urina positivo).
- Outra condição comórbida que pode influenciar a segurança ou viabilidade do teste HCVR.
- Limitada capacidade de decisão e ausência de representante qualificado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Testes de fisiologia respiratória
Os indivíduos usarão um revólver e respirarão através de uma válvula em Y que permite a mudança de ar ambiente para duas bolsas de reinalação de 5 litros pré-preenchidas com 50% de O2, 6% de CO2 e equilíbrio de N2.
A ventilação e os gases respiratórios serão medidos usando um pneumotacógrafo e analisadores rápidos de gás (sistema de teste de função pulmonar/esforço Ultima PFX, Medical Graphics Corp).
Em indivíduos que apresentam atividade clínica semelhante a convulsão, repetiremos o HCVR.
Este teste de repetição ocorrerá 2 ou mais horas após uma crise convulsiva generalizada (GCS).
Repetiremos o HCVR pelo menos 30 minutos após um não GCS.
Finalmente, podemos repetir o HCVR pelo menos 18 horas após a última crise (GCS ou não-GCS).
Prevê-se que alguns indivíduos possam apresentar convulsões frequentes que exijam o ajuste desta programação.
Os indivíduos também podem ser solicitados a cheirar, prender a respiração e respirar através de tubos de tamanhos diferentes.
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No teste de resposta ventilatória hipercápnica (HCVR), o sujeito irá reinalar uma mistura gasosa que contém 6% de dióxido de carbono e 50% de oxigênio.
Este teste tem sido realizado há décadas para fins de pesquisa e clínicos.
Os efeitos da inalação de dióxido de carbono são de curta duração e não causam consequências a longo prazo.
a resposta ventilatória hipercápnica (HCVR), nós o colocaremos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine a correlação entre a quimiossensibilidade central ao CO2 e o aumento nos níveis transcutâneos de CO2 após uma convulsão.
Prazo: Imediatamente antes e depois de uma convulsão, variável para cada sujeito, mas aproximadamente 10 minutos
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A mudança na inclinação HCVR (mudança na ventilação minuto [litros/min] vs mudança no CO2 corrente final [mm Hg]) será correlacionada com o aumento no nível de CO2 transcutâneo (mm Hg) provocado por uma convulsão.
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Imediatamente antes e depois de uma convulsão, variável para cada sujeito, mas aproximadamente 10 minutos
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Determine a correlação entre a quimiossensibilidade central de CO2 basal e a duração da elevação transcutânea de CO2 acima da linha de base após uma convulsão.
Prazo: Duração da internação, aproximadamente 5 dias
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A mudança na inclinação HCVR (alteração na ventilação por minuto [litros/min] versus mudança no CO2 expirado final [mm Hg]) será correlacionada com a duração (minutos) da elevação de CO2 expirado final acima da linha de base pré-convulsão
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Duração da internação, aproximadamente 5 dias
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Efeito das convulsões na inclinação HCVR (litros/min/mm Hg)
Prazo: Até 18 horas após uma convulsão.
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A variação percentual na inclinação HCVR (litros/min/mm Hg) da linha de base que é induzida por uma convulsão será medida.
A HCVR será administrada 30 minutos, 2 horas e 18 horas após crises não convulsivas.
A HCVR será administrada 2 horas e 18 horas após as crises convulsivas.
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Até 18 horas após uma convulsão.
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Determine a estabilidade da inclinação HCVR ao longo do tempo em pacientes com epilepsia. da HCVR ao longo do tempo em pacientes com epilepsia
Prazo: 2 anos
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A estabilidade da inclinação HCVR (litros/min/mm Hg) medida 8 meses por 2 anos será avaliada usando um modelo misto linear generalizado.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da frequência respiratória provocada por convulsões
Prazo: Imediatamente antes e depois de uma convulsão, variável para cada sujeito, mas aproximadamente 10 minutos
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A frequência das respirações (respirações/minuto) será medida usando cintos de esforço respiratório ao redor do tórax e abdômen
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Imediatamente antes e depois de uma convulsão, variável para cada sujeito, mas aproximadamente 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Gehlbach, MD, University of Iowa
- Investigador principal: George Richerson, MD, PhD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201908728
- 1R01NS113764-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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