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Bypass cardíaco hipotérmico versus normotérmico em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica, efeito na coagulação; Teste controlado e aleatório

31 de outubro de 2019 atualizado por: Ahmed Abdalla, Cairo University
A cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC afeta de forma deletéria os perfis hematológico e de coagulação dos pacientes e esse efeito foi acentuado pelo uso de bypass a frio. As plaquetas alteradas PO podem contar e funcionar e os tempos de coagulação prolongados correlacionam-se com a quantidade de sangue PO diário drenado da ferida e o número de unidades de hemoderivados usadas, mas o aPTT prolongado é o melhor preditor para esses eventos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fundamento: O uso de circulação extracorpórea durante a cirurgia cardíaca afeta negativamente o sistema de coagulação. A hipotermia também é conhecida por inibir o perfil de coagulação. O objetivo do estudo é avaliar e comparar o perfil hematológico e de coagulação no pós-operatório imediato (PO) de pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) com bypass hipotérmico (HT) versus normotérmico (NT) Métodos: oitenta e seis pacientes foram divididos em dois grupos iguais: o grupo NT incluiu pacientes que receberam bypass quente e usaram cardioplegia de sangue quente de bypass e o grupo HT incluiu pacientes que receberam bypass frio e usaram cardioplegia fria administrada pelo anestesiologista. O monitoramento PO incluiu o tempo de coagulação ativado (ACT) antes do fechamento da ferida e alterações de 2 horas na concentração de hemoglobina (Hb), contagem de plaquetas (PC), agregação plaquetária induzida por ADP (IPA), INR em relação ao perfil pré-operatório e quantidade de perda de sangue diária PO e número de unidades de sangue transfundidas. O desfecho primário foram as alternâncias PO na coagulação e no perfil hematológico. O desfecho secundário foi a quantidade de sangramento PO diário, número de unidades de sangue transfundidas e incidência de cirurgia de reabertura devido a sangramento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com cardiopatia isquêmica
  2. Ambos os sexos
  3. 50 - 65 anos
  4. Atribuído para cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva e isolada pela primeira vez.

Critério de exclusão:

  1. Coagulopatia pré-existente
  2. Distúrbios da hemostasia,
  3. Anemia,
  4. Refazer ou revascularização do miocárdio de emergência, reexploração para sangramento PO de causa cirúrgica, outras patologias associadas, insuficiência hepática ou renal e/ou manutenção da terapia antiplaquetária nos últimos 10 dias antes da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo NT
1. Os pacientes incluídos no grupo normotérmico (grupo NT) serão submetidos a CABG sob bypass quente usando cardioplegia de sangue quente (CBP normotérmico).
Procedimento: Grupo normotérmico
  1. Os pacientes incluídos no grupo normotérmico (grupo NT) serão submetidos a CABG sob bypass quente usando cardioplegia de sangue quente (CBP normotérmica).
  2. Os pacientes incluídos no grupo hipotérmico (grupo HT) serão submetidos a CABG sob bypass frio usando cardioplegia sanguínea fria (CBP hipotérmica).
Outros nomes:
  • Grupo hipotérmico
Comparador Ativo: Grupo HT
2. Os pacientes incluídos no grupo hipotérmico (grupo HT) serão submetidos a CABG sob bypass frio usando cardioplegia sanguínea fria (CBP hipotérmica).
Procedimento: Grupo normotérmico
  1. Os pacientes incluídos no grupo normotérmico (grupo NT) serão submetidos a CABG sob bypass quente usando cardioplegia de sangue quente (CBP normotérmica).
  2. Os pacientes incluídos no grupo hipotérmico (grupo HT) serão submetidos a CABG sob bypass frio usando cardioplegia sanguínea fria (CBP hipotérmica).
Outros nomes:
  • Grupo hipotérmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alternâncias pós-operatórias na coagulação e no perfil hematológico
Prazo: Pós-operatório de um dia
Alternâncias pós-operatórias na coagulação e no perfil hematológico
Pós-operatório de um dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de sangramento PO diário
Prazo: Pós-operatório de um dia
Quantidade de sangramento PO diário
Pós-operatório de um dia
Número de unidades de sangue transfundidas
Prazo: Pós-operatório de um dia
Número de unidades de sangue transfundidas
Pós-operatório de um dia
Incidência de reabertura de cirurgia devido a sangramento
Prazo: 24 horas pós-operatório
Incidência de reabertura de cirurgia devido a sangramento
24 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Hypothermic vs normothermic

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Até terminar nosso trabalho

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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