Bypass cardíaco hipotérmico versus normotérmico em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica, efeito na coagulação; Teste controlado e aleatório
31 de outubro de 2019 atualizado por: Ahmed Abdalla, Cairo University
A cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC afeta de forma deletéria os perfis hematológico e de coagulação dos pacientes e esse efeito foi acentuado pelo uso de bypass a frio.
As plaquetas alteradas PO podem contar e funcionar e os tempos de coagulação prolongados correlacionam-se com a quantidade de sangue PO diário drenado da ferida e o número de unidades de hemoderivados usadas, mas o aPTT prolongado é o melhor preditor para esses eventos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: O uso de circulação extracorpórea durante a cirurgia cardíaca afeta negativamente o sistema de coagulação.
A hipotermia também é conhecida por inibir o perfil de coagulação.
O objetivo do estudo é avaliar e comparar o perfil hematológico e de coagulação no pós-operatório imediato (PO) de pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) com bypass hipotérmico (HT) versus normotérmico (NT) Métodos: oitenta e seis pacientes foram divididos em dois grupos iguais: o grupo NT incluiu pacientes que receberam bypass quente e usaram cardioplegia de sangue quente de bypass e o grupo HT incluiu pacientes que receberam bypass frio e usaram cardioplegia fria administrada pelo anestesiologista.
O monitoramento PO incluiu o tempo de coagulação ativado (ACT) antes do fechamento da ferida e alterações de 2 horas na concentração de hemoglobina (Hb), contagem de plaquetas (PC), agregação plaquetária induzida por ADP (IPA), INR em relação ao perfil pré-operatório e quantidade de perda de sangue diária PO e número de unidades de sangue transfundidas.
O desfecho primário foram as alternâncias PO na coagulação e no perfil hematológico.
O desfecho secundário foi a quantidade de sangramento PO diário, número de unidades de sangue transfundidas e incidência de cirurgia de reabertura devido a sangramento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cardiopatia isquêmica
- Ambos os sexos
- 50 - 65 anos
- Atribuído para cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva e isolada pela primeira vez.
Critério de exclusão:
- Coagulopatia pré-existente
- Distúrbios da hemostasia,
- Anemia,
- Refazer ou revascularização do miocárdio de emergência, reexploração para sangramento PO de causa cirúrgica, outras patologias associadas, insuficiência hepática ou renal e/ou manutenção da terapia antiplaquetária nos últimos 10 dias antes da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo NT
1. Os pacientes incluídos no grupo normotérmico (grupo NT) serão submetidos a CABG sob bypass quente usando cardioplegia de sangue quente (CBP normotérmico).
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo HT
2. Os pacientes incluídos no grupo hipotérmico (grupo HT) serão submetidos a CABG sob bypass frio usando cardioplegia sanguínea fria (CBP hipotérmica).
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alternâncias pós-operatórias na coagulação e no perfil hematológico
Prazo: Pós-operatório de um dia
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Alternâncias pós-operatórias na coagulação e no perfil hematológico
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Pós-operatório de um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de sangramento PO diário
Prazo: Pós-operatório de um dia
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Quantidade de sangramento PO diário
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Pós-operatório de um dia
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Número de unidades de sangue transfundidas
Prazo: Pós-operatório de um dia
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Número de unidades de sangue transfundidas
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Pós-operatório de um dia
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Incidência de reabertura de cirurgia devido a sangramento
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Incidência de reabertura de cirurgia devido a sangramento
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24 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hypothermic vs normothermic
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Até terminar nosso trabalho
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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