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Estudo do Microbioma da Pele em Pacientes com DA e PS

12 de julho de 2026 atualizado por: Lisa Beck, University of Rochester

Alterações longitudinais do "mundo real" na ecologia microbiana da pele em pacientes com dermatite atópica (DA) e psoríase (PS)

A pele de todo mundo tem bactérias que normalmente vivem nela. Pesquisas anteriores mostraram que pessoas com eczema têm concentrações mais altas de uma determinada bactéria (S. aureus), especialmente quando a doença está ativa. O objetivo deste estudo é (a) verificar se as reduções em outra bactéria da pele (C. acnes) desempenha um papel no crescimento excessivo de S. aureus em pacientes com eczema e (b) examinar como os tipos de bactérias presentes na pele de pacientes com eczema ou psoríase mudam com a atividade da doença. Pouco se sabe sobre a presença de S. aureus em pacientes com psoríase e como isso afeta a atividade da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Acreditamos que, como essas doenças de pele (DA e psoríase) são efetivamente tratadas com terapias tópicas e/ou sistêmicas, os níveis de C. acnes (e/ou produção de lantibióticos) aumentarão e isso será subsequentemente seguido por reduções em S. aureus e essas mudanças serão refletidas em melhorias na barreira da pele e mudanças nos biomarcadores. Temos vários objetivos.

Objetivo 1 - Determinar como a abundância (avaliada por reação em cadeia da polimerase [PCR]) de S. aureus, outras espécies relevantes de Staphylococcus coagulase negativa [CONS] e C. acnes na superfície da pele varia em função do tempo e/ou atividade da doença em DA, psoríase em estágio de placa (PS) e saudáveis, não atópicos (NA).

Objetivo 2 - Validar se um biomarcador sérico (ou painel) identifica indivíduos com maior carga de S. aureus (por exemplo, abundância).

Objetivo 3 - Identificar um biomarcador sérico (ou painel) que preveja a melhora clínica observada em nossos indivíduos com DA.

Objetivo 4 - Quantificar os fatores de virulência de S. aureus de amostras de pele de todas as três populações de indivíduos.

Objetivo 5 - Desenvolver um repositório bacteriano da pele (opcional). Objetivo 5.1 - Concentrar-se especificamente em um repositório de isolados de S. aureus, C. acnes e CONS de pacientes com DA e PS e NAs saudáveis ​​pareados por idade e sexo.

Objetivo 5.2 - Determinar se isolados de C. acnes obtidos de swabs de pele de pacientes com AD, PS e NA exibem anticorpos anti-S. aureus in vitro monitorando as curvas de crescimento de S. aureus em resposta à exposição a C. acnes ou meios condicionados por C. acnes.

Objetivo 5.3 - Realizar sequenciamento de DNA do genoma completo de isolados de C. acnes de todos os pacientes para analisar se o genoma de C. acnes abriga gene(s) distinto(s) que se correlacionam com as propriedades anti-S. aureus observadas no objetivo 5.2.

Objetivo 6 - Desenvolver um repositório de fitas de pele para ensaios de biomarcadores e proteases.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população saudável será definida como indivíduos sem histórico pessoal ou caso ativo de qualquer distúrbio atópico (por exemplo, rinite alérgica, sinusite alérgica, DA, asma alérgica ou alergia alimentar). Esses pacientes serão indivíduos atendidos na clínica de Dermatologia da URMC por uma condição não infecciosa que não afeta a pele das extremidades.

Indivíduos com DA devem ter doença moderada a grave definida como um Índice de Área e Gravidade de Eczema (EASI) de ≥ 12. Os indivíduos com psoríase terão doença moderada a grave definida como uma Área de Psoríase e Índice de Gravidade de ≥ 7. Os controles saudáveis ​​serão recrutados para serem pareados por idade e sexo com aqueles com doenças inflamatórias da pele. Os indivíduos serão recrutados nas clínicas de Dermatologia da URMC em Red Creek e Collegetown.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥13 a 65 anos de idade (inclusive), masculino ou feminino
  • Capaz de entender o protocolo e dar consentimento
  • Capaz de manter as consultas da clínica/estudo e cumprir os procedimentos relacionados ao estudo
  • Deve ser capaz de ler, falar e entender inglês
  • DA crônica, de acordo com os critérios de consenso da Academia Americana de Dermatologia (AAD), presente por pelo menos 1 ano antes da visita de inscrição
  • PS crônica, de acordo com os Critérios de Consenso da AAD, que está presente há pelo menos 1 ano antes da visita de inscrição.
  • Indivíduos com DA: têm lesões ativas nas extremidades superiores, extremidades inferiores ou tronco e uma gravidade total da doença de alta moderada a grave (EASI ≥12)
  • Indivíduos com SP: têm lesões ativas nas extremidades superiores, extremidades inferiores ou tronco e uma gravidade total da doença de alta moderada a grave (PASI ≥7)

Critério de exclusão:

  • Relutante e/ou incapaz de concluir o processo de consentimento informado
  • <13 ou > 65 anos de idade
  • Indivíduos com DA: doença sem membros superiores, membros inferiores ou lesões no tronco
  • Indivíduos com DA: gravidade total da doença menor que moderada (EASI <12), dependendo da inscrição
  • Sujeitos SP: doença sem membros superiores, membros inferiores ou lesões no tronco
  • Indivíduos com SP: gravidade total da doença menor que moderada (PASI <7), dependendo da inscrição
  • Sujeitos de controle: diagnosticados com uma doença inflamatória da pele
  • Doença(s) concomitante(s) grave(s) que, no julgamento do investigador, afetariam adversamente a participação do indivíduo no estudo (Ex: infecção por HIV, doença autoimune, insuficiência cardíaca grave, história de malignidade (exceto câncer cervical in situ ou câncer de pele basoescamosa) , etc.)
  • Infecção bacteriana, fúngica ou viral recente que requer terapias sistêmicas (PO, IV ou IM) no último mês.
  • Pacientes com histórico de reação grave com risco de vida a fitas ou adesivos podem ser inscritos, mas não podem ser submetidos a medições TEWL opcionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Controle saudável

Sem intervenção

Idades:

  1. 13 a 65 anos de idade (inclusive), todos os sexos, raças e etnias
  2. Faixa etária adicional de mais de 66 anos, todos os sexos, raças e etnias
Outro: Procedimentos de amostragem de visita de controle saudável
Esfregaços de pele para análise microbiana, medições de perda de água transepidérmica e fita adesiva (TEWL) com fita adesiva (todos os pacientes) para avaliar a função da barreira da pele, soro sanguíneo (adultos e opcional para adolescentes) e biópsia opcional (somente adultos)
Psoríase
A intervenção é qualquer Rx que o dermatologista da URMC considere mais adequado ao sujeito como parte do manejo da doença no "mundo real" em sua clínica. Idades: 13 a 65 anos (inclusive), todos os sexos, raças e etnias.
Outro: Procedimentos de amostragem de visita de assunto PS
Esfregaços de pele para análise microbiana, medições de perda de água transepidérmica e fita adesiva (TEWL) com fita adesiva (todos os pacientes) para avaliar a função da barreira da pele e soro sanguíneo (opcional para todos os indivíduos PS)
Dermatite atópica

A intervenção é o que o Dermatologista do RX pensa mais adequado ao assunto como parte do gerenciamento de doenças do "mundo real" em sua clínica.

1 idades: 1. 13-65 anos de idade (inclusive), todos os sexos, raças e etnias 2. Adicionais 66 anos ou mais de faixa etária, todos os sexos, raças e etnias
Outro: Procedimentos de amostragem de visita de sujeito AD
Esfregaços de pele para análise microbiana, medições de perda de água transepidérmica e fita adesiva (TEWL) com fita adesiva (todos os pacientes) para avaliar a função da barreira da pele, soro sanguíneo (adultos e opcional para adolescentes) e biópsia opcional (somente adultos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abundância de unidades formadoras de colônias (rCFU/cm^2 e CFU/rCFU) de Staphylococcus aureus (S. aureus)
Prazo: ano 1-7

A abundância de S. aureus e outros micróbios de interesse, incluindo, mas não exclusivamente, espécies de Staphylococcus coagulase-negativa [CONS] e C. acnes presentes na superfície da pele varia em função do tempo e/ou da atividade da doença na DA e dois grupos de controle, nomeadamente psoríase em estágio de placa (PS) e saudáveis, não atópicos (NA).

Técnicas de cultura padrão serão utilizadas para medir rCFU/cm^2 e qPCR para CFU/rCFU.
ano 1-7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identifique o biomarcador sérico (ou painel de biomaker) que se associa à gravidade da doença ou à abundância de S. aureus
Prazo: Anos 3-5
O soro coletado longitudinalmente será medido por um método multianalítico
Anos 3-5
Meça os fatores de virulência de S. aureus a partir de esfregaços de pele
Prazo: Anos 3-5
Determinaremos se algum ou painel desses fatores de virulência de S. aureus se associam à gravidade de AD ou PS, função de barreira ou biomarcadores séricos
Anos 3-5
Medir biomarcadores de hospedeiro/paciente a partir de fitas de pele (ou zaragatoas de pele)
Prazo: Anos 3-5
Avaliaremos se a resposta do hospedeiro às bactérias é aumentada em tiras de fita ou swabs de pele em função de reduções na abundância de S. aureus.
Anos 3-5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lisa A Beck, MD, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00003830

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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