Estudo do Microbioma da Pele em Pacientes com DA e PS
Alterações longitudinais do "mundo real" na ecologia microbiana da pele em pacientes com dermatite atópica (DA) e psoríase (PS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acreditamos que, como essas doenças de pele (DA e psoríase) são efetivamente tratadas com terapias tópicas e/ou sistêmicas, os níveis de C. acnes (e/ou produção de lantibióticos) aumentarão e isso será subsequentemente seguido por reduções em S. aureus e essas mudanças serão refletidas em melhorias na barreira da pele e mudanças nos biomarcadores. Temos vários objetivos.
Objetivo 1 - Determinar como a abundância (avaliada por reação em cadeia da polimerase [PCR]) de S. aureus, outras espécies relevantes de Staphylococcus coagulase negativa [CONS] e C. acnes na superfície da pele varia em função do tempo e/ou atividade da doença em DA, psoríase em estágio de placa (PS) e saudáveis, não atópicos (NA).
Objetivo 2 - Validar se um biomarcador sérico (ou painel) identifica indivíduos com maior carga de S. aureus (por exemplo, abundância).
Objetivo 3 - Identificar um biomarcador sérico (ou painel) que preveja a melhora clínica observada em nossos indivíduos com DA.
Objetivo 4 - Quantificar os fatores de virulência de S. aureus de amostras de pele de todas as três populações de indivíduos.
Objetivo 5 - Desenvolver um repositório bacteriano da pele (opcional). Objetivo 5.1 - Concentrar-se especificamente em um repositório de isolados de S. aureus, C. acnes e CONS de pacientes com DA e PS e NAs saudáveis pareados por idade e sexo.
Objetivo 5.2 - Determinar se isolados de C. acnes obtidos de swabs de pele de pacientes com AD, PS e NA exibem anticorpos anti-S. aureus in vitro monitorando as curvas de crescimento de S. aureus em resposta à exposição a C. acnes ou meios condicionados por C. acnes.
Objetivo 5.3 - Realizar sequenciamento de DNA do genoma completo de isolados de C. acnes de todos os pacientes para analisar se o genoma de C. acnes abriga gene(s) distinto(s) que se correlacionam com as propriedades anti-S. aureus observadas no objetivo 5.2.
Objetivo 6 - Desenvolver um repositório de fitas de pele para ensaios de biomarcadores e proteases.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kimberly Leffler
- Número de telefone: 585-273-4195
- E-mail: kimberly_leffler@urmc.rochester.edu
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester Medical Center
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Contato:
- Lisa Beck, MD
- Número de telefone: 585-275-7546
- E-mail: lisa_beck@urmc.rochester.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população saudável será definida como indivíduos sem histórico pessoal ou caso ativo de qualquer distúrbio atópico (por exemplo, rinite alérgica, sinusite alérgica, DA, asma alérgica ou alergia alimentar). Esses pacientes serão indivíduos atendidos na clínica de Dermatologia da URMC por uma condição não infecciosa que não afeta a pele das extremidades.
Indivíduos com DA devem ter doença moderada a grave definida como um Índice de Área e Gravidade de Eczema (EASI) de ≥ 12. Os indivíduos com psoríase terão doença moderada a grave definida como uma Área de Psoríase e Índice de Gravidade de ≥ 7. Os controles saudáveis serão recrutados para serem pareados por idade e sexo com aqueles com doenças inflamatórias da pele. Os indivíduos serão recrutados nas clínicas de Dermatologia da URMC em Red Creek e Collegetown.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥13 a 65 anos de idade (inclusive), masculino ou feminino
- Capaz de entender o protocolo e dar consentimento
- Capaz de manter as consultas da clínica/estudo e cumprir os procedimentos relacionados ao estudo
- Deve ser capaz de ler, falar e entender inglês
- DA crônica, de acordo com os critérios de consenso da Academia Americana de Dermatologia (AAD), presente por pelo menos 1 ano antes da visita de inscrição
- PS crônica, de acordo com os Critérios de Consenso da AAD, que está presente há pelo menos 1 ano antes da visita de inscrição.
- Indivíduos com DA: têm lesões ativas nas extremidades superiores, extremidades inferiores ou tronco e uma gravidade total da doença de alta moderada a grave (EASI ≥12)
- Indivíduos com SP: têm lesões ativas nas extremidades superiores, extremidades inferiores ou tronco e uma gravidade total da doença de alta moderada a grave (PASI ≥7)
Critério de exclusão:
- Relutante e/ou incapaz de concluir o processo de consentimento informado
- <13 ou > 65 anos de idade
- Indivíduos com DA: doença sem membros superiores, membros inferiores ou lesões no tronco
- Indivíduos com DA: gravidade total da doença menor que moderada (EASI <12), dependendo da inscrição
- Sujeitos SP: doença sem membros superiores, membros inferiores ou lesões no tronco
- Indivíduos com SP: gravidade total da doença menor que moderada (PASI <7), dependendo da inscrição
- Sujeitos de controle: diagnosticados com uma doença inflamatória da pele
- Doença(s) concomitante(s) grave(s) que, no julgamento do investigador, afetariam adversamente a participação do indivíduo no estudo (Ex: infecção por HIV, doença autoimune, insuficiência cardíaca grave, história de malignidade (exceto câncer cervical in situ ou câncer de pele basoescamosa) , etc.)
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral recente que requer terapias sistêmicas (PO, IV ou IM) no último mês.
- Pacientes com histórico de reação grave com risco de vida a fitas ou adesivos podem ser inscritos, mas não podem ser submetidos a medições TEWL opcionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controle saudável
Sem intervenção Idades: 13-65 anos de idade, todos os gêneros, raças e etnias
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A pele será esfregada para coletar amostras para análise bacteriana.
A perda transepidérmica de água (TEWL) será medida em 4 pontos de tempo: antes da remoção da fita, após a aplicação de 5 fitas D-squame, após a aplicação de 10 fitas D-squame e após a aplicação de 15 fitas D-squame (total de fitas por local = 15).
Outros nomes:
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Psoríase
A intervenção é qualquer Rx que o dermatologista do URMC considera mais adequado para o assunto como parte do gerenciamento de doenças do "mundo real" em sua clínica. Idade: 13-65 anos de idade, todos os gêneros, raças e etnias |
A pele será esfregada para coletar amostras para análise bacteriana.
A perda transepidérmica de água (TEWL) será medida em 4 pontos de tempo: antes da remoção da fita, após a aplicação de 5 fitas D-squame, após a aplicação de 10 fitas D-squame e após a aplicação de 15 fitas D-squame (total de fitas por local = 15).
Outros nomes:
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Dermatite atópica
A intervenção é qualquer Rx que o dermatologista do URMC considera mais adequado para o assunto como parte do gerenciamento de doenças do "mundo real" em sua clínica.
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A pele será esfregada para coletar amostras para análise bacteriana.
A perda transepidérmica de água (TEWL) será medida em 4 pontos de tempo: antes da remoção da fita, após a aplicação de 5 fitas D-squame, após a aplicação de 10 fitas D-squame e após a aplicação de 15 fitas D-squame (total de fitas por local = 15).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abundância de unidades formadoras de colônias de Cutibacterium acnes (C. acnes)
Prazo: ano 3
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Swabs de pele serão coletados e cultivados em condições anaeróbias e aeróbicas no laboratório.
Será contado o número de colônias de Cutibacterium acnes, Staphylococcus aureus e outros Staphylococcus coagulase negativa.
Será calculada a proporção de C. acnes em relação às demais bactérias contadas.
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ano 3
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Abundância de unidades formadoras de colônias de Staphylococcus aureus (S. aureus)
Prazo: ano 3
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Swabs de pele serão coletados e cultivados em condições anaeróbias e aeróbicas no laboratório.
Será contado o número de colônias de Cutibacterium acnes, Staphylococcus aureus e outros Staphylococcus coagulase negativa.
A proporção de S. aureus em relação às outras bactérias contadas será calculada.
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ano 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identifique o biomarcador sérico (ou painel de biomaker) que se associa à gravidade da doença ou à abundância de S. aureus
Prazo: Anos 3-5
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O soro coletado longitudinalmente será medido por um método multianalítico
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Anos 3-5
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Meça os fatores de virulência de S. aureus a partir de esfregaços de pele
Prazo: Anos 3-5
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Determinaremos se algum ou painel desses fatores de virulência de S. aureus se associam à gravidade de AD ou PS, função de barreira ou biomarcadores séricos
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Anos 3-5
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Medir biomarcadores de hospedeiro/paciente a partir de fitas de pele (ou zaragatoas de pele)
Prazo: Anos 3-5
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Avaliaremos se a resposta do hospedeiro às bactérias é aumentada em tiras de fita ou swabs de pele em função de reduções na abundância de S. aureus.
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Anos 3-5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa A Beck, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3830
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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