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Estimulação Cognitiva para Idosos Bipolares (TONIC)

13 de março de 2025 atualizado por: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Avaliação da Estimulação Cognitiva nos Sintomas Residuais Disexecutivos em Pacientes Bipolares Acima de 65 Anos

A idade é um importante fator de risco para o desenvolvimento de distúrbios cognitivos e patologias neurodegenerativas. Distúrbios cognitivos durante as fases da doença bipolar são conhecidos, e as alterações aumentam significativamente após os 65 anos de idade. Os tratamentos medicamentosos parecem ter apenas um efeito limitado. Um programa de estimulação cognitiva provou seu benefício para pacientes com mais de 65 anos com doenças neurodegenerativas (Israel, 2004). Propomo-nos avaliar este programa de estimulação cognitiva que adaptámos à doença bipolar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os transtornos bipolares, que pertencem à categoria dos transtornos do humor, são a 6ª causa de incapacidade no mundo. Sabe-se que os distúrbios cognitivos existem durante as fases da doença bipolar, e as alterações aumentam significativamente após os 65 anos de idade. Estudos recentes têm mostrado que os prejuízos de atenção, memória e funções executivas são as principais causas de distúrbios cognitivos. Os sintomas residuais têm um impacto significativo no risco de recaída no transtorno bipolar e na qualidade de vida. A estimulação cognitiva (EC) é uma abordagem pedagógica baseada na ideia de que as habilidades cognitivas contribuem para o desenvolvimento pessoal da mesma forma que os fatores psicológicos e sociais. Este estudo tem como objetivo avaliar um programa de estimulação cognitiva desenvolvido inicialmente para pacientes com doenças neurodegenerativas e adaptado para a doença bipolar. Este programa será comparado com a prática habitual que consiste na consulta com psiquiatra e por vezes na intervenção de enfermeiras domiciliárias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • La Rochelle, França
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
        • Contato:
          • Pascale Puzos, MD
        • Contato:
          • Cécile DUFRESNE
        • Contato:
          • Damien CLUS
        • Contato:
          • Edouard BARUCQ
        • Contato:
          • Louise LARROQUE
        • Contato:
          • Marion COULON
        • Contato:
          • Emmanuelle TEYSSEDRE
        • Contato:
          • Sophie DEVAUCHELLE
        • Contato:
          • Caroline DURAND

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de pré-inclusão:

  • idade > 65 anos
  • Diagnóstico de doença bipolar há mais de 10 anos
  • fase eutímica
  • Compreende e fala francês
  • Consentimento livre, informado e expresso

Critério de inclusão:

  • Deficiências neurocognitivas leves a moderadas (Teste MMS: 16 ≤ pontuação < 26)

Critério de exclusão:

  • Analfabetismo
  • Paciente participando de outras oficinas terapêuticas (por exemplo, hospital-dia psicogeriátrico, etc.)
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Pessoas maiores de idade sujeitas a medida de proteção legal
  • Pessoas incapazes de consentir
  • Pessoas que não são membros ou beneficiários de um regime de segurança social
  • Recusa do paciente em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TÔNICO

As sessões de estimulação cognitiva são realizadas com recurso ao software "TRAIN YOUR MEMORY" de Liliane Israël, e dividem-se em duas partes: a primeira parte é essencialmente cognitiva e a segunda diz respeito ao quotidiano do doente Bipolar.

Este método de formação consiste em combinar dois meios de intervenção, ação pedagógica e efeito psicoterapêutico. Visa estimular, desenvolver e fortalecer os mecanismos básicos subjacentes aos fenômenos da memória (acuidade sensorial, atenção, associações, estruturação, funções executivas, marcos espaciais e temporais, recrutamento associativo). É apresentado na forma de exercícios divididos em oito módulos.
Comportamental: estimulação cognitiva

Os pacientes participam de uma sessão por semana de acordo com o seguinte cronograma:

  • 2 sessões de estimulação sensorial: identificar sensações, emoções, como as gerir.
  • 2 sessões sobre associação, fluência verbal e imaginação: a linguagem como ferramenta de expressão perante a doença.
  • 2 sessões de atenção voluntária: melhorar a atenção diária.
  • 2 sessões de estruturação intelectual: estimulação e manutenção da memória, realização de atividades externas.
  • 2 sessões de estruturação através da linguagem: impacto na vida social.
  • 2 sessões estimulando os marcos temporais e espaciais: agenda, viagens diárias.
Sem intervenção: Ao controle
A prática usual consiste em entrevistas com o psiquiatra com possibilidade de visitas domiciliares pela enfermeira.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação na Bateria de Avaliação Frontal (FAB)
Prazo: 3 meses após a inclusão
A FAB avalia a conceituação (respostas de categoria, como "em que sentido uma banana e uma laranja são parecidas?"), fluência lexical, programação ou série motora (Luria), sensibilidade à interferência (instruções conflitantes, como "toque duas vezes quando eu bato uma vez"), controle inibitório (vai/não-vai) e autonomia ambiental (comportamento de preensão, como " não pegue minhas mãos")
3 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação na FAB
Prazo: aos 6 meses após a inclusão
As pontuações entre a avaliação de 3 e 6 meses determinarão se as funções de análise executiva foram mantidas
aos 6 meses após a inclusão
Número de pacientes com diferença positiva entre os escores do Functional Activities Questionnaire (QAF)
Prazo: na inclusão
O QAF permite avaliar rapidamente a capacidade funcional de um paciente e identificar um declínio funcional no paciente com distúrbio neurocognitivo leve, doença de Alzheimer ou outro distúrbio neurocognitivo.
na inclusão
Número de pacientes com diferença positiva entre os escores do Functional Activities Questionnaire (QAF)
Prazo: aos 6 meses após a inclusão
Uma diferença positiva nas pontuações reflete uma melhora na autonomia do paciente
aos 6 meses após a inclusão
Pontuação na comparação com a amostra atrasada (DMS48)
Prazo: na inclusão
O DMS48 é um teste de teste de memória de reconhecimento visual
na inclusão
Pontuação no DMS48
Prazo: 3 meses após a inclusão
O DMS48 é um teste de teste de memória de reconhecimento visual
3 meses após a inclusão
Tempo em minutos no Trail Making Test A (TMTA)
Prazo: na inclusão
Avaliação da velocidade de processamento.
na inclusão
Tempo em minutos no Trail Making Test A
Prazo: 3 meses após a inclusão
Avaliação da velocidade de processamento.
3 meses após a inclusão
Número de erros no Trail Making Test B (TMTB)
Prazo: na inclusão
Avaliação da flexibilidade mental
na inclusão
Número de erros no Trail Making Test B (TMTB)
Prazo: 3 meses após a inclusão
Avaliação da flexibilidade mental
3 meses após a inclusão
Pontuação no teste ISAAC
Prazo: na inclusão
Mede a fluência
na inclusão
Pontuação no teste ISAAC
Prazo: 3 meses após a inclusão
Mede a fluência
3 meses após a inclusão
Pontuação na Montreal Cognitive Assessment (MMS)
Prazo: na inclusão
Avaliação para detectar comprometimento cognitivo
na inclusão
Pontuação na Montreal Cognitive Assessment (MMS)
Prazo: aos 6 meses após a inclusão
Avaliação para detectar comprometimento cognitivo
aos 6 meses após a inclusão
Pontuação na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton
Prazo: na inclusão
Avaliação do estado tímico do paciente
na inclusão
Pontuação na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton
Prazo: aos 6 meses após a inclusão
Avaliação do estado tímico do paciente
aos 6 meses após a inclusão
Pontuação de interferência no teste de Stroop
Prazo: na inclusão
Avaliação da atenção seletiva
na inclusão
Pontuação de interferência no teste de Stroop
Prazo: aos 6 meses após a inclusão
Avaliação da atenção seletiva
aos 6 meses após a inclusão
Número de internações por recaída
Prazo: aos 6 meses após a inclusão
hospitalização por recaída
aos 6 meses após a inclusão
Pontuação na escala de Zarit (cuidador)
Prazo: na inclusão
Identificação de sofrimento ou exaustão, transtorno(s) ansioso(s) e/ou depressivo(s), transtorno(s) do sono, etc. no cuidador
na inclusão
Pontuação na escala de Zarit (cuidador)
Prazo: aos 6 meses após a inclusão
Identificação de sofrimento ou exaustão, transtorno(s) ansioso(s) e/ou depressivo(s), transtorno(s) do sono, etc. no cuidador
aos 6 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pascale Puzos, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015/P05/095

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados com a publicação. Um identificador de objeto digital será usado.

Palavras-chave são transtorno bipolar, idoso, disfunção cognitiva, remediação cognitiva.

A única versão disponível será o banco de dados bloqueado. Com exceção das datas, todos os dados serão disponibilizados. As datas serão coletadas apenas para verificar a qualidade da execução do ensaio clínico. Não acrescentam nada à questão clínica, podendo ser um meio de identificação indireta dos pacientes. A base de dados será disponibilizada através do Mendeley Data.

Os termos Medical Subject Headings (MESH) serão usados ​​para descrever dados clínicos. Referências de testes psicológicos serão fornecidas na publicação. A unidade padrão internacional será usada. Os dados serão disponibilizados à comunidade de cientistas e clínicos interessados ​​no transtorno bipolar.

Os dados serão disponibilizados com o livre acesso à publicação por 15 anos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados com a publicação e até 15 anos após o término do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

No repositório Mendeley, um identificador de objeto digital será fornecido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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