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Ensaio Clínico de Fase II de OCH-NCNP1

7 de novembro de 2023 atualizado por: Tomoko Okamoto, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Eficácia e Segurança de OCH-NCNP1 em Pacientes com Esclerose Múltipla Recidivante

Este estudo é projetado para avaliar a eficácia e segurança de OCH-NCNP1 em comparação com placebo em indivíduos diagnosticados com esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR) e esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito com Esclerose Múltipla elegível para inscrição no estudo deve atender a todos os seguintes critérios:

    1. Fornecimento de consentimento informado por escrito para participar deste estudo
    2. Pacientes diagnosticados como esclerose múltipla remitente recorrente com base nos critérios modificados de McDonald em 2017
    3. A reincidência deve ter sido confirmada por um neurologista pelo menos duas vezes em 24 meses ou uma vez em 12 meses antes da inscrição
    4. Ter pelo menos uma lesão T2 em exames de ressonância magnética na triagem
    5. EDSS menor ou igual a 7
    6. 20 =< Idade < 65
    7. Promessa de evitar a concepção por pelo menos 90 dias após a última administração
    8. A estabilidade neurológica foi confirmada por um neurologista

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com pacientes com EM que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não devem ser incluídos no estudo:

    1. Diagnosticado como Neuromielite Óptica
    2. Mulheres grávidas ou lactantes
    3. Pacientes proibidos de ressonância magnética
    4. Pacientes alérgicos ao meio de contraste Gd
    5. Histórico de doenças hepáticas ou transplante hepático
    6. Disfunção hepática no teste de triagem e exame físico basal
    7. Histórico de câncer nos últimos cinco anos
    8. Negativo para anticorpo do vírus herpes zoster
    9. Positivo para reação sérica de sífilis
    10. Positivo para Beta-glucana ou positivo para T-spot
    11. Positivo para anticorpo Anti-Aquaporin 4
    12. Histórico de infecção pelo HIV
    13. Histórico de infecção por HBV ou HCV
    14. História do Transplante
    15. Uso de quaisquer outros agentes experimentais e/ou agentes experimentais dentro de 4 meses antes da primeira administração antecipada da medicação do estudo.
    16. Histórico de doação de sangue (200 ml em 2 meses, 400 ml em 3 meses) antes da primeira administração antecipada da medicação do estudo
    17. Número de linfócitos < 600 /mm3 no sangue periférico
    18. Doenças infecciosas atuais diagnosticadas ou suspeitas
    19. Pacientes Comprometidos
    20. Doença inflamatória intestinal
    21. Sujeitos com prolongamento do intervalo QT/QTc
    22. Histórico ou risco de torsade de pointes
    23. Tomando o medicamento que tem risco de prolongamento do intervalo QT/QTc
    24. História de alergia grave a medicamentos ou alimentos
    25. Histórico ou atual de dependência de drogas/álcool
    26. Asma brônquica
    27. Epilepsia Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
O placebo é fornecido na forma de grânulos e tomado por via oral uma vez por semana.
Comparador Ativo: OCH-NCNP1 3 mg
Medicamento: OCH-NCNP1
OCH-NCNP1 3mg é fornecido como grânulos e tomado por via oral uma vez por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A taxa de pacientes que identificaram lesões T2 novas ou ampliadas em exames de ressonância magnética em comparação com a linha de base
Prazo: Mudança da triagem no Mês 6.
Mudança da triagem no Mês 6.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
taxa de recaída anual
Prazo: Mês 6
Mês 6
Detecção de assintomáticos
Prazo: Mês 6
Mês 6
Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) / Escala Funcional (FS)
Prazo: triagem, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
triagem, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
Duração da redução sustentada da incapacidade (SRD)
Prazo: Mês 6
Mês 6
Mudança de ressonância magnética
Prazo: Mudança da triagem no Mês 3 e 6
Mudança da triagem no Mês 3 e 6
Mudança de Nenhuma evidência de atividade da doença (NEDA)
Prazo: Mudança da triagem no Mês 3 e 6
Mudança da triagem no Mês 3 e 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tomoko Okamoto, MD, National Center of Neurology and Psychiatry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OCH-NCNP1-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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