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Ensaio Clínico de Fase II de OCH-NCNP1

7 de novembro de 2023 atualizado por: Tomoko Okamoto, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Eficácia e Segurança de OCH-NCNP1 em Pacientes com Esclerose Múltipla Recidivante

Este estudo é projetado para avaliar a eficácia e segurança de OCH-NCNP1 em comparação com placebo em indivíduos diagnosticados com esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR) e esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito com Esclerose Múltipla elegível para inscrição no estudo deve atender a todos os seguintes critérios:

    1. Fornecimento de consentimento informado por escrito para participar deste estudo
    2. Pacientes diagnosticados como esclerose múltipla remitente recorrente com base nos critérios modificados de McDonald em 2017
    3. A reincidência deve ter sido confirmada por um neurologista pelo menos duas vezes em 24 meses ou uma vez em 12 meses antes da inscrição
    4. Ter pelo menos uma lesão T2 em exames de ressonância magnética na triagem
    5. EDSS menor ou igual a 7
    6. 20 =< Idade < 65
    7. Promessa de evitar a concepção por pelo menos 90 dias após a última administração
    8. A estabilidade neurológica foi confirmada por um neurologista

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com pacientes com EM que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não devem ser incluídos no estudo:

    1. Diagnosticado como Neuromielite Óptica
    2. Mulheres grávidas ou lactantes
    3. Pacientes proibidos de ressonância magnética
    4. Pacientes alérgicos ao meio de contraste Gd
    5. Histórico de doenças hepáticas ou transplante hepático
    6. Disfunção hepática no teste de triagem e exame físico basal
    7. Histórico de câncer nos últimos cinco anos
    8. Negativo para anticorpo do vírus herpes zoster
    9. Positivo para reação sérica de sífilis
    10. Positivo para Beta-glucana ou positivo para T-spot
    11. Positivo para anticorpo Anti-Aquaporin 4
    12. Histórico de infecção pelo HIV
    13. Histórico de infecção por HBV ou HCV
    14. História do Transplante
    15. Uso de quaisquer outros agentes experimentais e/ou agentes experimentais dentro de 4 meses antes da primeira administração antecipada da medicação do estudo.
    16. Histórico de doação de sangue (200 ml em 2 meses, 400 ml em 3 meses) antes da primeira administração antecipada da medicação do estudo
    17. Número de linfócitos < 600 /mm3 no sangue periférico
    18. Doenças infecciosas atuais diagnosticadas ou suspeitas
    19. Pacientes Comprometidos
    20. Doença inflamatória intestinal
    21. Sujeitos com prolongamento do intervalo QT/QTc
    22. Histórico ou risco de torsade de pointes
    23. Tomando o medicamento que tem risco de prolongamento do intervalo QT/QTc
    24. História de alergia grave a medicamentos ou alimentos
    25. Histórico ou atual de dependência de drogas/álcool
    26. Asma brônquica
    27. Epilepsia Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
O placebo é fornecido na forma de grânulos e tomado por via oral uma vez por semana.
Comparador Ativo: OCH-NCNP1 3 mg
Medicamento: OCH-NCNP1
OCH-NCNP1 3mg é fornecido como grânulos e tomado por via oral uma vez por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de pacientes que identificaram lesões T2 novas ou ampliadas em exames de ressonância magnética em comparação com a linha de base
Prazo: Mudança da triagem no Mês 6.
Mudança da triagem no Mês 6.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de recaída anual
Prazo: Mês 6
Mês 6
Detecção de assintomáticos
Prazo: Mês 6
Mês 6
Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) / Escala Funcional (FS)
Prazo: triagem, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
triagem, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
Duração da redução sustentada da incapacidade (SRD)
Prazo: Mês 6
Mês 6
Mudança de ressonância magnética
Prazo: Mudança da triagem no Mês 3 e 6
Mudança da triagem no Mês 3 e 6
Mudança de Nenhuma evidência de atividade da doença (NEDA)
Prazo: Mudança da triagem no Mês 3 e 6
Mudança da triagem no Mês 3 e 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Investigadores

  • Investigador principal: Tomoko Okamoto, MD, National Center of Neurology and Psychiatry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCH-NCNP1-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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