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Papel do Ultrassom no Diagnóstico de Doenças Musculares

22 de fevereiro de 2025 atualizado por: Manar Nasr Abd-el-hakim Nasr, Assiut University

O Papel do Ultrassom Neuromuscular no Diagnóstico de Doenças Musculares

O estudo visa fornecer uma atualização oportuna sobre o papel da combinação de avaliações ultrassonográficas clínicas e neuromusculares no diagnóstico e acompanhamento de várias doenças musculares na prática clínica durante um período de 12 meses e correlacionar os achados do US com escalas funcionais, estudos bioquímicos e eletrofisiológicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Muitas doenças musculares compartilham características clínicas comuns que tornam difícil chegar a diagnósticos apropriados. A combinação de imagem muscular com clínica pode limitar o diagnóstico diferencial e produzir o mais provável e pode direcionar o teste genético como o único método para chegar a um diagnóstico definitivo.

Nos últimos anos, o uso da ultrassonografia de alta resolução tornou-se uma ferramenta importante no diagnóstico e no acompanhamento da evolução da doença e no tratamento de miopatias hereditárias e adquiridas. Além disso, é uma ferramenta segura, acessível, de baixo custo e sem radiação ionizante, o que torna a técnica extremamente adequada para pacientes pediátricos e pacientes que não conseguem ficar parados sem sedação. portanto, pode ser utilizado como ferramenta complementar ao eletrodiagnóstico.

O ultrassom permite avaliar a intensidade do eco, a perfusão muscular, os cortes transversais e longitudinais do músculo e sua espessura em repouso e durante contrações voluntárias máximas, gordura subcutânea sobrejacente, área de secção transversa e fibras anguladas dos músculos penados.

O uso de biópsia guiada por ultrassonografia é um método fácil, seguro e confiável para obtenção de tecido para diagnóstico histológico em doenças neuromusculares.

Na maioria das miopatias, sejam elas agudas ou crônicas, o tecido muscular sofre alterações morfológicas dando origem à substituição do músculo por tecido conjuntivo e/ou gordura. O reconhecimento de padrões na imagem muscular pode ser útil na distinção entre diferentes entidades de doença.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Assiut University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será realizado em 2 grupos Grupo (I): 32 pacientes com diagnóstico de doença muscular subdivididos em dois subgrupos (a)16 pacientes com miosite inflamatória aguda; E (b) 16 pacientes com miopatia hereditária. Grupo (II): incluindo 32 voluntários saudáveis ​​pareados por idade e sexo como grupo controle.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos e fêmeas.
  • 2-60 anos.
  • Para pacientes com miosite inflamatória aguda: pacientes apresentando quadro característico de miosite inflamatória aguda de acordo com a associação de miosite 2019.
  • Para pacientes com miosite inflamatória aguda: pacientes recém-diagnosticados dentro de um mês desde o início da doença.
  • Todos os pacientes não receberam nenhum tratamento específico prévio para miopatia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com suspeita clínica ou eletrofisiológica de outras condições neuromusculares que mimetizam miopatia, como doença do neurônio motor, distúrbios da junção neuromuscular.
  • Pacientes com causas secundárias de miopatias; como distúrbios endócrinos induzidos por drogas, como diabetes mellitus e hipotireoidismo ou miopatia metabólica.
  • Pacientes que receberam algum tratamento específico prévio para miopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com doença muscular (miosite, miopatia hereditária)
Inclui 64 pacientes sintomáticos com doença muscular subdividida em dois subgrupos (A) 10 pacientes com miosite inflamatória aguda; E (B 545 pacientes com miopatia hereditária. Os pacientes serão submetidos a ultrassom neuromuscular (US) e eletrofisiologia na linha de base, após 6 meses e após 12 meses. O número e a localização dos músculos estudados serão determinados de acordo com o padrão de apresentação clínica.
Dispositivo: Ultrassonografia Neuromuscular (US)

Medidas quantitativas de ultrassom serão realizadas nos músculos estudados de acordo com um protocolo padrão; para cada músculo, serão feitas três medições consecutivas para minimizar a variação na intensidade do eco durante a análise. As imagens capturadas serão analisadas off-line quanto à intensidade do eco por meio de análise de histograma em escala de cinza assistida por computador. O estudo será realizado usando o sistema de ultrassom My lab 7 ( Esaote company, Itália) que está equipado com transdutor de matriz linear de 7-19 MHz e Doppler colorido e de potência.

Técnica: avaliação dos músculos estudados para intensidade de eco (ECO), avaliações quantitativas de ecointensidade, perfusão muscular, seções transversais e longitudinais do músculo e sua espessura em repouso e durante contrações voluntárias máximas (MVC), gordura subcutânea sobrejacente, área de seção transversal (CSA) e fibras anguladas dos músculos peniformes.

Dispositivo: Estudos eletrofisiológicos

Inclui: Estudo da condução nervosa motora e sensitiva, estudo da onda F e do reflexo H para avaliação das raízes proximais, eletromiografia (EMG) dos músculos estudados.

usando máquina: as gravações serão realizadas com um equipamento Nihon Kohden (modelo 7102) com os seguintes parâmetros: tempo de varredura 8 ms/D, sensibilidade 0,5 mV/D, filtro de baixa frequência 2 Hz, filtro de alta frequência 10 kHz, duração da estimulação 0,1 ms e frequência de estimulação 1 Hz.

Teste de diagnostico: Seusm CPK, níveis de CK-MM, lactato desidrogenase e alanina aminotransferase.
medida em U/L usando ELISA.
Voluntários saudáveis ​​como grupo de controle
Inclui 64 voluntários saudáveis ​​como grupo de controle. Eles serão submetidos a ultrassom neuromuscular (US) e eletrofisiologia na linha de base. A idade, o sexo, o número e a localização dos músculos estudados serão comparados ao grupo dos pacientes.
Dispositivo: Ultrassonografia Neuromuscular (US)

Medidas quantitativas de ultrassom serão realizadas nos músculos estudados de acordo com um protocolo padrão; para cada músculo, serão feitas três medições consecutivas para minimizar a variação na intensidade do eco durante a análise. As imagens capturadas serão analisadas off-line quanto à intensidade do eco por meio de análise de histograma em escala de cinza assistida por computador. O estudo será realizado usando o sistema de ultrassom My lab 7 ( Esaote company, Itália) que está equipado com transdutor de matriz linear de 7-19 MHz e Doppler colorido e de potência.

Técnica: avaliação dos músculos estudados para intensidade de eco (ECO), avaliações quantitativas de ecointensidade, perfusão muscular, seções transversais e longitudinais do músculo e sua espessura em repouso e durante contrações voluntárias máximas (MVC), gordura subcutânea sobrejacente, área de seção transversal (CSA) e fibras anguladas dos músculos peniformes.

Dispositivo: Estudos eletrofisiológicos

Inclui: Estudo da condução nervosa motora e sensitiva, estudo da onda F e do reflexo H para avaliação das raízes proximais, eletromiografia (EMG) dos músculos estudados.

usando máquina: as gravações serão realizadas com um equipamento Nihon Kohden (modelo 7102) com os seguintes parâmetros: tempo de varredura 8 ms/D, sensibilidade 0,5 mV/D, filtro de baixa frequência 2 Hz, filtro de alta frequência 10 kHz, duração da estimulação 0,1 ms e frequência de estimulação 1 Hz.

Teste de diagnostico: Seusm CPK, níveis de CK-MM, lactato desidrogenase e alanina aminotransferase.
medida em U/L usando ELISA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de declínio de pacientes com distúrbios musculares versus indivíduos normais, conforme avaliado por medições quantitativas de ultrassom e estudos de eletrofisiologia.
Prazo: até 12 meses
Com a conclusão bem-sucedida desse objetivo, os investigadores estabelecerão que as alterações tanto no ultrassom quantitativo quanto na eletromiografia fornecerão medidas significativas da progressão da doença.
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alteração na avaliação funcional da fraqueza muscular
Prazo: até 12 meses
Pontuação de classificação de 0-10 de acordo com os músculos afetados
até 12 meses
Taxa de mudança no teste de força muscular manual por EXPANDED MRC (Conselho de Pesquisa Médica modificado)
Prazo: até 12 meses
Escala de classificação de 0 a 5 pontos, mede a força de cada pontuação de grupo muscular 0 é o mais fraco (pior) e 5 é o mais forte (melhor)
até 12 meses
Taxa de alteração dos níveis séricos de CPK e CK-MM
Prazo: até 12 meses
medido em U/L usando ELISA
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Nageh F. El-Gammal, Doctorate, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RUDM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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