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Pacientes com DMG e amilóide sérico A e antagonista do receptor de interleucina-1 (IL-1)

21 de maio de 2020 atualizado por: Pınar Kadirogulları, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Níveis de Novos Marcadores Inflamatórios em Pacientes com DMG; Antagonista do Receptor de Amiloide A e Interleucina-1 (IL-1) Sérico

Valores séricos de amilóide A e antagonista do receptor de Interleucina-1 (IL-1) (A-SAA e IL-1Ra);

  • Comparação de gestantes com e sem diagnóstico de DMG
  • Comparação entre terapia com insulina e pacientes com DMG regulados por dieta
  • Comparação de gestantes com e sem GIG (grande idade gestacional)
  • Comparação de gestantes com e sem poliidrâmnio
  • Investigação de seu efeito no prognóstico da gravidez
  • Na predição do diagnóstico de DMG, pretende-se estudar a sensibilidade e especificidade de ambos os parâmetros e valores de corte.

(Em pacientes com DMG, os parâmetros de função hepática e renal também serão avaliados com os níveis de A-SAA e IL-1Ra).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 33404
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os níveis séricos do antagonista do receptor de amilóide A (SAA) e da Interleucina-1 (IL-1) serão examinados no grupo de estudo composto por gestantes com diagnóstico de DMG e no grupo controle composto por gestantes saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 50 gr OGTT + 100 gr OGTT + em 24-28 semanas de gestação
  • Pacientes com 75 gr OGTT + em 24-28 semanas de gestação
  • mulheres grávidas de 18 a 42 anos

Critério de exclusão:

  • qualquer infecção
  • Qualquer anomalia cromossômica ou estrutural fetal conhecida
  • Ruptura de membrana prematura
  • parto prematuro
  • Pré-eclâmpsia ou eclâmpsia
  • Placenta prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
grupo de Estudos ; Pacientes com diabetes gestacional
As mulheres diagnosticadas com DMG entre 18 e 43 anos receberão sangue no tubo de bioquímica. Este tubo será então centrifugado. Os níveis de A-SAA e IL-1Ra serão verificados pelo método ELISA em soro armazenado a -80 graus.
Teste de diagnostico: Valores de amiloide A sérica
As mulheres diagnosticadas com DMG entre 18 e 43 anos receberão sangue no tubo de bioquímica. Este tubo será então centrifugado. Os níveis de A-SAA e IL-1Ra serão verificados pelo método ELISA em soro armazenado a -80 graus.
Teste de diagnostico: Valores do antagonista do receptor de interleucina-1 (IL-1) (A-SAA e IL-1Ra)
As mulheres diagnosticadas com DMG entre 18 e 43 anos receberão sangue no tubo de bioquímica. Este tubo será então centrifugado. Os níveis de A-SAA e IL-1Ra serão verificados pelo método ELISA em soro armazenado a -80 graus.
grupo de controle ; grávidas saudáveis
Mulheres grávidas saudáveis, com idade entre 18 e 43 anos, receberão sangue no tubo de bioquímica. Este tubo será então centrifugado. Os níveis de A-SAA e IL-1Ra serão verificados pelo método ELISA em soro armazenado a -80 graus.
Teste de diagnostico: Valores de amiloide A sérica
As mulheres diagnosticadas com DMG entre 18 e 43 anos receberão sangue no tubo de bioquímica. Este tubo será então centrifugado. Os níveis de A-SAA e IL-1Ra serão verificados pelo método ELISA em soro armazenado a -80 graus.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amiloide A sérico
Prazo: 1 semana
Seu nível será verificado no grupo de estudo composto por gestantes com DMG e no grupo controle formado por gestantes saudáveis.
1 semana
Antagonista do receptor de interleucina-1 (IL-1)
Prazo: 1 semana
Seu nível será verificado no grupo de estudo composto por gestantes com DMG e no grupo controle formado por gestantes saudáveis.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ATADEK-2020/02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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