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Ambulância 'Hipos pode atacar duas vezes' Estudo (Ambu-HS2)

29 de setembro de 2021 atualizado por: University of Lincoln

Efeito da Implementação de uma Intervenção de Hipoglicemia Fornecida por um Clínico de Ambulância ('Hipos Podem Atingir Duas Vezes') em Chamadas Repetidas de Ambulância, Atendimentos e Transporte para o Hospital: Cunha Escalonada Não Randomizada e Avaliação do Processo

Este estudo avaliará a eficácia da intervenção "Hipos pode atacar duas vezes" em pessoas com diabetes com hipoglicemia (ou "hipo", significando baixo nível de açúcar no sangue). A intervenção deve ajudar a prevenir a recorrência de "hipos", melhorar a saúde futura dos pacientes, reduzir as chamadas para serviços de ambulância e, assim, reduzir as pressões e custos do NHS.

A hipoglicemia afeta um número crescente de pessoas com diabetes. É um efeito colateral do tratamento com insulina ou certos comprimidos, onde a glicose (açúcar) no sangue cai, causando mau funcionamento do cérebro. Em casos leves, isso pode levar a sudorese, sonolência e confusão; em casos mais graves, pode ocorrer coma com necessidade de assistência médica para recuperação e, se prolongado, pode ser fatal. Isso resulta em 1% das chamadas para serviços de ambulância.

A intervenção "Hipos pode atacar duas vezes" envolve funcionários da ambulância que fornecem tratamento a pacientes com hipoglicemia e os aconselham a acessar cuidados de acompanhamento por sua equipe de médicos de família/especialistas em diabetes. Isso é apoiado por dar aos pacientes um livreto de informações "Hipos podem atacar duas vezes", que eles podem ler quando se recuperarem.

As universidades de Lincoln e Leicester estão trabalhando com o Serviço de Ambulâncias de East Midlands NHS Trust e grupos de pacientes neste estudo. A intervenção "Hypos pode atacar duas vezes" foi implementada pelos serviços de ambulância em Leicester, Northamptonshire, Nottinghamshire, Derbyshire e Lincolnshire de outubro de 2018 a maio de 2019.

Os investigadores analisarão os dados dos serviços de ambulância antes, durante e depois da introdução da intervenção 'Hipos pode atacar duas vezes' para avaliar o efeito da intervenção em chamadas repetidas de ambulância e atendimentos para hipoglicemia e os custos e consequências de implementá-la. Os investigadores também vão entrevistar/pesquisar a equipe da ambulância que forneceu a intervenção e os pacientes que a receberam, para entender como e por que ela funciona (ou não funciona) e como, se funcionar, poderia ser ampliada para uma área geográfica maior. A duração deste estudo é de 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Questão de pesquisa

Qual é o efeito em chamadas repetidas de ambulância e atendimentos para hipoglicemia e quais são os custos e consequências da implementação da intervenção 'Hipo pode atacar duas vezes' para pacientes com diabetes e hipoglicemia atendidos pelo Serviço de Ambulância de East Midlands NHS Trust na região de East Midlands do REINO UNIDO?

Fundo

A hipoglicemia grave (definida como comprometimento cognitivo grave o suficiente para exigir assistência externa para recuperação) frequentemente requer uma ambulância, resultando em atendimento no pronto-socorro ou internação hospitalar. A hipoglicemia grave constitui cerca de 1% de 1,7 milhões de chamadas de ambulância de emergência na Inglaterra e na Escócia, resultando em 100 mil atendimentos paramédicos e custos estimados na Inglaterra de £ 13,6 milhões anualmente. A hipoglicemia está associada a consequências adversas, incluindo maior mortalidade, morbidade e custos de serviços de saúde devido ao atendimento/admissão hospitalar. Também é assustador para pacientes e familiares e prejudica a qualidade de vida e a produtividade, levando a um mau controle a longo prazo.

Propósitos e objectivos

Objetivo: Avaliar o efeito da implementação da intervenção 'Hypo's can strike double' em pacientes com diabetes e hipoglicemia atendidos pelo Serviço de Ambulâncias de East Midlands NHS Trust na região de East Midlands. "Os hipoglicemiantes podem atacar duas vezes" é uma intervenção complexa que envolve o pessoal da ambulância que fornece tratamento e aconselhamento a pessoas que tiveram um ataque hipoglicémico para aceder a cuidados de acompanhamento pelo médico de família ou equipa especializada em diabetes, conforme detalhado nas diretrizes clínicas nacionais de ambulância (JRCALC) apoiadas por o fornecimento de um livreto "A hipoglicemia pode atacar duas vezes" que o paciente pode ler quando estiver totalmente recuperado dos efeitos cognitivos e outros do episódio hipoglicêmico.

Objetivos

Para investigar o efeito da implementação do 'Hypo's pode atacar duas vezes' em:

  1. Repetir chamadas de ambulância e atendimentos para hipoglicemia
  2. Encaminhamentos registrados para um profissional de saúde adequado (por exemplo, clínico geral, enfermeiro).
  3. Pacote completo de cuidados para hipoglicemia (proporção de pacientes com toda a glicemia registrada antes do tratamento, glicemia registrada após o tratamento e tratamento administrado para hipoglicemia.
  4. Custos de implementação Intervenção 'Hipo pode atacar duas vezes' versus custos de uso de recursos de serviços de saúde.
  5. Conduzir uma avaliação de processo para explorar como 'Hipo pode atacar duas vezes' exerce seus efeitos e pode ser ampliado, se eficaz, compreendendo a implementação, os mecanismos de impacto e os fatores contextuais usando entrevistas e pesquisas

Métodos

Projeto de cunha escalonada não randomizada com avaliação de processo de métodos mistos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5015

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido, LN5 7AY
        • Community and Health Research Unit, University of Lincoln

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diabéticos que necessitam de uma ambulância para casos de hipoglicemia e equipes de ambulâncias que atendem a esses eventos.

Descrição

Critério de inclusão:

Doentes: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diabetes com hipoglicemia que necessitam de uma resposta de serviço de ambulância. A hipoglicemia para este estudo foi identificada como uma 'impressão clínica' de 'hipoglicemia' ou 'problema diabético'. A hipoglicemia também pode ser identificada de acordo com as diretrizes da ambulância1 como qualquer glicose no sangue inferior a 4mmol/L.

Médicos: Equipe de ambulâncias que oferece tratamento e aconselhamento a pessoas que tiveram um ataque de hipoglicemia.

Critério de exclusão:

Pacientes: Crianças menores de 18 anos.

Médicos: Equipe de ambulâncias que oferece tratamento e aconselhamento para outros incidentes além da hipoglicemia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Análises de chamadas de ambulância repetidas e custos
Para nossas análises de chamadas repetidas de ambulância e custos, usaremos dados anonimizados de rotina de chamadas e despachos de rotina e dados de registros clínicos do EMAS por 12 meses antes da introdução da intervenção (setembro de 2017) até pelo menos 6 meses após a etapa final da introdução em abril de 2019, ou seja, Outubro de 2019. É provável que isso envolva a análise de cerca de 11.916 casos para que possamos implementar um projeto de cunha escalonada (controle não randomizado).
Outro: Hypos pode atacar duas vezes
A intervenção "Hipos pode atacar duas vezes" envolve funcionários da ambulância que fornecem tratamento a pacientes com hipoglicemia e os aconselham a acessar cuidados de acompanhamento por sua equipe de médicos de família/especialistas em diabetes. Isso é apoiado por dar aos pacientes um livreto de informações "Hipos podem atacar duas vezes", que eles podem ler quando se recuperarem.
Pesquisa de pacientes que receberam intervenção
Faremos um levantamento de cerca de 447 pacientes que receberam a intervenção para obter dados de uma amostra de n=96
Outro: Hypos pode atacar duas vezes
A intervenção "Hipos pode atacar duas vezes" envolve funcionários da ambulância que fornecem tratamento a pacientes com hipoglicemia e os aconselham a acessar cuidados de acompanhamento por sua equipe de médicos de família/especialistas em diabetes. Isso é apoiado por dar aos pacientes um livreto de informações "Hipos podem atacar duas vezes", que eles podem ler quando se recuperarem.
Inquérito ao pessoal da ambulância
Enviaremos pesquisas/questionários a todos os funcionários da ambulância da linha de frente (n=aproximadamente 600)
Entrevistas qualitativas de funcionários
Faremos uma amostragem de 10 a 15 funcionários para entrevistas qualitativas.
Entrevistas qualitativas de pacientes
Vamos amostrar 10-15 pacientes para entrevistas qualitativas
Outro: Hypos pode atacar duas vezes
A intervenção "Hipos pode atacar duas vezes" envolve funcionários da ambulância que fornecem tratamento a pacientes com hipoglicemia e os aconselham a acessar cuidados de acompanhamento por sua equipe de médicos de família/especialistas em diabetes. Isso é apoiado por dar aos pacientes um livreto de informações "Hipos podem atacar duas vezes", que eles podem ler quando se recuperarem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repetir chamadas de ambulância e atendimentos para hipoglicemia dentro de 14 dias.
Prazo: 14 dias a partir do atendimento inicial da ambulância
como dito acima
14 dias a partir do atendimento inicial da ambulância

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se a intervenção "Hipos pode atacar duas vezes" pode reduzir as chamadas repetidas de ambulância e o atendimento por hipoglicemia em 30 e 90 dias.
Prazo: dentro de 30 e 90 dias a partir do atendimento inicial da ambulância
como dito acima
dentro de 30 e 90 dias a partir do atendimento inicial da ambulância

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Lincoln

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Niro Siriwardena, University of Lincoln, UK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 191202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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