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Dapagliflozina na Alta em Readmissão Hospitalar por Insuficiência Cardíaca

20 de maio de 2024 atualizado por: Guillermo Umpierrez, Emory University

Efeito da dapagliflozina na alta nas reinternações hospitalares em pacientes com insuficiência cardíaca agudamente descompensada: um estudo controlado randomizado

Este estudo será o primeiro estudo a avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com dapagliflozina na prevenção de reinternações/consultas de emergência/consultas clínicas de urgência e morte em pacientes com e sem DM2 após internação por insuficiência cardíaca. O tratamento com SGLT2-i demonstrou reduzir as hospitalizações por insuficiência cardíaca e a mortalidade em pacientes com doença cardíaca estabelecida. No entanto, o tempo de início da terapia com SGLT2-i não foi avaliado em pacientes com IC. Além disso, será avaliado o impacto do tratamento na qualidade de vida dos sintomas de IC, utilização de recursos e custo-efetividade da dapagliflozina versus placebo. Os resultados deste estudo têm grande potencial para impactar e facilitar o cuidado e mudar as diretrizes clínicas atuais no manejo de pacientes com insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A prevalência de insuficiência cardíaca e diabetes tipo 2 (DM2) ou pré-diabetes está atingindo proporções epidêmicas globalmente e nos Estados Unidos. Mais de 40% dos pacientes com insuficiência cardíaca (IC) estabelecida têm diabetes.

Este estudo será o primeiro estudo a avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com dapagliflozina na prevenção de reinternações/consultas de emergência/consultas clínicas de urgência e morte em pacientes com e sem DM2 após internação por insuficiência cardíaca. O tratamento com SGLT2-i demonstrou reduzir as hospitalizações por insuficiência cardíaca e a mortalidade em pacientes com doença cardíaca estabelecida. No entanto, o tempo de início da terapia com SGLT2-i não foi avaliado em pacientes com IC. Além disso, será avaliado o impacto do tratamento na qualidade de vida dos sintomas de IC, utilização de recursos e custo-efetividade da dapagliflozina versus placebo. Os resultados deste estudo têm grande potencial para impactar e facilitar o cuidado e mudar as diretrizes clínicas atuais no manejo de pacientes com insuficiência cardíaca.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Tulane University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
        • Temple University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com idade entre 18 e 90 anos, com ICAD e sintomas classes II, III ou IV da New York Heart Association (NYHA) receberam alta após internação com diagnóstico clínico de ICAD
  2. NT-pro-BNP elevado ≥300 pg/ml ou BNP (≥100 pg/ml) na admissão
  3. Ecocardiograma interpretável durante a internação hospitalar (ou dentro de 12 meses antes da internação inicial)
  4. Nível de glicose no sangue <400 mg/dL sem evidência de cetoacidose diabética (bicarbonato sérico <18 miliequivalentes (mEq)/L ou soro positivo ou cetonas urinárias), em pacientes com DM2

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 ou > 90 anos
  2. Indivíduos com histórico de diabetes tipo 1
  3. Tratamento com tiazolidinedionas (TZDs) ou SGLT2-i durante os últimos 3 meses de internação
  4. Episódios recorrentes de hipoglicemia grave ou hipoglicemia inconsciente
  5. Histórico de internações recorrentes por IC consideradas decorrentes de não adesão (avaliado pela equipe de pesquisa para participação)
  6. Pacientes com doença hepática clinicamente significativa (cirrose, icterícia, doença hepática terminal, hipertensão portal) e elevação da alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes o limite superior do normal
  7. Pacientes com insuficiência renal (TFG < 25 ml/min)
  8. Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
  9. Pacientes em dispositivos de assistência ventricular (VADs)
  10. Histórico de transplante de coração ou listado para transplante de coração
  11. Histórico de cirurgia cardíaca (dentro de 90 dias antes da inscrição) ou intervenções cardíacas planejadas nos 6 meses seguintes, incluindo intervenção coronária percutânea (ICP), ablação, terapia de ressincronização cardíaca (TRC) cardioversor-desfibrilador implantável (CDI)
  12. IC devido a cardiomiopatia restritiva/infiltrativa, miocardite ativa, pericardite constritiva, doenças valvares estenóticas graves, cardiomiopatia hipertrófica ou cardiopatia congênita
  13. Histórico de alergia ao SGLT2-i
  14. Pressão arterial sistólica < 100 mmHg
  15. Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica > 200 mmHg na randomização
  16. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando no momento da inscrição no estudo
  17. Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando métodos contraceptivos adequados
  18. Em hospício ou expectativa de vida inferior a 6 meses
  19. Pacientes com infecção do pé diabético, osteomielite e história de amputação de membros inferiores dentro de 6 meses após a admissão
  20. Pacientes com previsão de serem submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte durante os 6 meses seguintes
  21. Pacientes com hematúria ativa, infecção do trato urinário (ITU) ou história de ITUs frequentes ou infecções micóticas genitais
  22. Fibrilação atrial não controlada ou flutter atrial com frequência cardíaca em repouso > 110 bpm documentada por ECG na randomização
  23. Qualquer condição que, na opinião do investigador, contra-indicaria a avaliação da DTC6
  24. Doença pulmonar crônica, ou seja, com volume expiratório forçado conhecido no primeiro segundo (FEV1) <50% requerendo oxigênio em casa ou terapia com esteroides orais ou hospitalização atual por doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) considerada o principal contribuinte para a dispneia, ou doença pulmonar crônica significativa na opinião do investigador, ou hipertensão arterial pulmonar primária
  25. Pacientes com história ativa de câncer de bexiga
  26. Pacientes com história prévia de cetoacidose diabética, de acordo com os critérios da American Diabetes Association (ADA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dapagliflozina
Pacientes internados com exacerbação de insuficiência cardíaca crônica por características clínicas e radiológicas randomizados para receber 10 mg de dapagliflozina, uma vez ao dia, durante 26 semanas.
Medicamento: Dapagliflozina
A dapagliflozina é um inibidor do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2) indicado como adjuvante à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus tipo 2. Os participantes receberão 10 mg/dia de dapagliflozina, a partir da alta hospitalar, por 26 semanas.
Outros nomes:
  • FARXIGA
Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes admitidos com exacerbação de insuficiência cardíaca crônica por características clínicas e radiológicas randomizados para receber um placebo para corresponder a 10 mg de dapagliflozina, uma vez ao dia por 26 semanas.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão um placebo equivalente a 10 mg/dia de dapagliflozina, começando na alta hospitalar, por 26 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com internações hospitalares, visitas ao pronto-socorro, consultas clínicas de urgência e óbito
Prazo: Até 26 semanas
Foi determinado o número de participantes que atendiam aos critérios para um composto de internações hospitalares, visitas ao pronto-socorro, consultas clínicas urgentes por insuficiência cardíaca e morte após admissão com insuficiência cardíaca aguda descompensada (ADHF).
Até 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 26
O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica função física, sintomas (frequência, gravidade e alteração recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. No KCCQ, uma pontuação resumida geral pode ser derivada dos domínios de função física, sintoma (frequência e gravidade), função social e qualidade de vida. As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
Linha de base, Semana 12, Semana 26
Questionário de Insuficiência Cardíaca Crônica - Pontuação de Formato Padronizado Auto-Administrado (CHQ-SAS)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 26
O Questionário de Insuficiência Cardíaca Crônica - Formato Padronizado Auto-Administrado (CHQ-SAS) avalia a percepção dos pacientes sobre sua insuficiência cardíaca e mede o impacto dos sintomas de insuficiência cardíaca. O CHQ-SAS contém 16 questões padronizadas que avaliam dispneia durante as atividades diárias, fadiga e função emocional. Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 a 7. O escore total é a média dos escores dos itens e escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base, Semana 12, Semana 26
Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 26
O teste de distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) mede a distância, em metros, que um paciente pode caminhar rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos
Linha de base, Semana 12, Semana 26
Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 26
A pressão arterial sistólica é medida em milímetros de mercúrio (mmHg). Um nível normal de pressão arterial sistólica é inferior a 120 mmHg.
Linha de base, Semana 12, Semana 26
Magnésio sérico
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 26
Os níveis normais de magnésio sérico estão entre 1,7 e 2,3 miligramas por decilitro (mg/dL).
Linha de base, Semana 12, Semana 26
Número de participantes que morreram por motivos cardiovasculares
Prazo: Até a semana 26
O número de participantes que morreram devido a razões cardiovasculares foi documentado.
Até a semana 26
Número de participantes com infarto do miocárdio (IM) não fatal
Prazo: Até a semana 26
O número de participantes com infarto do miocárdio (IM) não fatal foi documentado.
Até a semana 26
Número de participantes com AVC
Prazo: Até a semana 26
O número de participantes que sofreram um acidente vascular cerebral foi documentado.
Até a semana 26
Número de participantes com lesão renal aguda
Prazo: Até a semana 26
O número de participantes com lesão renal aguda foi documentado.
Até a semana 26
Níveis do hormônio N-terminal (NT)-Pro BNP (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 26
A insuficiência cardíaca, biomarcador específico da doença N-terminal (NT) -pró-hormônio BNP (NT-proBNP) é um pró-hormônio não ativo. Os níveis aumentam quando a insuficiência cardíaca se desenvolve ou piora e os níveis diminuem quando a insuficiência cardíaca está estável.
Linha de base, semana 12, semana 26
Nível de hemoglobina A1C (HbA1c)
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 26
A HbA1c foi quantificada por exame de sangue, em participantes com diabetes tipo 2 (DT2). Porcentagens mais altas de hemoglobina glicada nos glóbulos vermelhos (RBCs) indicam níveis mais elevados de glicose no sangue nos três meses anteriores. Um nível normal de HbA1c está abaixo de 5,7%.
Linha de base, semana 12, semana 26
Peso
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 26
O peso é medido em quilogramas.
Linha de base, semana 12, semana 26
Diâmetro Atrial Esquerdo
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 26
A faixa normal para o diâmetro do átrio esquerdo é de 2,0 a 4,0 centímetros (cm). O átrio esquerdo aumenta de tamanho com problemas cardíacos.
Linha de base, semana 12, semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00111588

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados estarão disponíveis para compartilhamento após a desidentificação, incluindo texto, tabelas, figuras e apêndices.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis para compartilhamento começando 6 meses após a publicação dos resultados deste estudo e terminando 5 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis para compartilhamento com pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida. As propostas devem ser enviadas para geumpie@emory.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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