Dapagliflozina na Alta em Readmissão Hospitalar por Insuficiência Cardíaca
20 de maio de 2024 atualizado por: Guillermo Umpierrez, Emory University
Efeito da dapagliflozina na alta nas reinternações hospitalares em pacientes com insuficiência cardíaca agudamente descompensada: um estudo controlado randomizado
Este estudo será o primeiro estudo a avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com dapagliflozina na prevenção de reinternações/consultas de emergência/consultas clínicas de urgência e morte em pacientes com e sem DM2 após internação por insuficiência cardíaca.
O tratamento com SGLT2-i demonstrou reduzir as hospitalizações por insuficiência cardíaca e a mortalidade em pacientes com doença cardíaca estabelecida.
No entanto, o tempo de início da terapia com SGLT2-i não foi avaliado em pacientes com IC.
Além disso, será avaliado o impacto do tratamento na qualidade de vida dos sintomas de IC, utilização de recursos e custo-efetividade da dapagliflozina versus placebo.
Os resultados deste estudo têm grande potencial para impactar e facilitar o cuidado e mudar as diretrizes clínicas atuais no manejo de pacientes com insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de insuficiência cardíaca e diabetes tipo 2 (DM2) ou pré-diabetes está atingindo proporções epidêmicas globalmente e nos Estados Unidos. Mais de 40% dos pacientes com insuficiência cardíaca (IC) estabelecida têm diabetes.
Este estudo será o primeiro estudo a avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com dapagliflozina na prevenção de reinternações/consultas de emergência/consultas clínicas de urgência e morte em pacientes com e sem DM2 após internação por insuficiência cardíaca. O tratamento com SGLT2-i demonstrou reduzir as hospitalizações por insuficiência cardíaca e a mortalidade em pacientes com doença cardíaca estabelecida. No entanto, o tempo de início da terapia com SGLT2-i não foi avaliado em pacientes com IC. Além disso, será avaliado o impacto do tratamento na qualidade de vida dos sintomas de IC, utilização de recursos e custo-efetividade da dapagliflozina versus placebo. Os resultados deste estudo têm grande potencial para impactar e facilitar o cuidado e mudar as diretrizes clínicas atuais no manejo de pacientes com insuficiência cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Tulane University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 90 anos, com ICAD e sintomas classes II, III ou IV da New York Heart Association (NYHA) receberam alta após internação com diagnóstico clínico de ICAD
- NT-pro-BNP elevado ≥300 pg/ml ou BNP (≥100 pg/ml) na admissão
- Ecocardiograma interpretável durante a internação hospitalar (ou dentro de 12 meses antes da internação inicial)
- Nível de glicose no sangue <400 mg/dL sem evidência de cetoacidose diabética (bicarbonato sérico <18 miliequivalentes (mEq)/L ou soro positivo ou cetonas urinárias), em pacientes com DM2
Critério de exclusão:
- Idade < 18 ou > 90 anos
- Indivíduos com histórico de diabetes tipo 1
- Tratamento com tiazolidinedionas (TZDs) ou SGLT2-i durante os últimos 3 meses de internação
- Episódios recorrentes de hipoglicemia grave ou hipoglicemia inconsciente
- Histórico de internações recorrentes por IC consideradas decorrentes de não adesão (avaliado pela equipe de pesquisa para participação)
- Pacientes com doença hepática clinicamente significativa (cirrose, icterícia, doença hepática terminal, hipertensão portal) e elevação da alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes o limite superior do normal
- Pacientes com insuficiência renal (TFG < 25 ml/min)
- Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
- Pacientes em dispositivos de assistência ventricular (VADs)
- Histórico de transplante de coração ou listado para transplante de coração
- Histórico de cirurgia cardíaca (dentro de 90 dias antes da inscrição) ou intervenções cardíacas planejadas nos 6 meses seguintes, incluindo intervenção coronária percutânea (ICP), ablação, terapia de ressincronização cardíaca (TRC) cardioversor-desfibrilador implantável (CDI)
- IC devido a cardiomiopatia restritiva/infiltrativa, miocardite ativa, pericardite constritiva, doenças valvares estenóticas graves, cardiomiopatia hipertrófica ou cardiopatia congênita
- Histórico de alergia ao SGLT2-i
- Pressão arterial sistólica < 100 mmHg
- Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica > 200 mmHg na randomização
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando no momento da inscrição no estudo
- Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando métodos contraceptivos adequados
- Em hospício ou expectativa de vida inferior a 6 meses
- Pacientes com infecção do pé diabético, osteomielite e história de amputação de membros inferiores dentro de 6 meses após a admissão
- Pacientes com previsão de serem submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte durante os 6 meses seguintes
- Pacientes com hematúria ativa, infecção do trato urinário (ITU) ou história de ITUs frequentes ou infecções micóticas genitais
- Fibrilação atrial não controlada ou flutter atrial com frequência cardíaca em repouso > 110 bpm documentada por ECG na randomização
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, contra-indicaria a avaliação da DTC6
- Doença pulmonar crônica, ou seja, com volume expiratório forçado conhecido no primeiro segundo (FEV1) <50% requerendo oxigênio em casa ou terapia com esteroides orais ou hospitalização atual por doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) considerada o principal contribuinte para a dispneia, ou doença pulmonar crônica significativa na opinião do investigador, ou hipertensão arterial pulmonar primária
- Pacientes com história ativa de câncer de bexiga
- Pacientes com história prévia de cetoacidose diabética, de acordo com os critérios da American Diabetes Association (ADA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dapagliflozina
Pacientes internados com exacerbação de insuficiência cardíaca crônica por características clínicas e radiológicas randomizados para receber 10 mg de dapagliflozina, uma vez ao dia, durante 26 semanas.
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A dapagliflozina é um inibidor do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2) indicado como adjuvante à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Os participantes receberão 10 mg/dia de dapagliflozina, a partir da alta hospitalar, por 26 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes admitidos com exacerbação de insuficiência cardíaca crônica por características clínicas e radiológicas randomizados para receber um placebo para corresponder a 10 mg de dapagliflozina, uma vez ao dia por 26 semanas.
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Os participantes receberão um placebo equivalente a 10 mg/dia de dapagliflozina, começando na alta hospitalar, por 26 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com internações hospitalares, visitas ao pronto-socorro, consultas clínicas de urgência e óbito
Prazo: Até 26 semanas
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Foi determinado o número de participantes que atendiam aos critérios para um composto de internações hospitalares, visitas ao pronto-socorro, consultas clínicas urgentes por insuficiência cardíaca e morte após admissão com insuficiência cardíaca aguda descompensada (ADHF).
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Até 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 26
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O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica função física, sintomas (frequência, gravidade e alteração recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida.
No KCCQ, uma pontuação resumida geral pode ser derivada dos domínios de função física, sintoma (frequência e gravidade), função social e qualidade de vida.
As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
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Linha de base, Semana 12, Semana 26
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Questionário de Insuficiência Cardíaca Crônica - Pontuação de Formato Padronizado Auto-Administrado (CHQ-SAS)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 26
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O Questionário de Insuficiência Cardíaca Crônica - Formato Padronizado Auto-Administrado (CHQ-SAS) avalia a percepção dos pacientes sobre sua insuficiência cardíaca e mede o impacto dos sintomas de insuficiência cardíaca.
O CHQ-SAS contém 16 questões padronizadas que avaliam dispneia durante as atividades diárias, fadiga e função emocional.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 a 7. O escore total é a média dos escores dos itens e escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base, Semana 12, Semana 26
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Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 26
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O teste de distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) mede a distância, em metros, que um paciente pode caminhar rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos
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Linha de base, Semana 12, Semana 26
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 26
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A pressão arterial sistólica é medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
Um nível normal de pressão arterial sistólica é inferior a 120 mmHg.
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Linha de base, Semana 12, Semana 26
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Magnésio sérico
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 26
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Os níveis normais de magnésio sérico estão entre 1,7 e 2,3 miligramas por decilitro (mg/dL).
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Linha de base, Semana 12, Semana 26
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Número de participantes que morreram por motivos cardiovasculares
Prazo: Até a semana 26
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O número de participantes que morreram devido a razões cardiovasculares foi documentado.
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Até a semana 26
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Número de participantes com infarto do miocárdio (IM) não fatal
Prazo: Até a semana 26
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O número de participantes com infarto do miocárdio (IM) não fatal foi documentado.
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Até a semana 26
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Número de participantes com AVC
Prazo: Até a semana 26
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O número de participantes que sofreram um acidente vascular cerebral foi documentado.
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Até a semana 26
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Número de participantes com lesão renal aguda
Prazo: Até a semana 26
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O número de participantes com lesão renal aguda foi documentado.
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Até a semana 26
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Níveis do hormônio N-terminal (NT)-Pro BNP (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 26
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A insuficiência cardíaca, biomarcador específico da doença N-terminal (NT) -pró-hormônio BNP (NT-proBNP) é um pró-hormônio não ativo.
Os níveis aumentam quando a insuficiência cardíaca se desenvolve ou piora e os níveis diminuem quando a insuficiência cardíaca está estável.
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Linha de base, semana 12, semana 26
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Nível de hemoglobina A1C (HbA1c)
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 26
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A HbA1c foi quantificada por exame de sangue, em participantes com diabetes tipo 2 (DT2).
Porcentagens mais altas de hemoglobina glicada nos glóbulos vermelhos (RBCs) indicam níveis mais elevados de glicose no sangue nos três meses anteriores.
Um nível normal de HbA1c está abaixo de 5,7%.
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Linha de base, semana 12, semana 26
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Peso
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 26
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O peso é medido em quilogramas.
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Linha de base, semana 12, semana 26
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Diâmetro Atrial Esquerdo
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 26
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A faixa normal para o diâmetro do átrio esquerdo é de 2,0 a 4,0 centímetros (cm).
O átrio esquerdo aumenta de tamanho com problemas cardíacos.
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Linha de base, semana 12, semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00111588
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados estarão disponíveis para compartilhamento após a desidentificação, incluindo texto, tabelas, figuras e apêndices.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis para compartilhamento começando 6 meses após a publicação dos resultados deste estudo e terminando 5 anos após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis para compartilhamento com pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida.
As propostas devem ser enviadas para geumpie@emory.edu.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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