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Mediadores imunológicos e metabólitos para estratificar pacientes com lúpus eritematoso sistêmico com alto risco de doenças cardiovasculares (ISLE)

30 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

A aterosclerose acelerada é uma complicação estabelecida de doenças autoimunes sistêmicas, particularmente LES. Pacientes jovens do sexo feminino com LES são mais propensas a desenvolver infarto do miocárdio do que controles saudáveis ​​pareados, e a DCV é hoje uma das causas mais comuns de morte (27%) em pacientes com lúpus. Embora os fatores de risco CV tradicionais não possam explicar o aumento da morbidade CV associada ao LES, fatores de doença comuns compartilhados entre LES, aterosclerose e exposição ao tratamento podem ser de extrema importância neste processo. Nosso grupo fez 3 achados de particular interesse que poderiam relacionar a patogênese do LES e a desregulação imune associada à aterosclerose: 1/ os investigadores identificaram imunometabólitos específicos (metabólitos circulantes derivados de nucleotídeos adenina e N4-acetilcitidina), que estão aumentados na circulação de pacientes com LES. Esses imunometabólitos desencadeiam uma ativação constitutiva do inflamassoma, resultando na produção aberrante de IL1-β. Dado que foi relatado que a inibição de IL1-β reduz significativamente os eventos CV sem alterar os níveis lipídicos, os pesquisadores propõem que esses imunometabólitos possam representar novos biomarcadores candidatos da estratificação de risco CV no LES. 2/ os investigadores identificaram o OX40L como uma importante molécula co-estimuladora implicada na ativação das células T foliculares auxiliares (Tfh) no LES. Curiosamente, o polimorfismo OX40L tem sido associado tanto ao LES quanto à aterosclerose, e recentemente foi demonstrado que o Tfh acelera a progressão da aterosclerose. 3/ As plaquetas ativadas por imunocomplexos sustentam a resposta imune aberrante no LES e bloqueiam as funções imunossupressoras das células T reguladoras (Tregs) de maneira dependente da P-selectina/PSGL1. As selectinas e a disfunção das células Tregs são agentes bem aceitos na patogênese da aterosclerose.

Assim, existem múltiplas vias que são compartilhadas entre o LES e a aterosclerose e que podem resultar em um risco aumentado de morbidade associada ao CV em pacientes com LES. A exploração dessas vias interconectadas em pacientes com LES, juntamente com os fatores tradicionais e outros fatores relacionados à doença bem estabelecidos, pode levar a uma melhor estratificação do risco CV no LES.

O objetivo deste estudo é investigar a precisão, valor preditivo e utilidade de biomarcadores relacionados à doença imunológica na estratificação do risco CV em pacientes com LES.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha
        • Universität Freiburg
  • França
      • Bordeaux, França
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne
      • Brest, França
        • CHU de Brest - service de rhumatologie
      • Lille, França
        • CHRU de Lille - service de Médecine Interne
      • Paris, França
        • AP-HP - Hôpital Cochin - service de médecine interne
      • Strasbourg, França
        • CHU de Strasbourg - service d'Immunologie Clinique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto com idade superior a 18 anos.
  • Diagnóstico de LES de acordo com os critérios de classificação do European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) de 2019 para lúpus eritematoso sistêmico
  • Ter assinado um consentimento informado (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa).

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação para mulheres.
  • Pessoa abrangida pelos artigos L 1121-5 a L 1121-8 (pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, menores, pessoas maiores de idade objeto de medida de proteção legal ou impossibilitadas de expressar o seu consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
Biológico: amostra de sangue
35 ml de sangue total para células mononucleares de sangue periférico (PBMC), soro e plasma
Outro: Avaliação ultrassonográfica
avaliação de placas ateroscleróticas e medição da espessura média-intimal da carótida (cIMT)
Comportamental: questionários
Questionários de alimentação e exercícios validados pela American Heart Association

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que apresentam progressão da placa aterosclerótica definida pela ausência de placa carotídea em pacientes no início do estudo e seu desenvolvimento subsequente no acompanhamento avaliado por ultrassom vascular 3D semiautomático
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que apresentam progressão da espessura da camada íntima da carótida (cIMT) medida na artéria carótida comum, no bulbo e na origem da artéria carótida interna
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
definido como um aumento de 0,1mm ou mais avaliado por ultrassom vascular.
Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Proporção de pacientes com placas ateroscleróticas
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Proporção de pacientes com hipertensão
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Proporção de pacientes com Índice de Massa Corporal em torno de 30 ou mais
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Proporção de pacientes que são fumantes ou ex-fumantes
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Proporção de pacientes que apresentam história de cardiopatia isquêmica
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Proporção de pacientes que apresentam história de acidente vascular cerebral
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Proporção de pacientes que apresentam história de doença arterial periférica
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Mudança no tamanho da cintura em centímetros
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Alteração nos níveis de glicose no sangue em miligramas por decilitro
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Alteração nos níveis de colesterol total
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Alteração nos níveis de colesterol HDL
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Alteração nos níveis de colesterol LDL
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Alteração nos níveis de triglicerídeos
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Alteração nos níveis de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL)
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Alteração nos níveis de proteína C-reativa
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Alteração nos níveis de insulina
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Mudança na atividade da doença lúpica de acordo com o Índice de Atividade da Doença Lúpus Eritematosa Sistêmica (SLEDAI)
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
pontuação (valor mínimo: 0 - valor máximo: 105), com valores mais altos significa maior atividade da doença.
Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Alteração na atividade da doença lúpica de acordo com o índice de dano do Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR)
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
(Valor mínimo: 0 - Valor máximo: 47), com valores mais altos significa danos mais importantes.
Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Alteração na ingestão de glicocorticóides
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Alteração nos biomarcadores derivados de plaquetas (P-selectina, sCD154) em microgramas por mililitro, avaliada por análise de Western Blot.
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Alteração nos biomarcadores derivados de neutrófilos Proteínas S100A8, A9, A8/9 e A12, IL-6 em microgramas por mililitro, avaliada por análise de Western Blot.
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Alteração nos níveis de interleucina-6
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Alteração nos níveis de interleucina-12
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Alteração nos linfócitos T-Follicular Helpers
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Alteração nos níveis de DNA conjugado com mieloperoxidase na intensidade de fluorescência avaliada por ensaio fluorométrico.
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base
Na linha de base (Dia 0) e 18 meses a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Foundation for Research in Rheumatology (FOREUM)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Patrick BLANCO, Prof, University Hospital, Bordeaux
  • Investigador principal: Pierre DUFFAU, Prof, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHUBX 2019/38

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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