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Radioterapia hipofracionada em pacientes idosos com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Richard L. Bakst, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Um estudo piloto não randomizado, aberto e multicêntrico avaliando a radioterapia por hipofracionamento em carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço

O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar um esquema de tratamento de radiação mais curto para câncer de cabeça e pescoço em pacientes com 70 anos de idade ou mais.

O tratamento de radiação padrão para pacientes de cabeça e pescoço normalmente requer que o paciente viaje ao hospital diariamente por 6 a 7 semanas para receber tratamento de radiação 5 dias por semana. Este longo curso de radiação pode levar a efeitos colaterais significativos, resultando em algumas pessoas sendo incapazes de completar o curso de tratamento. Se isso acontecer e houver lacunas no tratamento com radiação, isso pode levar a resultados piores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto não randomizado que examina a taxa de resposta objetiva e a tolerabilidade da radioterapia (RT) de curta duração em pacientes idosos impróprios para o tratamento de fracionamento convencional padrão com carcinoma de células escamosas (HNSCC) de cabeça e pescoço. Haverá duas coortes não relacionadas neste estudo: RT definitiva e RT adjuvante. Os pacientes serão designados para as coortes com base em sua candidatura cirúrgica ou não cirúrgica. A medida primária do estudo é a taxa de controle locorregional (LRC) de pacientes 6 meses após RT tratados com RT de curta duração. O controle locorregional em um ano será determinado por avaliação radiográfica (PET/CT) e clínica da doença. Para a coorte definitiva, o LRC será definido como regressão no tamanho ou desaparecimento do tumor primário e/ou linfonodos na imagem ou exame clínico; e para a coorte adjuvante, LRC será definida como ausência de doença na imagem ou nenhuma evidência clínica de doença.

Para investigar melhor o regime de tratamento, a equipe do estudo avaliará a segurança da RT de curta duração e determinará a incidência de complicações graves, a sobrevida global (OS), a sobrevida livre de doença (DFS) em 1 ano e a mudança na qualidade de vida (QoL) nesses pacientes que não são aptos para o tratamento de fracionamento convencional padrão com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) como objetivos secundários. Os endpoints secundários incluirão 1 ano de sobrevida global (OS), 1 ano de sobrevida livre de doença (DFS) e a pontuação total do questionário Avaliação Funcional da Terapia de Cabeça e Pescoço do Câncer (FACT-H&N). DFS será definido desde a conclusão do tratamento até a recorrência da doença localmente, regionalmente e/ou à distância ou até a morte pela doença. A OS será definida desde o RT até o óbito ou até o último acompanhamento.

Como parâmetro de segurança, a equipe do estudo calculará o número e a proporção de pacientes que desenvolvem EAs e EASs notificáveis ​​de acordo com a relação com o tratamento e estratificados por gravidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Downtown Union Square

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

66 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade ≥ 70 anos.
  • Nenhuma RT ou quimioterapia anterior para HNSCC é permitida no momento da entrada no estudo.
  • Expectativa de vida > 12 semanas.
  • Os participantes devem ter diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de HNSCC: cavidade oral, orofaringe, nasofaringe, hipofaringe, laringe, nódulos cervicais (primário desconhecido)
  • Todos os estágios (de acordo com a 8ª edição da National Comprehensive Cancer Network para câncer de cabeça e pescoço), exceto o estágio IVC5
  • Quimioterapia não concomitante
  • Tratamento de primeira linha
  • Qualquer pessoa elegível para terapia de RT definitiva ou adjuvante
  • Terapia adjuvante quando fatores histopatológicos (categoria T avançada, doença nodal, invasão linfovascular ou perineural, alto grau ou margens positivas)
  • Qualquer pessoa sendo tratada com intenção curativa
  • Inapto conforme determinado pelo médico assistente e desempenho ECOG 1, 2 ou 3 (Apêndice 2).
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão

  • Pacientes < 70
  • Doença metastática fora da cabeça e pescoço
  • Gravidez
  • Malignidades anteriores ou atuais em outros locais, com exceção de carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero, carcinoma de células basais ou escamosas da pele, câncer de tireoide ou outro câncer tratado curativamente por cirurgia e sem evidência atual de doença por pelo menos 5 anos.
  • RT prévia da área da cabeça e pescoço
  • Quimioterapia, imunoterapia ou hormonoterapia concomitantes
  • Qualquer distúrbio comórbido do tecido conjuntivo que possa agravar as toxicidades associadas à RT (por exemplo, Esclerodermia)
  • Nos casos em que os pacientes não podem consentir por conta própria devido à demência subjacente, podemos consentir com o representante de saúde do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento de Radiação Hipofracionada Adjuvante
Radioterapia de curta duração para pacientes submetidos a cirurgia
Radiação: Hipofracionamento adjuvante
15 frações de 2,7 Gy por fração diariamente durante 3 semanas para um total de 40,5 Gy no leito pós-operatório e/ou pescoços.
Experimental: Tratamento Definitivo com Radiação Hipofracionada
Radioterapia de curta duração para pacientes que não fizeram cirurgia
Radiação: Hipofracionamento Definitivo
15 frações de 3 Gy por fração diariamente durante 3 semanas para um total de 45 Gy para regiões de doença geral. Áreas eletivas podem ser tratadas com 37,5 Gy em 15 frações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Controle Locorregional (LRC)
Prazo: 6 meses
Para a coorte adjuvante: LRC será definido como ausência de doença na imagem ou nenhuma evidência clínica de doença. Para a coorte definitiva: LRC será definido como regressão no tamanho ou desaparecimento do tumor primário e/ou linfonodos na imagem ou exame clínico.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 1 ano
Sobrevida global de 1 ano dos pacientes, definida pela conclusão do tratamento até a morte em 1 ano.
1 ano
Taxa de Sobrevivência Livre de Doença (DFS)
Prazo: 1 ano
1 ano de sobrevida livre de doença de pacientes, conforme definido pela conclusão do tratamento até a recorrência da doença local, regional e/ou distante ou até o momento da morte devido à doença avaliada por PET scan e exame físico.
1 ano
Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington (UW-QOL)
Prazo: Até 3 anos
Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington (UW-QOL) escala completa de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde.
Até 3 anos
Questionário FACT-H&N
Prazo: Até 1 ano
Questionário da Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy-Head and Neck (FACT-H&N), instrumento de 38 itens. Escala completa de 0 a 144, com maior pontuação indicando melhor qualidade de vida.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard L. Bakst, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GCO 19-0499

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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