Radioterapia hipofracionada em pacientes idosos com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço
Um estudo piloto não randomizado, aberto e multicêntrico avaliando a radioterapia por hipofracionamento em carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço
O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar um esquema de tratamento de radiação mais curto para câncer de cabeça e pescoço em pacientes com 70 anos de idade ou mais.
O tratamento de radiação padrão para pacientes de cabeça e pescoço normalmente requer que o paciente viaje ao hospital diariamente por 6 a 7 semanas para receber tratamento de radiação 5 dias por semana. Este longo curso de radiação pode levar a efeitos colaterais significativos, resultando em algumas pessoas sendo incapazes de completar o curso de tratamento. Se isso acontecer e houver lacunas no tratamento com radiação, isso pode levar a resultados piores.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto não randomizado que examina a taxa de resposta objetiva e a tolerabilidade da radioterapia (RT) de curta duração em pacientes idosos impróprios para o tratamento de fracionamento convencional padrão com carcinoma de células escamosas (HNSCC) de cabeça e pescoço. Haverá duas coortes não relacionadas neste estudo: RT definitiva e RT adjuvante. Os pacientes serão designados para as coortes com base em sua candidatura cirúrgica ou não cirúrgica. A medida primária do estudo é a taxa de controle locorregional (LRC) de pacientes 6 meses após RT tratados com RT de curta duração. O controle locorregional em um ano será determinado por avaliação radiográfica (PET/CT) e clínica da doença. Para a coorte definitiva, o LRC será definido como regressão no tamanho ou desaparecimento do tumor primário e/ou linfonodos na imagem ou exame clínico; e para a coorte adjuvante, LRC será definida como ausência de doença na imagem ou nenhuma evidência clínica de doença.
Para investigar melhor o regime de tratamento, a equipe do estudo avaliará a segurança da RT de curta duração e determinará a incidência de complicações graves, a sobrevida global (OS), a sobrevida livre de doença (DFS) em 1 ano e a mudança na qualidade de vida (QoL) nesses pacientes que não são aptos para o tratamento de fracionamento convencional padrão com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) como objetivos secundários. Os endpoints secundários incluirão 1 ano de sobrevida global (OS), 1 ano de sobrevida livre de doença (DFS) e a pontuação total do questionário Avaliação Funcional da Terapia de Cabeça e Pescoço do Câncer (FACT-H&N). DFS será definido desde a conclusão do tratamento até a recorrência da doença localmente, regionalmente e/ou à distância ou até a morte pela doença. A OS será definida desde o RT até o óbito ou até o último acompanhamento.
Como parâmetro de segurança, a equipe do estudo calculará o número e a proporção de pacientes que desenvolvem EAs e EASs notificáveis de acordo com a relação com o tratamento e estratificados por gravidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Mount Sinai Chelsea
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Downtown Union Square
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Idade ≥ 70 anos.
- Nenhuma RT ou quimioterapia anterior para HNSCC é permitida no momento da entrada no estudo.
- Expectativa de vida > 12 semanas.
- Os participantes devem ter diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de HNSCC: cavidade oral, orofaringe, nasofaringe, hipofaringe, laringe, nódulos cervicais (primário desconhecido)
- Todos os estágios (de acordo com a 8ª edição da National Comprehensive Cancer Network para câncer de cabeça e pescoço), exceto o estágio IVC5
- Quimioterapia não concomitante
- Tratamento de primeira linha
- Qualquer pessoa elegível para terapia de RT definitiva ou adjuvante
- Terapia adjuvante quando fatores histopatológicos (categoria T avançada, doença nodal, invasão linfovascular ou perineural, alto grau ou margens positivas)
- Qualquer pessoa sendo tratada com intenção curativa
- Inapto conforme determinado pelo médico assistente e desempenho ECOG 1, 2 ou 3 (Apêndice 2).
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão
- Pacientes < 70
- Doença metastática fora da cabeça e pescoço
- Gravidez
- Malignidades anteriores ou atuais em outros locais, com exceção de carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero, carcinoma de células basais ou escamosas da pele, câncer de tireoide ou outro câncer tratado curativamente por cirurgia e sem evidência atual de doença por pelo menos 5 anos.
- RT prévia da área da cabeça e pescoço
- Quimioterapia, imunoterapia ou hormonoterapia concomitantes
- Qualquer distúrbio comórbido do tecido conjuntivo que possa agravar as toxicidades associadas à RT (por exemplo, Esclerodermia)
- Nos casos em que os pacientes não podem consentir por conta própria devido à demência subjacente, podemos consentir com o representante de saúde do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de Radiação Hipofracionada Adjuvante
Radioterapia de curta duração para pacientes submetidos a cirurgia
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15 frações de 2,7 Gy por fração diariamente durante 3 semanas para um total de 40,5 Gy no leito pós-operatório e/ou pescoços.
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Experimental: Tratamento Definitivo com Radiação Hipofracionada
Radioterapia de curta duração para pacientes que não fizeram cirurgia
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15 frações de 3 Gy por fração diariamente durante 3 semanas para um total de 45 Gy para regiões de doença geral.
Áreas eletivas podem ser tratadas com 37,5 Gy em 15 frações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com Controle Locorregional (LRC)
Prazo: 6 meses
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Para a coorte adjuvante: LRC será definido como ausência de doença na imagem ou nenhuma evidência clínica de doença.
Para a coorte definitiva: LRC será definido como regressão no tamanho ou desaparecimento do tumor primário e/ou linfonodos na imagem ou exame clínico.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 1 ano
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Sobrevida global de 1 ano dos pacientes, definida pela conclusão do tratamento até a morte em 1 ano.
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1 ano
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Taxa de Sobrevivência Livre de Doença (DFS)
Prazo: 1 ano
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1 ano de sobrevida livre de doença de pacientes, conforme definido pela conclusão do tratamento até a recorrência da doença local, regional e/ou distante ou até o momento da morte devido à doença avaliada por PET scan e exame físico.
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1 ano
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Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington (UW-QOL)
Prazo: Até 3 anos
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Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington (UW-QOL) escala completa de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde.
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Até 3 anos
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Questionário FACT-H&N
Prazo: Até 1 ano
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Questionário da Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy-Head and Neck (FACT-H&N), instrumento de 38 itens.
Escala completa de 0 a 144, com maior pontuação indicando melhor qualidade de vida.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard L. Bakst, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 19-0499
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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