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Validação do questionário norueguês VISA-G

24 de novembro de 2022 atualizado por: Håkon Sveinall, Oslo University Hospital

Adaptação transcultural e validação do questionário norueguês VISA-G para pacientes com dor no quadril

O objetivo deste estudo é traduzir, adaptar transculturalmente e validar o questionário norueguês VISA-G (VISA-N-G). O estudo testará as propriedades psicométricas do VISA-N-G em termos de confiabilidade teste-reteste, consistência interna, validade de construto e capacidade de resposta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O questionário do Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) já foi desenvolvido e usado como uma ferramenta de medição em pesquisas em populações de língua inglesa com síndrome da dor trocantérica maior (GTPS).

O objetivo deste estudo é traduzir, adaptar transculturalmente e validar o questionário norueguês VISA-G (VISA-N-G).

A tradução do VISA-G original para o norueguês foi feita seguindo as diretrizes oficiais.

Os pacientes serão recrutados no ambulatório do Departamento de Medicina Física e Reabilitação do Hospital Universitário de Oslo e seguirão o atendimento normal ao paciente.

Após o consentimento por escrito, os pacientes serão solicitados a preencher os seguintes questionários noruegueses: VISA-N-G, Harris Hip Score (HHS), índice de incapacidade de Oswestry (ODI) e uma escala de classificação numérica (NRS) para avaliação da intensidade da dor. Os questionários acima mencionados serão usados ​​para testar a validade de construto com várias hipóteses na linha de base. Dentro de uma semana, os investigadores solicitarão aos pacientes que preencham o VISA-N-G mais uma vez para testar a confiabilidade do teste-reteste.

Para investigar a capacidade de resposta, o paciente será solicitado a preencher o VISA-N-G junto com HHS, ODI, NRS e uma escala de Avaliação Global de Mudança de 11 pontos (GROC) após sete semanas. A capacidade de resposta será testada com várias hipóteses e medida pela área sob a curva de características operacionais do receptor (ROC).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
93

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os doentes incluídos no nosso projeto são encaminhados para o Departamento de Medicina Física e Reabilitação através de um contacto primário nos cuidados de saúde primários, ou seja, médicos, terapeutas manuais ou quiropráticos, ou de outros médicos dentro dos estabelecimentos de saúde especializados, por exemplo, reumatologistas ou cirurgiões ortopédicos. Os investigadores registrarão informações sobre idade, sexo, educação e situação profissional, além dos dados dos questionários incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor no quadril
  • Capacidade de ler e escrever norueguês
  • > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de ler e escrever norueguês
  • < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VISA-N-G
Prazo: Linha de base, 1 semana, 7 semanas.
O questionário do Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) já foi desenvolvido e usado como uma ferramenta de medição em pesquisas sobre populações de GTPS falantes de inglês. O questionário VISA-G é baseado em outros resultados relatados por pacientes relacionados à saúde ( HR-PROs) do grupo de estudos de tendões do Victorian Institute of Sports. Os investigadores testarão a validade da construção com dois outros HR-PROs (Harris Hip Score e índice de incapacidade de Oswestry). Para investigar a confiabilidade teste-reteste, os pacientes preencherão um segundo VISA-N-G uma semana após o início do estudo. Para testar a capacidade de resposta, os pacientes preencherão o VISA-N-G 7 semanas após o início do estudo, juntamente com os outros dois HR-PROs, e uma escala de Classificação Global de Mudança.
Linha de base, 1 semana, 7 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: Linha de base, 7 semanas
O Harris Hip Score (HHS) é um questionário HR-PROs usado para avaliar o resultado após artroplastia total do quadril, fraturas do colo do fêmur e osteoartrite. Espera-se que leve 5 minutos para ser concluído e é baseado em 10 itens. É pontuado de 0 a 100, onde 100 é o melhor resultado, <70 é considerado um resultado ruim. O HHS mostrou ser uma medida responsiva e mostra uma forte correlação no domínio físico do questionário de saúde de forma abreviada (SF36) e alta correlação com o perfil de saúde de Nottingham.
Linha de base, 7 semanas
Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base, 7 semanas
O índice de incapacidade de Oswestry (ODI) é um HR-PRO amplamente utilizado para distúrbios da coluna vertebral. É uma pergunta sobre a incapacidade percebida pelo paciente e é pontuada de 0 a 100%, onde 0% indica nenhuma incapacidade e 100% indica maior incapacidade. ODI é adaptado transculturalmente para o norueguês e as propriedades psicométricas foram consideradas aceitáveis ​​para avaliar o estado funcional auto-relatado de pacientes de língua norueguesa com dor lombar.
Linha de base, 7 semanas
Escala de classificação numérica
Prazo: Linha de base, 7 semanas
Em uma escala de classificação numérica (NRS), os pacientes classificam a intensidade da dor entre 0 e 10. Zero representa "nenhuma dor" e 10 representa "a pior dor possível". A NRS está altamente correlacionada com outras ferramentas de avaliação da dor. Uma mudança de dois pontos é detectada como sendo clinicamente significativa. Neste projeto, o investigador perguntará sobre a dor atual do paciente, a dor média na última semana, a pior dor na semana passada e a menor dor na semana passada.
Linha de base, 7 semanas
Escala de Classificação Global de Mudança
Prazo: Linha de base, 7 semanas
Uma escala de classificação global de mudança (GROC) é projetada para quantificar a melhora ou piora de um paciente ao longo do tempo, a escala pergunta sobre o estado de saúde atual e anterior e depois calcula a diferença. A escala é "global" e permite que o próprio paciente decida subjetivamente seu estado de saúde. Escalas entre 7 e 11 parecem ser o compromisso entre a preferência do paciente, capacidade discriminativa adequada e confiabilidade teste-reteste. O investigador usará uma escala de 11 pontos de - 5 a 5 onde - 5 = piora, 0 = inalterado e 5 = completamente recuperado. Uma escala de 11 pontos mostrou confiabilidade teste-reteste com ICC 0,90, alteração mínima detectável de 0,45 pontos e alteração minimamente importante clinicamente 2 pontos.
Linha de base, 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oslo University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Marianne B Johnsen, PT, MSc, PhD, Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REK 2019/428 A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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