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Validación del Cuestionario VISA-G de Noruega

24 de noviembre de 2022 actualizado por: Håkon Sveinall, Oslo University Hospital

Adaptación transcultural y validación del cuestionario noruego VISA-G para pacientes con dolor de cadera

El objetivo de este estudio es traducir, adaptar transculturalmente y validar el cuestionario noruego VISA-G (VISA-N-G). El estudio evaluará las propiedades psicométricas de VISA-N-G en términos de confiabilidad test-retest, consistencia interna, validez de construcción y capacidad de respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El cuestionario Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) ya se ha desarrollado y utilizado como herramienta de medición en la investigación en poblaciones angloparlantes con síndrome de dolor trocantérico mayor (GTPS).

El objetivo de este estudio es traducir, adaptar transculturalmente y validar el cuestionario noruego VISA-G (VISA-N-G).

La traducción de la VISA-G original al noruego se ha realizado siguiendo las directrices oficiales.

Los pacientes serán reclutados en la clínica ambulatoria del Departamento de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital Universitario de Oslo y seguirán la atención habitual de los pacientes.

Después de dar su consentimiento por escrito, se les pedirá a los pacientes que completen los siguientes cuestionarios noruegos: VISA-N-G, puntaje de cadera de Harris (HHS), índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y una escala de calificación numérica (NRS) para evaluar la intensidad del dolor. Los cuestionarios antes mencionados se utilizarán para probar la validez de constructo con varias hipótesis al inicio del estudio. Dentro de una semana, los investigadores les pedirán a los pacientes que completen la VISA-N-G una vez más para probar la confiabilidad de la prueba y la repetición de la prueba.

Para investigar la capacidad de respuesta, se le pedirá al paciente que complete la VISA-N-G junto con HHS, ODI, NRS y una escala de calificación global de cambio (GROC) de 11 puntos después de siete semanas. La capacidad de respuesta se probará con varias hipótesis y se medirá por el área bajo la curva de características operativas del receptor (ROC).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
93

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes incluidos en nuestro proyecto se remiten al Departamento de Medicina Física y Rehabilitación a través de un contacto principal en la atención primaria de salud, es decir, médicos, terapeutas manuales o quiroprácticos, o de otros médicos dentro de los entornos de atención médica especializada, por ejemplo, reumatólogos o cirujanos ortopédicos. Los investigadores registrarán información sobre edad, género, educación y situación laboral además de los datos de los cuestionarios incluidos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor de cadera
  • Capacidad para leer y escribir noruego.
  • > 18 años

Criterio de exclusión:

  • No puedo leer ni escribir en noruego.
  • < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VISA-N-G
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 7 semanas.
El cuestionario Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) ya se ha desarrollado y utilizado como herramienta de medición en la investigación sobre poblaciones GTPS de habla inglesa. El cuestionario VISA-G se basa en otros resultados informados por los pacientes relacionados con la salud ( HR-PROs) del grupo de estudio de tendones del Instituto Victoriano de Deportes. Los investigadores probarán la validez del constructo con otros dos HR-PRO (Harris Hip Score e índice de discapacidad de Oswestry). Para investigar la confiabilidad test-retest, los pacientes completarán una segunda VISA-N-G una semana después de la línea de base. Para evaluar la capacidad de respuesta, los pacientes completarán VISA-N-G 7 semanas después de la línea de base junto con los otros dos HR-PRO y una escala de calificación global de cambio.
Línea de base, 1 semana, 7 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 semanas
Harris Hip Score (HHS) es un cuestionario HR-PRO utilizado para evaluar el resultado después de un reemplazo total de cadera, fracturas del cuello femoral y osteoartritis. Se espera que tarde 5 minutos en completarse y se basa en 10 elementos. Se puntúa de 0 a 100, donde 100 es el mejor resultado, <70 se considera un mal resultado. HHS ha demostrado ser una medida receptiva y muestra una fuerte correlación en el dominio físico de la encuesta de salud de formato corto (SF36) y una alta correlación con el perfil de salud de Nottingham.
Línea de base, 7 semanas
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 semanas
El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un HR-PRO ampliamente utilizado para los trastornos de la columna. Pregunta acerca de la discapacidad percibida por el paciente y se puntúa de 0 a 100 %, donde 0 % indica ninguna discapacidad y 100 % indica la mayor discapacidad. El ODI está adaptado transculturalmente al noruego y se concluyó que las propiedades psicométricas son aceptables para evaluar el estado funcional autoinformado de los pacientes de habla noruega con dolor lumbar.
Línea de base, 7 semanas
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 semanas
En una escala de calificación numérica (NRS), los pacientes califican la intensidad del dolor entre 0 y 10. Cero representa "ningún dolor en absoluto" y 10 representa "el peor dolor posible". NRS se correlaciona altamente con otras herramientas de evaluación del dolor. Un cambio de dos puntos se detecta como clínicamente significativo. En este proyecto, el investigador preguntará por el dolor actual del paciente, el dolor promedio de la semana pasada, el dolor más intenso de la semana pasada y el dolor mínimo de la semana pasada.
Línea de base, 7 semanas
Escala de Calificación Global de Cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 semanas
Una escala de escala Global Rating of Change (GROC) está diseñada para cuantificar la mejora o el empeoramiento de un paciente con el tiempo, la escala pregunta sobre el estado de salud actual y anterior y luego calcula la diferencia. La escala es "global" y permite que el propio paciente decida subjetivamente su estado de salud. Las escalas entre 7 y 11 parecen ser el compromiso entre la preferencia del paciente, la capacidad discriminativa adecuada y la fiabilidad test-retest. El investigador utilizará una escala de 11 puntos de - 5 a 5 donde - 5 = empeoramiento, 0 = sin cambios y 5 = completamente recuperado. Una escala de 11 puntos ha mostrado una fiabilidad test-retest con un ICC de 0,90, un cambio mínimo detectable de 0,45 puntos y un cambio clínicamente importante mínimo de 2 puntos.
Línea de base, 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oslo University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Marianne B Johnsen, PT, MSc, PhD, Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REK 2019/428 A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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