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Um estudo de segurança e eficácia de elezanumabe intravenoso (IV) avaliando alterações na função neurológica em participantes adultos com AVC isquêmico agudo (EAISE)

18 de dezembro de 2025 atualizado por: AbbVie

Um estudo de prova de conceito randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do elezanumabe no AVC isquêmico agudo

O AVC é uma das principais causas de morte e importante incapacidade funcional em todo o mundo. As opções de tratamento para AVC agudo são limitadas, com muitos pacientes apresentando comprometimento neurológico residual. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do elezanumab e avaliar a mudança na função neurológica em participantes após um acidente vascular cerebral isquêmico agudo.

O elezanumabe é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento do AVC isquêmico agudo. Este estudo de 52 semanas é "duplo-cego", o que significa que nem os participantes nem os médicos do estudo saberão quem receberá elezanumabe e quem receberá placebo (não contém medicamento de tratamento). Os participantes serão designados para um dos dois grupos, chamados de braços de tratamento. Os participantes de um braço receberão elezanumabe e os participantes do outro braço receberão placebo. Há uma chance de 1 em 2 de que os participantes recebam placebo. Aproximadamente 120 indivíduos serão inscritos em 45 locais em todo o mundo.

Os participantes serão randomizados para elezanumabe ou placebo por infusão intravenosa (IV) dentro de 24 horas após o "último normal conhecido" (momento em que o participante foi informado pela última vez sem sinais e sintomas do AVC atual) e a cada 4 semanas por 48 semanas para um total de 13 doses.

Pode haver uma carga maior de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o curso do estudo em um hospital ou clínica. O efeito do elezanumabe será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, avaliação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
121

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Duplicate_Royal North Shore Hospital /ID# 239083
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 240178
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital /ID# 218370
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital /ID# 218970
  • Coréia do Sul
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 49241
        • Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 233769
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13496
        • Duplicate_CHA University Bundang Medical Center /ID# 233503
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 233473
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 234241
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 217087
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 216380
      • Seville, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 216382
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 216339
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 230080
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20014
        • Hospital Donostia /ID# 218034
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 217529
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 214957
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808-1731
        • Long Beach Medical Center /ID# 217210
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 216481
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Duplicate_Mayo Clinic /ID# 217567
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 215047
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 216394
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital /ID# 217569
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 215053
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 217587
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111-3220
        • St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute /ID# 215028
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 214526
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 218200
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 216827
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 215122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 215372
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 214635
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University /ID# 215036
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network /ID# 242446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215469
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1501
        • University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 215018
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 225513
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia /ID# 215757
  • Japão
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japão, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 240629
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital /ID# 239810
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center /ID# 240021
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japão, 3818551
        • Nagano Municipal Hospital /ID# 240622
    • Yamaguchi
      • Hohu-shi, Yamaguchi, Japão, 747-8511
        • Yamaguchi Grand Medical Center /ID# 239892

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo, apoiado por tomografia computadorizada (TC) cerebral aguda ou ressonância magnética (RM) consistente com o diagnóstico clínico.
  • Capaz de randomizar dentro de 24 horas do último normal conhecido.
  • Pontuação total da Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) de 7 a 21, inclusive.
  • Os participantes ou seus representantes legalmente autorizados confirmam que, antes do AVC índice, não há comprometimento significativo na capacidade do participante de realizar atividades da vida diária sem assistência.

Critério de exclusão:

  • Evidência de acidente vascular cerebral grave em exames de imagem com base em estudos de imagem agudos disponíveis realizados sob o padrão de tratamento.
  • Evidência de convulsão aguda no início do AVC sem imagem conclusiva de AVC isquêmico.
  • Evidência de infarto agudo do miocárdio.
  • Considera-se provável que os sintomas desapareçam nas próximas horas (por exemplo, ataque isquêmico transitório [AIT]).
  • História conhecida antes da randomização de condições médicas clinicamente significativas (exceto AVC isquêmico agudo atual) ou qualquer outro motivo, incluindo qualquer condição física, psicológica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança ou interferiria na participação do participante neste estudo .
  • História médica conhecida de episódios repetidos de enxaqueca complexa. Participantes com histórico de enxaqueca complexa, mas com imagens que demonstrem conclusivamente um AVC isquêmico agudo ainda são permitidos.
  • Mulher grávida, amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo ou por 39 semanas (5 meias-vidas) após a última dose do medicamento do estudo.
  • Recebimento conhecido de qualquer produto experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento em estudo. Nenhuma inscrição atual em outro estudo clínico intervencionista, incluindo estudos intervencionais farmacológicos e comportamentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo para elezanumabe
Medicamento: Placebo
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Elezanumab
Os participantes receberão 1800 mg de elezanumab
Medicamento: Elezanumabe
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • ABT-555

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da Pontuação Total da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) Área Sob a Curva Durante o Período de Tratamento
Prazo: Dia 1 até à Semana 52

A Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) é um exame neurológico utilizado para medir quantitativamente a gravidade do acidente vascular cerebral agudo, avaliando o impacto do enfarte cerebral no nível de consciência, olhar, campo visual, paralisia facial, capacidade motora do braço e da perna, ataxia dos membros, sensação, linguagem, disartria e extinção/desatenção.
Os domínios são pontuados numa escala de 0 a 2, 0 a 3 ou 0 a 4, para um intervalo total de 0 a 42 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam comprometimento.

A AUC ajustada mensalmente da pontuação total da NIHSS para cada grupo de tratamento foi derivada utilizando o método do trapézio e contrastes de um Modelo Misto com Medidas Repetidas (MMRM).
Consulte a fórmula para AUCi no Plano de Análise Estatística (SAP), onde i = grupo de tratamento (placebo, elezanumab) e j = visita durante o Período de Tratamento {Dia 1, Dia 2-4, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 52}.
Dia 1 até à Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de Resposta com Base na Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Semana 52
A mRS é utilizada para avaliar a incapacidade e dependência funcional do participante. É uma escala de 6 pontos que varia de 0 (sem sintomas) a 5 (incapacidade grave), com uma classificação adicional de 6 se o participante estiver falecido.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M19-148
  • 2019-003753-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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