Um estudo de segurança e eficácia de elezanumabe intravenoso (IV) avaliando alterações na função neurológica em participantes adultos com AVC isquêmico agudo (EAISE)
Um estudo de prova de conceito randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do elezanumabe no AVC isquêmico agudo
O AVC é uma das principais causas de morte e importante incapacidade funcional em todo o mundo. As opções de tratamento para AVC agudo são limitadas, com muitos pacientes apresentando comprometimento neurológico residual. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do elezanumab e avaliar a mudança na função neurológica em participantes após um acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
O elezanumabe é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento do AVC isquêmico agudo. Este estudo de 52 semanas é "duplo-cego", o que significa que nem os participantes nem os médicos do estudo saberão quem receberá elezanumabe e quem receberá placebo (não contém medicamento de tratamento). Os participantes serão designados para um dos dois grupos, chamados de braços de tratamento. Os participantes de um braço receberão elezanumabe e os participantes do outro braço receberão placebo. Há uma chance de 1 em 2 de que os participantes recebam placebo. Aproximadamente 120 indivíduos serão inscritos em 45 locais em todo o mundo.
Os participantes serão randomizados para elezanumabe ou placebo por infusão intravenosa (IV) dentro de 24 horas após o "último normal conhecido" (momento em que o participante foi informado pela última vez sem sinais e sintomas do AVC atual) e a cada 4 semanas por 48 semanas para um total de 13 doses.
Pode haver uma carga maior de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o curso do estudo em um hospital ou clínica. O efeito do elezanumabe será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, avaliação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Duplicate_Royal North Shore Hospital /ID# 239083
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 240178
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital /ID# 218370
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital /ID# 218970
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 49241
- Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 233769
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13496
- Duplicate_CHA University Bundang Medical Center /ID# 233503
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 233473
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 234241
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 217087
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 216380
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 216382
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 216339
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A Coruna
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A Coruña, A Coruna, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 230080
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20014
- Hospital Donostia /ID# 218034
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 217529
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona /ID# 214957
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808-1731
- Long Beach Medical Center /ID# 217210
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 216481
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Duplicate_Mayo Clinic /ID# 217567
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 215047
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 216394
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 217569
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 215053
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4500
- University of Mississippi Medical Center /ID# 217587
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111-3220
- St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute /ID# 215028
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 214526
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 218200
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
- University of New Mexico School of Medicine /ID# 216827
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 215122
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 215372
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 214635
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University /ID# 215036
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network /ID# 242446
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215469
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1501
- University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 215018
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508-0001
- Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 225513
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia /ID# 215757
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Fukuoka
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Chikushino-shi, Fukuoka, Japão, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 240629
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-0213
- Fukuoka Wajiro Hospital /ID# 239810
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center /ID# 240021
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Nagano
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Nagano, Nagano, Japão, 3818551
- Nagano Municipal Hospital /ID# 240622
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Yamaguchi
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Hohu-shi, Yamaguchi, Japão, 747-8511
- Yamaguchi Grand Medical Center /ID# 239892
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo, apoiado por tomografia computadorizada (TC) cerebral aguda ou ressonância magnética (RM) consistente com o diagnóstico clínico.
- Capaz de randomizar dentro de 24 horas do último normal conhecido.
- Pontuação total da Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) de 7 a 21, inclusive.
- Os participantes ou seus representantes legalmente autorizados confirmam que, antes do AVC índice, não há comprometimento significativo na capacidade do participante de realizar atividades da vida diária sem assistência.
Critério de exclusão:
- Evidência de acidente vascular cerebral grave em exames de imagem com base em estudos de imagem agudos disponíveis realizados sob o padrão de tratamento.
- Evidência de convulsão aguda no início do AVC sem imagem conclusiva de AVC isquêmico.
- Evidência de infarto agudo do miocárdio.
- Considera-se provável que os sintomas desapareçam nas próximas horas (por exemplo, ataque isquêmico transitório [AIT]).
- História conhecida antes da randomização de condições médicas clinicamente significativas (exceto AVC isquêmico agudo atual) ou qualquer outro motivo, incluindo qualquer condição física, psicológica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança ou interferiria na participação do participante neste estudo .
- História médica conhecida de episódios repetidos de enxaqueca complexa. Participantes com histórico de enxaqueca complexa, mas com imagens que demonstrem conclusivamente um AVC isquêmico agudo ainda são permitidos.
- Mulher grávida, amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo ou por 39 semanas (5 meias-vidas) após a última dose do medicamento do estudo.
- Recebimento conhecido de qualquer produto experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento em estudo. Nenhuma inscrição atual em outro estudo clínico intervencionista, incluindo estudos intervencionais farmacológicos e comportamentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo para elezanumabe
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Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Elezanumab
Os participantes receberão 1800 mg de elezanumab
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da Pontuação Total da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) Área Sob a Curva Durante o Período de Tratamento
Prazo: Dia 1 até à Semana 52
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A Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) é um exame neurológico utilizado para medir quantitativamente a gravidade do acidente vascular cerebral agudo, avaliando o impacto do enfarte cerebral no nível de consciência, olhar, campo visual, paralisia facial, capacidade motora do braço e da perna, ataxia dos membros, sensação, linguagem, disartria e extinção/desatenção. A AUC ajustada mensalmente da pontuação total da NIHSS para cada grupo de tratamento foi derivada utilizando o método do trapézio e contrastes de um Modelo Misto com Medidas Repetidas (MMRM). |
Dia 1 até à Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de Resposta com Base na Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Semana 52
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A mRS é utilizada para avaliar a incapacidade e dependência funcional do participante.
É uma escala de 6 pontos que varia de 0 (sem sintomas) a 5 (incapacidade grave), com uma classificação adicional de 6 se o participante estiver falecido.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M19-148
- 2019-003753-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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