Um estudo farmacocinético de comprimidos JKB-122 em comparação com cápsulas
Um Estudo Randomizado, Aberto, de Múltiplas Doses, Dois Períodos, Crossover, para Investigar o Perfil Farmacocinético de 2 Formulações de JKB-122 em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Ying-Chu Shih, PhD
- Número de telefone: +886-36587721
- E-mail: info@taiwanj.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem uma faixa de índice de massa corporal (IMC) de 18,5 e < 25,0 kg/m2 e pesa pelo menos 50 kg.
- Acordo para sujeito e parceira com potencial para engravidar para usar método aceitável de contracepção
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico ou evidência de qualquer doença grave ou malignidade clinicamente significativa, conforme julgado pelo Investigador.
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa após a revisão do investigador do exame físico, ECG e testes de laboratório clínico definidos pelo protocolo de estudo clínico.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos (incluindo vitaminas, remédios naturais e fitoterápicos, por ex. Erva de São João) nas 2 semanas anteriores à administração do medicamento do estudo.
- Consumo de toranja, pomelo, frutas cítricas, carambola, romã, mamão, manga, rambutã, kiwi, pitaia ou maracujá e produtos contendo essas frutas nas 2 semanas anteriores à administração do medicamento em estudo.
- Fumante atual ou história de tabagismo dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
- História de consumo de mais de 21 unidades de álcool por semana dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
- Qualquer uso de drogas de abuso dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
- Qualquer perda significativa de sangue ou doação de sangue (250 ml em 2 meses ou 500 ml em 3 meses) antes da administração do medicamento do estudo.
- Teste sorológico positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCVAb) ou vírus da imunodeficiência humana.
- Participação em qualquer estudo clínico ou administração de qualquer produto experimental dentro de 1 mês após a administração do medicamento do estudo.
- O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, impeça a participação do sujeito no estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cápsula
Cápsula JKB-122 no período 1 seguido de comprimido JKB-122 no período 2
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JKB-122 é um antagonista de TLR4 e será administrado em forma de cápsula ou comprimido
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Comparador Ativo: Tábua
Comprimido JKB-122 no período 1 seguido de cápsula JKB-122 no período 2
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JKB-122 é um antagonista de TLR4 e será administrado em forma de cápsula ou comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva desde o momento da dosagem até o estado estacionário (AUC¬(0-τ)ss¬¬)
Prazo: 2 SEMANAS
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Os parâmetros farmacocinéticos do plasma serão medidos em comparação entre a cápsula JKB-122 e o comprimido JKB-122
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2 SEMANAS
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos (EAs) observados
Prazo: 2 SEMANAS
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Observação de segurança do tratamento medicamentoso.
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2 SEMANAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- TWJ-SR122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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