Um estudo farmacocinético de comprimidos JKB-122 em comparação com cápsulas
13 de julho de 2020 atualizado por: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
Um Estudo Randomizado, Aberto, de Múltiplas Doses, Dois Períodos, Crossover, para Investigar o Perfil Farmacocinético de 2 Formulações de JKB-122 em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética dos comprimidos JKB-122 com as cápsulas JKB-122 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico será um estudo randomizado, aberto, de dose múltipla, de dois períodos, cruzado em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Após a triagem, os indivíduos serão randomizados para receber o comprimido JKB-122 ou a cápsula JKB-122 em uma proporção de 1:1.
Haverá dois períodos de dosagem (Período 1 e Período 2).
Os indivíduos que recebem a cápsula JKB-122 durante o Período 1 receberão o comprimido JKB-122 durante o Período 2 e vice-versa.
Os 2 períodos de dosagem serão separados por um período de washout.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem uma faixa de índice de massa corporal (IMC) de 18,5 e < 25,0 kg/m2 e pesa pelo menos 50 kg.
- Acordo para sujeito e parceira com potencial para engravidar para usar método aceitável de contracepção
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico ou evidência de qualquer doença grave ou malignidade clinicamente significativa, conforme julgado pelo Investigador.
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa após a revisão do investigador do exame físico, ECG e testes de laboratório clínico definidos pelo protocolo de estudo clínico.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos (incluindo vitaminas, remédios naturais e fitoterápicos, por ex. Erva de São João) nas 2 semanas anteriores à administração do medicamento do estudo.
- Consumo de toranja, pomelo, frutas cítricas, carambola, romã, mamão, manga, rambutã, kiwi, pitaia ou maracujá e produtos contendo essas frutas nas 2 semanas anteriores à administração do medicamento em estudo.
- Fumante atual ou história de tabagismo dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
- História de consumo de mais de 21 unidades de álcool por semana dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
- Qualquer uso de drogas de abuso dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
- Qualquer perda significativa de sangue ou doação de sangue (250 ml em 2 meses ou 500 ml em 3 meses) antes da administração do medicamento do estudo.
- Teste sorológico positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCVAb) ou vírus da imunodeficiência humana.
- Participação em qualquer estudo clínico ou administração de qualquer produto experimental dentro de 1 mês após a administração do medicamento do estudo.
- O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, impeça a participação do sujeito no estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cápsula
Cápsula JKB-122 no período 1 seguido de comprimido JKB-122 no período 2
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JKB-122 é um antagonista de TLR4 e será administrado em forma de cápsula ou comprimido
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Comparador Ativo: Tábua
Comprimido JKB-122 no período 1 seguido de cápsula JKB-122 no período 2
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JKB-122 é um antagonista de TLR4 e será administrado em forma de cápsula ou comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva desde o momento da dosagem até o estado estacionário (AUC¬(0-τ)ss¬¬)
Prazo: 2 SEMANAS
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Os parâmetros farmacocinéticos do plasma serão medidos em comparação entre a cápsula JKB-122 e o comprimido JKB-122
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2 SEMANAS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos (EAs) observados
Prazo: 2 SEMANAS
|
Observação de segurança do tratamento medicamentoso.
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2 SEMANAS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TWJ-SR122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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