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Estudo de Bioequivalência de Ponto Final Clínico de Adapaleno Gel 0,1%

24 de junho de 2020 atualizado por: Aurobindo Pharma Ltd

Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, design de grupos paralelos, três braços, estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do gel tópico de adapaleno, 0,1% em homens saudáveis ​​e mulheres não grávidas com acne vulgar

Avaliar a equivalência terapêutica do Adapaleno Gel tópico 0,1% e do Differin®(Adapaleno) Gel 0,1% no tratamento da acne vulgar e demonstrar a superioridade da eficácia dos produtos teste e referência sobre o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo de bioequivalência com um desfecho clínico no tratamento da acne vulgar comparando creme de adapaleno, produto de teste a 0,1% versus medicamento listado de referência (RLD) e controle de placebo (veículo), cada um administrado como uma aplicação uma vez ao dia à noite por 12 semanas

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher não grávida, não lactante com idade ≥ 12 e ≤ 40 anos com diagnóstico clínico de acne vulgaris
  2. Na face, ≥ 25 lesões não inflamatórias (ou seja, comedões abertos e fechados) E ≥ 20 lesões inflamatórias (ou seja, pápulas e pústulas) E ≤ 2 lesões nodulocísticas (ou seja, nódulos e cistos)
  3. Avaliação global do investigador (IGA) da gravidade da acne Grau 2, 3 ou 4
  4. Disposto a abster-se do uso de todos os outros medicamentos tópicos para acne ou antibióticos durante o período de tratamento de 12 semanas
  5. Se mulher em idade fértil, disposta a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez
  2. Presença de qualquer condição da pele que interfira no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar (por exemplo, na face: rosácea, dermatite, psoríase, carcinoma de células escamosas, eczema, erupções acneiformes causadas por medicamentos, acne esteróide, foliculite esteróide ou foliculite bacteriana )
  3. Pêlos faciais excessivos (por exemplo, barbas, costeletas, bigodes, etc.) que possam interferir no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar
  4. História de hipersensibilidade ou alergia a adapaleno, retinóides e/ou qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo
  5. Uso dentro de 6 meses antes da linha de base ou durante o estudo de retinóides orais (por exemplo, Accutane®) ou suplementos terapêuticos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia (multivitamínicos são permitidos)
  6. Uso por menos de 3 meses antes da linha de base de estrogênios ou contraceptivos orais; o uso de tal terapia deve permanecer constante durante todo o estudo
  7. Uso na face dentro de 1 mês antes da linha de base ou durante o estudo de 1) criodestruição ou quimiodestruição, 2) dermoabrasão, 3) terapia fotodinâmica, 4) cirurgia de acne, 5) esteróides intralesionais ou 6) terapia de raios-x
  8. Use dentro de 1 mês antes da linha de base ou durante o estudo de 1) esteróides sistêmicos, 2) antibióticos sistêmicos, 3) tratamento sistêmico para acne vulgar (exceto retinóides orais, que requerem uma lavagem de 6 meses) ou 4) anti-inflamatórios sistêmicos agentes inflamatórios
  9. Use dentro de 2 semanas antes da linha de base ou durante o estudo de 1) esteróides tópicos, 2) retinóides tópicos, 3) tratamentos tópicos para acne, incluindo preparações de venda livre, 4) agentes anti-inflamatórios tópicos ou 5) antibióticos tópicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de teste
Adapaleno Gel, 0,1%, aplicado como película fina uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Adapaleno 0,1% Gel
Uma película fina do medicamento designado a ser aplicada uma vez ao dia à noite por 12 semanas
Comparador Ativo: Grupo de referência
Differin® (Adapaleno) Gel, 0,1%, aplicado como película fina uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Gel Tópico Differin 0,1%
Uma película fina do medicamento designado a ser aplicada uma vez ao dia à noite por 12 semanas
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Placebo Gel, 0,1%, aplicado como película fina uma vez ao dia por 12 semanas
Outro: Placebo
Uma película fina do medicamento designado a ser aplicada uma vez ao dia à noite por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média desde a linha de base na contagem de lesões inflamatórias.
Prazo: 12 semanas
Alteração percentual média em comparação com a contagem de lesões inflamatórias basais (pápulas e pústulas) no Dia 84 na população por protocolo.
12 semanas
Alteração percentual média desde a linha de base na contagem de lesões não inflamatórias.
Prazo: 12 semanas
Alteração percentual média em comparação com a contagem de lesões não inflamatórias da linha de base (comedões abertos e fechados) no dia 84 na população por protocolo.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com uma resposta clínica como sucesso ou falha
Prazo: 12 semanas
O sucesso será definido como pontuação IGA que é pelo menos 2 notas menor que a avaliação inicial. A reprovação é definida como uma pontuação IGA igual, superior ou uma nota inferior à avaliação inicial.
12 semanas
Mudança na contagem de lesões
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de indivíduos que atingiram pelo menos 50% de redução na contagem de lesões (contagem de lesões inflamatórias, não inflamatórias e total)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aurobindo Pharma Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR191-18

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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