Estudo de Bioequivalência de Ponto Final Clínico de Adapaleno Gel 0,1%

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher não grávida, não lactante com idade ≥ 12 e ≤ 40 anos com diagnóstico clínico de acne vulgaris
2. Na face, ≥ 25 lesões não inflamatórias (ou seja, comedões abertos e fechados) E ≥ 20 lesões inflamatórias (ou seja, pápulas e pústulas) E ≤ 2 lesões nodulocísticas (ou seja, nódulos e cistos)
3. Avaliação global do investigador (IGA) da gravidade da acne Grau 2, 3 ou 4
4. Disposto a abster-se do uso de todos os outros medicamentos tópicos para acne ou antibióticos durante o período de tratamento de 12 semanas
5. Se mulher em idade fértil, disposta a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo

Critério de exclusão:

1. Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez
2. Presença de qualquer condição da pele que interfira no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar (por exemplo, na face: rosácea, dermatite, psoríase, carcinoma de células escamosas, eczema, erupções acneiformes causadas por medicamentos, acne esteróide, foliculite esteróide ou foliculite bacteriana )
3. Pêlos faciais excessivos (por exemplo, barbas, costeletas, bigodes, etc.) que possam interferir no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar
4. História de hipersensibilidade ou alergia a adapaleno, retinóides e/ou qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo
5. Uso dentro de 6 meses antes da linha de base ou durante o estudo de retinóides orais (por exemplo, Accutane®) ou suplementos terapêuticos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia (multivitamínicos são permitidos)
6. Uso por menos de 3 meses antes da linha de base de estrogênios ou contraceptivos orais; o uso de tal terapia deve permanecer constante durante todo o estudo
7. Uso na face dentro de 1 mês antes da linha de base ou durante o estudo de 1) criodestruição ou quimiodestruição, 2) dermoabrasão, 3) terapia fotodinâmica, 4) cirurgia de acne, 5) esteróides intralesionais ou 6) terapia de raios-x
8. Use dentro de 1 mês antes da linha de base ou durante o estudo de 1) esteróides sistêmicos, 2) antibióticos sistêmicos, 3) tratamento sistêmico para acne vulgar (exceto retinóides orais, que requerem uma lavagem de 6 meses) ou 4) anti-inflamatórios sistêmicos agentes inflamatórios
9. Use dentro de 2 semanas antes da linha de base ou durante o estudo de 1) esteróides tópicos, 2) retinóides tópicos, 3) tratamentos tópicos para acne, incluindo preparações de venda livre, 4) agentes anti-inflamatórios tópicos ou 5) antibióticos tópicos