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Plasma convalescente para pacientes com COVID-19: um estudo clínico randomizado, cego, paralelo e controlado (CP-COVID-19)

25 de novembro de 2020 atualizado por: Juan Manuel Anaya Cabrera, Universidad del Rosario
O plasma convalescente (PC) tem sido utilizado nos últimos anos como estratégia de tratamento empírico quando não há vacina ou tratamento disponível para doenças infecciosas. Nas últimas epidemias virais, como o surto de Ebola na África Ocidental em 2014, a Organização Mundial da Saúde emitiu um documento descrevendo um protocolo para o uso de sangue total ou plasma coletado de pacientes que se recuperaram da doença do vírus Ebola por transfusão para empiricamente tratar surtos infecciosos locais

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O processo baseia-se na obtenção de plasma de pacientes recuperados da COVID-19 na Colômbia e, por meio de uma doação de plasma dos recuperados, a posterior transfusão deste para pacientes infectados com a doença de coronavírus (COVID-19). Nosso grupo revisou as evidências científicas sobre a aplicação de plasma convalescente para surtos virais de emergência e recomendou o seguinte protocolo

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 11100
        • Universidad del Rosario

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Cumprir todos os critérios a seguir

  1. Mais de 18 anos.
  2. Participantes hospitalizados com diagnóstico de COVID 19 por Tempo Real - Reação em Cadeia da Polimerase.
  3. Casos graves de acordo com a diretriz oficial "Esquema de diagnóstico e tratamento de pneumonia para infecção por novo coronavírus (versão de teste 7)".
  4. Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos (SOFA) < 6.
  5. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
  2. Pacientes com reações alérgicas prévias a transfusões.
  3. Pacientes críticos em unidades de terapia intensiva com necessidade de ventilação mecânica invasiva.
  4. Pacientes com procedimentos cirúrgicos nos últimos 30 dias.
  5. Pacientes com tratamento ativo para câncer (Radioterapia ou Quimioterapia).
  6. Pacientes com diagnóstico de HIV com falência viral (carga viral detectável > 1000 cópias/ml persistente, duas medidas consecutivas de carga viral em intervalo de 3 meses, com adesão medicamentosa entre as medidas após pelo menos 6 meses de início de novo esquema antirretroviral).
  7. Coinfecção demonstrada que explique os sintomas do paciente
  8. Doença renal crônica terminal (taxa de filtração glomerular <15 ml/min/1,73 m2).
  9. Cirrose hepática em estágio Child Pugh C.
  10. Doenças de alto débito cardíaco.
  11. Doenças autoimunes ou nefropatia por imunoglobulina A.
  12. Os pacientes têm qualquer condição que, no julgamento dos investigadores, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes incluídos no grupo experimental receberão 500 mililitros de plasma convalescente, distribuídos em duas transfusões de 250 mililitros no primeiro e no segundo dia após o início do protocolo. Simultaneamente, receberão a terapia padrão definida pelo protocolo institucional.
Medicamento: Plasma
Dia 1: CP-COVID19, 250 mililitros. Dia 2: CP-COVID19, 250 mililitros.
Outros nomes:
  • Plasma Convalescente COVID-19
Medicamento: Terapia Padrão
Terapia padrão definida pelo protocolo institucional.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes incluídos no grupo controle receberão terapia padrão definida pelo protocolo institucional.
Medicamento: Terapia Padrão
Terapia padrão definida pelo protocolo institucional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga viral
Prazo: Dias 0, 4, 7, 14 e 28
Cópias de COVID-19 por ml
Dias 0, 4, 7, 14 e 28
Alteração nos títulos de imunoglobulina G COVID-19
Prazo: Dias 0, 4, 7, 14 e 28
Anticorpos de imunoglobulina G COVID-19
Dias 0, 4, 7, 14 e 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Admissão em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Dias 7, 14 e 28
Proporção de pacientes com necessidade de internação em Unidade de Terapia Intensiva (dias 7, 14 e 28)
Dias 7, 14 e 28
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Dias 7, 14 e 28
Dias de gestão da Unidade de Cuidados Intensivos (dias 7, 14 e 28)
Dias 7, 14 e 28
Tempo de internação (dias)
Prazo: Dias 7, 14 e 28
Dias de Internação (dias 7, 14 e 28)
Dias 7, 14 e 28
Exigência de ventilação mecânica
Prazo: Dias 7, 14 e 28
Proporção de pacientes com ventilação mecânica (dias 7, 14 e 28)
Dias 7, 14 e 28
Duração (dias) da ventilação mecânica
Prazo: Dias 7, 14 e 28
Dias com ventilação mecânica (dias 7, 14 e 28)
Dias 7, 14 e 28
Estado clínico avaliado de acordo com a diretriz da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Dias 7, 14 e 28
1. Alta hospitalar; 2. Hospitalização, não necessitando de oxigênio suplementar; 3. Hospitalização, requerendo oxigênio suplementar (mas não ventilação não invasiva/CNAF); 4. Unidade de terapia intensiva/hospitalização, necessitando de Ventilação Não Invasiva/terapia CNAF; 5. Unidade de terapia intensiva, necessitando de oxigenação por membrana extracorpórea e/ou ventilação mecânica invasiva; 6. Morte. (dias 7, 14 e 28)
Dias 7, 14 e 28
Mortalidade
Prazo: Dias 7, 14 e 28
Proporção de óbitos nos dias 7, 14 e 28
Dias 7, 14 e 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad del Rosario

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
CES University
Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Instituto Distrital de Ciencia Biotecnología e Innovacion en Salud

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Juan M Anaya Cabrera, MD, PhD, Universidad del Rosario

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ABN011-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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