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Plasma convaleciente para pacientes con COVID-19: un estudio clínico aleatorizado, simple ciego, paralelo y controlado (CP-COVID-19)

25 de noviembre de 2020 actualizado por: Juan Manuel Anaya Cabrera, Universidad del Rosario
El plasma de convaleciente (PC) se ha utilizado en los últimos años como estrategia de tratamiento empírico cuando no existe vacuna o tratamiento disponible para enfermedades infecciosas. En las últimas epidemias virales, como el brote de Ébola en África Occidental en 2014, la Organización Mundial de la Salud emitió un documento que describe un protocolo para el uso de sangre total o plasma recolectado de pacientes que se han recuperado de la enfermedad del virus del Ébola por transfusión para evaluar empíricamente tratar brotes infecciosos locales

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El proceso se basa en la obtención de plasma de pacientes recuperados de COVID-19 en Colombia, y mediante una donación de plasma de los recuperados, la posterior transfusión de este a pacientes infectados con la enfermedad por coronavirus (COVID-19). Nuestro grupo ha revisado la evidencia científica sobre la aplicación de plasma convaleciente para brotes virales de emergencia y ha recomendado el siguiente protocolo

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
92

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11100
        • Universidad del Rosario

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Cumplimiento de todos los siguientes criterios

  1. Mayor de 18 años.
  2. Participantes hospitalizados con diagnóstico de COVID 19 por Tiempo Real - Reacción en Cadena de la Polimerasa.
  3. Casos graves según la directriz oficial "Esquema de diagnóstico y tratamiento de neumonía para la infección por el nuevo coronavirus (versión de prueba 7)".
  4. Puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial (SOFA) < 6.
  5. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
  2. Pacientes con reacciones alérgicas previas a transfusiones.
  3. Pacientes críticos en unidades de cuidados intensivos con requerimiento de Ventilación Mecánica Invasiva.
  4. Pacientes con procedimientos quirúrgicos en los últimos 30 días.
  5. Pacientes con tratamiento activo para el cáncer (Radioterapia o Quimioterapia).
  6. Pacientes con diagnóstico de VIH con insuficiencia viral (carga viral detectable > 1000 copias/ml persistente, dos mediciones de carga viral consecutivas en un intervalo de 3 meses, con adherencia a la medicación entre mediciones después de al menos 6 meses de iniciado un nuevo régimen antirretroviral).
  7. Coinfección demostrada que explica los síntomas del paciente
  8. Enfermedad renal crónica terminal (Tasa de Filtrado Glomerular <15 ml/min/1,73 m2).
  9. Cirrosis hepática en etapa Child Pugh C.
  10. Enfermedades de alto gasto cardiaco.
  11. Enfermedades autoinmunes o nefropatía por inmunoglobulina A.
  12. Los pacientes tienen cualquier condición que, a juicio de los investigadores, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes incluidos en el grupo experimental recibirán 500 mililitros de plasma convaleciente, repartidos en dos transfusiones de 250 mililitros el primer y segundo día de iniciado el protocolo. Simultáneamente, recibirán la terapia estándar definida por el protocolo institucional.
Droga: Plasma
Día 1: CP-COVID19, 250 mililitros. Día 2: CP-COVID19, 250 mililitros.
Otros nombres:
  • Plasma Convaleciente COVID-19
Droga: Terapia estándar
Terapia estándar definida por protocolo institucional.
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes incluidos en el grupo de control recibirán la terapia estándar definida por el protocolo institucional.
Droga: Terapia estándar
Terapia estándar definida por protocolo institucional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga viral
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 7, 14 y 28
Copias de COVID-19 por ml
Días 0, 4, 7, 14 y 28
Cambio en los títulos de inmunoglobulina G COVID-19
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 7, 14 y 28
Anticuerpos de inmunoglobulina G COVID-19
Días 0, 4, 7, 14 y 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Días 7, 14 y 28
Proporción de pacientes con requerimiento de Ingreso a Unidad de Cuidados Intensivos (días 7, 14 y 28)
Días 7, 14 y 28
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Días 7, 14 y 28
Días de gestión de Unidad de Cuidados Intensivos (días 7, 14 y 28)
Días 7, 14 y 28
Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: Días 7, 14 y 28
Días de Hospitalización (días 7, 14 y 28)
Días 7, 14 y 28
Requerimiento de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Días 7, 14 y 28
Proporción de pacientes con ventilación mecánica (días 7, 14 y 28)
Días 7, 14 y 28
Duración (días) de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Días 7, 14 y 28
Días con ventilación mecánica (días 7, 14 y 28)
Días 7, 14 y 28
Estado clínico evaluado según la guía de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Días 7, 14 y 28
1. Alta hospitalaria; 2. Hospitalización, que no requiera oxígeno suplementario; 3. Hospitalización, que requiere oxígeno suplementario (pero no ventilación no invasiva/HFNC); 4. Unidad de cuidados intensivos/hospitalización, que requiere ventilación no invasiva/terapia HFNC; 5. Unidad de cuidados intensivos, que requiere oxigenación por membrana extracorpórea y/o ventilación mecánica invasiva; 6. Muerte. (días 7, 14 y 28)
Días 7, 14 y 28
Mortalidad
Periodo de tiempo: Días 7, 14 y 28
Proporción de pacientes fallecidos en los días 7, 14 y 28
Días 7, 14 y 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidad del Rosario

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
CES University
Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Instituto Distrital de Ciencia Biotecnología e Innovacion en Salud

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Juan M Anaya Cabrera, MD, PhD, Universidad del Rosario

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ABN011-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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