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Terapia dirigida por receptor androgênico na função cognitiva em pacientes tratados com darolutamida ou enzalutamida (ARACOG)

17 de junho de 2026 atualizado por: Alliance Foundation Trials, LLC.

Um Estudo Randomizado de Fase II da Terapia Direcionada ao Receptor de Androgênio na Função Cognitiva em Pacientes Tratados com Darolutamida ou Enzalutamida (ARACOG)

Este é um estudo prospectivo, randomizado e aberto de fase II comparando os resultados cognitivos entre homens com câncer de próstata não metastático e metastático resistente à castração (mCRPC ou M0CRPC) tratados com darolutamida ou enzalutamida. Aproximadamente 132 pacientes serão inscritos. Os pacientes elegíveis serão randomizados de forma 1:1 para tratamento com enzalutamida 160 mg por via oral diariamente ou darolutamida 600 mg por via oral duas vezes ao dia, em combinação com tratamento padrão baseado em agonista de LHRH. As avaliações cognitivas serão realizadas usando módulos da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), um software reconhecido internacionalmente para avaliação da função cognitiva e comprometimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar os resultados cognitivos e de qualidade de vida durante o período de coleta de dados primários de 52 semanas do estudo. Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto de fase II comparando os resultados cognitivos entre homens com CRPC metastático ou não metastático (mCRPC ou M0CRPC) tratados com darolutamida ou enzalutamida. Este será um estudo multicêntrico realizado em 12 locais nos EUA.

O endpoint primário será a variação percentual no domínio cognitivo máximo alterado em 24 semanas em cada braço do estudo. Os pacientes serão estratificados por idade (<65, 65-80, > 80). Os pacientes poderão passar de qualquer um dos tratamentos para o braço de tratamento oposto em 12 e 24 semanas se atenderem a qualquer um dos critérios de transição descritos no protocolo.

As avaliações cognitivas serão realizadas usando Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), um software reconhecido internacionalmente para avaliação da função cognitiva e comprometimento. Os testes disponíveis na bateria CANTAB incluem testes de aprendizagem e função executiva; memória de trabalho; memória visual, verbal e episódica; e atenção, informação e tempo de processamento. O domínio cognitivo maximamente alterado é definido como o domínio mais alterado desde a linha de base em cada indivíduo.

Amostras de sangue serão coletadas para análises genômicas exploratórias (comprimento de repetição AR CAG, PHS, análise de exossomos).

Os pacientes terão a opção de optar por um subestudo de ressonância magnética adicional separado. Um subconjunto de 40 pacientes (20 por braço) será submetido a fMRI para medir a alteração percentual do sinal no circuito HP PFC na linha de base, 24 e 52 semanas ou/e cross-over/final da consulta de tratamento (se aplicável).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
111

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California - San Francisco at Mount Zion
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os principais critérios de inclusão incluem:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente sem diferenciação neuroendócrina ou características de células pequenas
  • Doença progressiva de acordo com os critérios do PCWG3

  • CRPC metastático ou CRPC não metastático (M0CRPC)

    • Câncer de próstata resistente à castração demonstrado durante ADT contínuo, definido como 3 aumentos de PSA com pelo menos 1 semana de intervalo, com o último PSA > 2 ng/mL.
    • Para mCRPC: doença metastática documentada por técnicas de imagem padrão ou novas OU para M0CPRC: nenhuma evidência de doença metastática em imagem padrão.
  • Castrado cirurgicamente ou clinicamente, com níveis de testosterona <50 ng/dL. Se o paciente for medicamente castrado, a dosagem contínua com GnRHa deve ter sido iniciada pelo menos 4 semanas antes da randomização e deve ser continuada durante todo o estudo.
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Capaz de concluir testes cognitivos e pesquisas de resultados relatados pelo paciente em inglês.
  • Capacidade de engolir os comprimidos do estudo inteiros.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Os principais critérios de exclusão incluem:

  • Quimioterapia prévia para tratamento de CRPC. Os pacientes que receberam quimioterapia para câncer de próstata sensível à castração ainda são elegíveis, desde que a quimioterapia tenha sido concluída > 6 meses antes da entrada no estudo.
  • Uso de agentes em investigação para o tratamento de câncer de próstata dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
  • Uso prévio de ENZ ou DARO.
  • Uso prévio de apalutamida
  • Uso prévio de agentes em investigação que atuem no eixo androgênico.
  • Progressão durante o tratamento com abiraterona (PSA ou progressão radiográfica). Deve ter < 12 semanas de exposição à abiraterona antes da inscrição, se administrado para tratamento de CRPC. Se usado com radiação para doença sensível a hormônios localizada de alto risco, pode ser registrado se não houver progressão da doença durante o tratamento com abiraterona (PSA ou radiográfico) e >6 meses desde a última exposição à abiraterona.
  • Tratamento de radiação planejado > 21 dias durante a inscrição no estudo.
  • Qualquer histórico ativo ou anterior de metástase cerebral que não tenha sido tratado e estabilizado.
  • Ativo ou histórico de convulsões ou transtorno convulsivo.
  • Diagnóstico prévio de demência ou outro comprometimento neurológico.
  • Uso crônico de opiáceos (exceto doses estáveis ​​de opióides que, na visão do paciente e do investigador, não afetam a cognição).
  • Histórico clinicamente significativo de quedas ou risco de quedas no início do estudo (tempo de teste de up-and-go (TUG) > 12 segundos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Darolutamida (DARO)
Os pacientes tomarão DARO em uma dose de 600 mg (300 mg × 2 comprimidos) por via oral duas vezes ao dia, começando no Dia 1 da Semana 1. Os pacientes tomarão DARO durante todo o período de tratamento planejado ou retirada do consentimento ou progressão da doença que exija mudança na terapia .
Medicamento: Darolutamida
Pacientes randomizados para darolutamida.
Outros nomes:
  • Nubeqa
Comparador Ativo: Enzalutamida (ENZ)
Os pacientes tomarão ENZ na dose de 160 mg PO uma vez ao dia (QD), começando no Dia 1 da Semana 1. Os pacientes tomarão ENZ durante todo o período de tratamento planejado ou retirada do consentimento ou progressão da doença que exija mudança na terapia.
Medicamento: Enzalutamida
Pacientes randomizados para enzalutamida.
Outros nomes:
  • Xtandi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no domínio cognitivo maximamente alterado
Prazo: 24 semanas
Comparar os efeitos do tratamento com enzalutamida (ENZ) versus darolutamida (DARO) na função cognitiva de homens com câncer de próstata não metastático e metastático resistente à castração, comparando a alteração no domínio cognitivo máximo alterado utilizando a bateria automatizada de testes neuropsicológicos de Cambridge [ CANTAB] testes cognitivos da linha de base em pacientes em cada braço do estudo. Os testes disponíveis na bateria CANTAB incluem testes de aprendizagem e função executiva; memória de trabalho; memória visual, verbal e episódica; e atenção, informação e tempo de processamento. O domínio cognitivo maximamente alterado é definido como o domínio mais alterado desde a linha de base em cada indivíduo.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com deficiência
Prazo: 24 semanas
Proporção cumulativa de pacientes comprometidos em cada braço
24 semanas
Alteração no domínio de classificação mais baixa
Prazo: 24 semanas
Mudança média nos resultados do questionário Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB] de domínio de classificação mais baixa na linha de base (em um determinado indivíduo). Os testes na bateria CANTAB incluem testes de aprendizagem e função executiva; memória de trabalho; memória visual, verbal e episódica; e atenção, informação e tempo de processamento.
24 semanas
Progressão do antígeno prostático específico (PSA).
Prazo: 104 semanas
Estimativa da probabilidade de progressão do PSA ao longo do tempo usando a função de incidência cumulativa.
104 semanas
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 104 semanas
A sobrevida livre de progressão será avaliada para cada coorte.
104 semanas
Taxa de resposta do antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: 24 semanas
Estimativa ou a proporção de respostas de PSA em 24 semanas (com base em uma diminuição da linha de base de ≥ 50%)
24 semanas
Cruzamento de enzalutamida para darolutamida e darolutamida para enzalutamida
Prazo: 48 semanas

Proporção de pacientes que transitam de cada braço de tratamento com base em efeitos cognitivos subjetivos (auto-relatados, função cognitiva FACT [versão 3], FACT-Cog V3, declínio em> 10 pontos da pontuação inicial).

  • Proporção de pacientes que transitam de cada braço de tratamento com base em efeitos cognitivos objetivos (a bateria automatizada de testes neuropsicológicos de Cambridge [CANTAB], declínio> 30% em relação à linha de base em qualquer domínio cognitivo).
  • Proporção de pacientes que passam de ENZ para DARO com base em tempos Timed Up and Go (TUG) >12 segundos ou 12 segundos ou aumento da linha de base em >1 segundo.
  • Proporção de pacientes com cruzamento devido a toxicidade neurológica (fadiga) com preferência para cruzamento (ENZ ou DARO) ou toxicidade neurológica grave [convulsões ou síndrome de encefalopatia posterior reversível PRES]). O cruzamento para toxicidade neurológica grave é permitido apenas para pacientes que tomam ENZ.
48 semanas
Domínio cognitivo alterado ao máximo
Prazo: 48 semanas
Declínio médio no domínio cognitivo com alteração máxima em pacientes em cada braço com base em testes cognitivos autorrelatados (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB]). Os testes da bateria CANTAB incluem testes de aprendizagem e funções executivas; memória de trabalho; memória visual, verbal e episódica; e atenção, informação e tempo de processamento. O domínio cognitivo mais alterado é definido como o domínio mais alterado desde a linha de base em cada indivíduo.
48 semanas
Proporção de pacientes com deficiência
Prazo: 48 semanas
Proporção cumulativa de pacientes com deficiência em cada braço
48 semanas
Mudança no domínio de classificação mais baixa
Prazo: 48 semanas
Alteração média no domínio de classificação mais baixa nos resultados da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB] no início do estudo (em um determinado indivíduo). Os testes da bateria CANTAB incluem testes de aprendizagem e funções executivas; memória de trabalho; memória visual, verbal e episódica; e atenção, informação e tempo de processamento.
48 semanas
Melhorar na função cognitiva após cruzamento
Prazo: 48 semanas
Melhoria na função cognitiva após cruzamento de cada braço de tratamento com base nos módulos Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB]. Os testes da bateria CANTAB incluem testes de aprendizagem e funções executivas; memória de trabalho; memória visual, verbal e episódica; e atenção, informação e tempo de processamento.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alliance Foundation Trials, LLC.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bayer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Evanthia Galanis, MD, Alliance Foundation Trials

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AFT-47

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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