Terapia dirigida por receptor androgênico na função cognitiva em pacientes tratados com darolutamida ou enzalutamida (ARACOG)

Os principais critérios de inclusão incluem:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente sem diferenciação neuroendócrina ou características de células pequenas
• Doença progressiva de acordo com os critérios do PCWG3

• CRPC metastático ou CRPC não metastático (M0CRPC)

  • Câncer de próstata resistente à castração demonstrado durante ADT contínuo, definido como 3 aumentos de PSA com pelo menos 1 semana de intervalo, com o último PSA > 2 ng/mL.
  • Para mCRPC: doença metastática documentada por técnicas de imagem padrão ou novas OU para M0CPRC: nenhuma evidência de doença metastática em imagem padrão.
• Castrado cirurgicamente ou clinicamente, com níveis de testosterona <50 ng/dL. Se o paciente for medicamente castrado, a dosagem contínua com GnRHa deve ter sido iniciada pelo menos 4 semanas antes da randomização e deve ser continuada durante todo o estudo.
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Capaz de concluir testes cognitivos e pesquisas de resultados relatados pelo paciente em inglês.
• Capacidade de engolir os comprimidos do estudo inteiros.
• Capaz de fornecer consentimento informado.

Os principais critérios de exclusão incluem:

• Quimioterapia prévia para tratamento de CRPC. Os pacientes que receberam quimioterapia para câncer de próstata sensível à castração ainda são elegíveis, desde que a quimioterapia tenha sido concluída > 6 meses antes da entrada no estudo.
• Uso de agentes em investigação para o tratamento de câncer de próstata dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
• Uso prévio de ENZ ou DARO.
• Uso prévio de apalutamida
• Uso prévio de agentes em investigação que atuem no eixo androgênico.
• Progressão durante o tratamento com abiraterona (PSA ou progressão radiográfica). Deve ter < 12 semanas de exposição à abiraterona antes da inscrição, se administrado para tratamento de CRPC. Se usado com radiação para doença sensível a hormônios localizada de alto risco, pode ser registrado se não houver progressão da doença durante o tratamento com abiraterona (PSA ou radiográfico) e >6 meses desde a última exposição à abiraterona.
• Tratamento de radiação planejado > 21 dias durante a inscrição no estudo.
• Qualquer histórico ativo ou anterior de metástase cerebral que não tenha sido tratado e estabilizado.
• Ativo ou histórico de convulsões ou transtorno convulsivo.
• Diagnóstico prévio de demência ou outro comprometimento neurológico.
• Uso crônico de opiáceos (exceto doses estáveis ​​de opióides que, na visão do paciente e do investigador, não afetam a cognição).
• Histórico clinicamente significativo de quedas ou risco de quedas no início do estudo (tempo de teste de up-and-go (TUG) > 12 segundos).