Redução da infecção por COVID-19 usando máscaras faciais cirúrgicas fora do sistema de saúde

Antecedentes Na atual pandemia de COVID-19 com coronavírus, SARS-COV2, as autoridades de saúde dinamarquesas recomendam o uso de máscaras faciais no setor de saúde ao manusear pacientes presumivelmente ou comprovadamente infectados pelo vírus. No entanto, o uso de máscaras faciais fora do sistema de saúde não é recomendado pelas autoridades de saúde dinamarquesas. Os desafios ao usar máscaras faciais fora do sistema de saúde incluem o uso consistente da máscara, uma eficácia da máscara do aplicativo. 8 horas, necessitando de uma troca de máscara ao longo do dia e que não esteja suficientemente apertada para manter o vírus fora com segurança. Além disso, os olhos (membrana mucosa) permanecem expostos. A conformidade também pode ser outro desafio. As autoridades de saúde de outros países têm recomendações diferentes para o uso de máscaras faciais e concluíram os autores do estudo do Lancet; "O uso universal de máscaras faciais pode ser considerado se os suprimentos permitirem. Paralelamente, pesquisas urgentes sobre a duração da proteção de máscaras faciais, medidas para prolongar a vida útil de máscaras descartáveis ​​e a invenção de máscaras reutilizáveis ​​devem ser incentivadas."

Presume-se que o SARS-COV2 entre no corpo principalmente pela boca através de gotículas respiratórias ou possivelmente por inalação de aerossol contendo o vírus. Da boca, presume-se que o vírus se espalhe para as vias aéreas e o trato gastrointestinal. SARS-COV2 também é conhecido por ser transmitido por contato físico, ajudado pelo fato de que o vírus pode sobreviver em superfícies por pelo menos 72 horas. Tocar uma superfície tão contaminada pode transferir o vírus para a boca através da mão - e, assim, levar à infecção da pessoa. Um estudo com 26 estudantes de medicina mostrou que eles tocavam o rosto em média 23 vezes por hora, sendo que em 44% das ocorrências eles tocavam as mucosas3. Um estudo de questionário japonês mostrou que as máscaras faciais reduziram o risco de gripe em crianças em idade escolar em 15%4. Presume-se que a máscara N95 e as máscaras faciais cirúrgicas tenham o mesmo efeito para os profissionais de saúde ao fornecer proteção contra infecções por influenza.

Presume-se que as máscaras faciais protejam contra infecções virais de duas maneiras;

1. Reduzindo o risco de contrair o vírus pela boca ou nariz através do ar por meio de gotículas respiratórias ou aerossol
2. Reduzindo a transferência das mãos contaminadas por vírus para a boca ou nariz

Estima-se que cerca de 10% da população dinamarquesa contraia COVID-19 durante a atual onda de pandemia; isso corresponde a 600.000 dinamarqueses. Espera-se que ocorram ondas posteriores de COVID-19. Espera-se que a epidemia na Dinamarca esteja no ponto mais alto em meados de abril. Em abril e maio, estima-se que mais de 2% da população será infectada por mês.

Hipótese O uso de máscaras faciais cirúrgicas fora do hospital reduzirá a frequência de infecção por COVID-19.

Método Os participantes recrutados são pessoas que trabalham fora de casa, que não foram previamente infectadas com COVID-19 e que não usam máscaras faciais (ex. pessoal de saúde) durante o trabalho. Eles serão randomizados para

1. Comportamento normal de acordo com as recomendações da autoridade ou
2. Comportamento normal de acordo com as recomendações da autoridade e uso de máscaras faciais

Os participantes serão instruídos a usar a máscara facial consistentemente quando estiverem fora de casa (e em casa quando receberem visitas de outras pessoas. A instrução é dada por escrito e através de um vídeo de instrução. Os participantes serão contatados uma vez por semana para otimizar a adesão. Será registrado se os participantes forem diagnosticados com COVID-19. Os participantes que não testarem positivo para COVID-19 no período do estudo farão um autoteste se apresentarem sintomas ou quando o estudo terminar (vídeo de instrução).

Perspectiva O estudo pode determinar se o uso de máscaras faciais em público é benéfico e, se houver um efeito, isso pode ter um grande impacto sobre as epidemias semelhantes atuais e futuras.

Os participantes interessados ​​podem se inscrever através de um link no add ao nosso banco de dados de registro de pesquisa RedCap. O participante receberá informações por escrito e poderá se inscrever. Eles receberão um conjunto de teste de triagem COVID-19 e (+/-) máscaras faciais (2 por dia) no primeiro mês. Se o participante apresentar sintomas, ele registrará seus sintomas no RedCap, testará com um teste de zaragatoa e enviará o teste de zaragatoa ao investigador do estudo para análises. Se negativo, novos conjuntos de teste são enviados - se positivo, o participante será encaminhado para o hospital. Este processo continua até que o participante seja testado positivo para COVID-19, a pandemia seja considerada encerrada pelas autoridades dinamarquesas ou quando o estudo terminar em 7 de maio de 2020. No final do estudo, todos os participantes realizam triagem de anticorpos e teste de swab e os enviam aos investigadores do estudo.

Cálculo do poder Com uma frequência de infecção de 2% no período do estudo, uma redução esperada do risco para 1% deve ser demonstrável com um poder de 80% e um valor p de 5%, se incluindo um total de 4.636 pacientes randomizados 1 :1. Se a frequência de infecção for maior, o poder do estudo será maior. Com uma deserção esperada de 20%, um total de 6.000 participantes serão incluídos.

As aprovações de autoridade do Comitê Nacional Dinamarquês de Ética em Pesquisa em Saúde e da Agência de Proteção de Dados foram concedidas.

Um plano de análise de estudo detalhado (SAP) será finalizado antes da análise dos dados.

Os dados do registro central serão coletados posteriormente quando disponibilizados pelas autoridades nacionais de saúde.