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Resultados posturais e clínicos do tratamento com SNAGs em pacientes com tontura cervicogênica: um estudo controlado randomizado

10 de abril de 2020 atualizado por: Alessandro Micarelli, Uniter Onlus
Trabalhos anteriores demonstraram a relação entre distúrbios posturais e redução na amplitude de movimento cervical (CROM) em pacientes que sofrem de tontura cervicogênica (CGD). Como os deslizamentos apofisários naturais sustentados (SNAGs) foram propostos como um tratamento eficaz, o objetivo do presente estudo foi avaliar como as medidas clínicas poderiam ser afetadas em pacientes com tontura cervicogênica submetidos a SNAGs.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Rome
      • Guidonia, Rome, Itália, 00012
        • UNITER ONLUS for balance and rehabilitation research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • critérios aceitos serão operacionalizados para a suspeita clínica de tontura cervicogênica da seguinte forma:

    1. Exclusão destes diagnósticos diferenciais: a. Vertigem migranosa b. Vertigem de origem central c. Vertigem posicional paroxística benigna (VPPB) d. doença de Ménière e. Neurite vestibular f. Vertigem induzida por drogas g. Vertigem psicogênica (ansiedade e/ou transtorno de pânico e/ou fobia) h. Hipotensão ortostática
    2. presença de sensação subjetiva de tontura associada a dor, movimento, rigidez ou certas posições do pescoço pelo menos a partir de 3 meses;
    3. Dor cervical, trauma e/ou doença
    4. Se de origem traumática, deve haver uma proximidade temporal entre o início da tontura e a lesão no pescoço.

O diagnóstico é positivo se os critérios 1 a 3 forem preenchidos. Quanto ao critério 2, a tontura deveria ocorrer no mesmo período em que ocorreu a cervicalgia e a tontura deveria ser proporcional à gravidade da cervicalgia que geralmente varia no tempo.

O critério 4 aborda a tontura cervicogênica que ocorre após um trauma no pescoço

Critério de exclusão:

  • presença de trauma ou cirurgia recente na cabeça, face, pescoço ou tórax;
  • diagnóstico otorrinolaringológico de vertigem central ou periférica
  • recebendo fisioterapia durante o período do estudo.
  • A história, o exame físico e um exame clínico otoneurológico completo serão planejados para excluir causas extracervicais de tontura.
  • A fim de excluir a hipofunção vestibular, será utilizado o vídeo Head Impulse Test - e a técnica proposta em estudos anteriores para estudar o reflexo vestíbulo-ocular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento de SNAGs
os pacientes cervicogênicos serão submetidos ao tratamento com SNAGs. Com base na história pessoal, o movimento cervical ativo ofensivo (isto é, o movimento predominantemente causador de tontura) será identificado e a direção do tratamento será determinada. Como sugerido, o movimento ativo que provavelmente causa tontura é a extensão cervical, embora também a rotação ou flexão possam provocá-la. Com o participante em uma posição sentada ereta, um fisioterapeuta experiente (cego para a alocação) aplicará um movimento acessório passivo sustentado (deslizamento) enquanto o participante será solicitado a se mover ativamente conforme permitido por sua amplitude fisiológica na direção que produz seu sintomas. Este procedimento será repetido seis vezes.
Procedimento: Tratamento de SNAGs
um movimento acessório passivo sustentado (deslizamento), ou seja, Os SNAGs serão aplicados pelo fisioterapeuta enquanto o participante será solicitado a se mover ativamente conforme permitido por sua faixa fisiológica na direção que produz seus sintomas.
Comparador de Placebo: Laser desafinado
os pacientes cervicogênicos receberão um tratamento simulado, realizado por outro terapeuta especializado (cego quanto à alocação) e que consiste na exposição a um laser desafinado. Um laser - desativado pelo fabricante para não produzir nenhuma emissão efetiva - parecerá funcionar normalmente, emitindo um sinal luminoso e um sinal sonoro. Tal procedimento - que demonstrou não ativar os receptores somatossensoriais e ter um efeito placebo muito forte - será utilizado em seis aplicações, com duração de 20 segundos, em vários locais da coluna cervical superior, a uma distância de 0,5-1cm da pele .
Procedimento: Tratamento a laser falso
Um Laser YAG 3 Chronic (Winform Medical Engineering s.r.l., San Donà di Piave (VE), Itália), será dessintonizado e aplicado na região da coluna cervical para fazer um tratamento simulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Equilíbrio
Prazo: um mês
O estudo da superfície da elipse de confiança (calculada em mm) por meio de plataforma de posturografia estática será utilizado para avaliar a oscilação da postura. Baixos níveis de resultados indicam melhores desempenhos. Nenhuma faixa de referência específica é fornecida na literatura.
um mês
Movimentos da Coluna Cervical
Prazo: um mês
Um goniômetro de amplitude de movimento cervical (CROM), que se mostrou uma ferramenta confiável e com boa validade, será usado para medir (em graus) os movimentos da coluna cervical. A flexão ativa, a extensão, a rotação esquerda e direita e a flexão lateral esquerda e direita serão medidas três vezes e, em seguida, será calculada a média. Baixos níveis de resultados indicam desempenhos piores. Nenhuma faixa de referência específica é fornecida na literatura.
um mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autorrelato de tontura
Prazo: um mês
O Inventário Italiano de Handicap de Tontura (DHI) será usado para avaliar o auto-relato de handicap de tontura. Consiste em 25 questões destinadas a avaliar as limitações funcionais (nove questões), emocionais (nove questões) e físicas (sete questões) do paciente; as pontuações absolutas variam de 0 a 100, com incapacidade moderada e grave geralmente associadas a pontuações acima de 30 e 60, respectivamente
um mês
Incapacidade do Pescoço
Prazo: um mês
O nível de incapacidade da coluna cervical será avaliado por meio do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI). Trata-se de um questionário autoaplicável com estrutura unifatorial composta por 10 itens que avaliam diferentes atividades da vida diária em uma escala do tipo Likert de 6 pontos (variando de 0 a 5). Pontuações absolutas mais altas indicam dor mais intensa e maior incapacidade
um mês
Dor no pescoço
Prazo: um mês
A Intensidade da Dor no Pescoço (NPI) será avaliada com a escala visual analógica para dor. Esta ferramenta confiável de autorrelato consiste em uma linha horizontal de 100 mm entre os extremos 'sem dor' (esquerda) e 'pior dor imaginável' (direita).
um mês
Medo de movimento
Prazo: um mês
O medo do movimento será quantificado com a Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK-17), um questionário de autorrelato de 17 itens no qual cada pergunta é pontuada usando uma escala Likert de 4 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente ); 4 itens (4, 8, 12 e 16) são redigidos negativamente e com pontuação reversa. Escores absolutos mais altos indicam um grau mais alto de cinesiofobia
um mês
Ansiedade e depressão
Prazo: um mês
A ansiedade e a depressão serão avaliadas com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Este questionário autoaplicável contém 14 itens, classificados em uma escala do tipo Likert de 4 pontos (de 0 a 3 pontos). A ferramenta inclui 2 subescalas de 7 itens que avaliam ansiedade e depressão. Escores absolutos mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade e depressão nas 2 subescalas, respectivamente
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Uniter Onlus

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Rome Tor Vergata

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UniterSNAG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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